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Kurz- und Langzeitergebnisse von Doxycyclin im Vergleich zu Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Behandlung von Haut- und Weichteilinfektionen (TODOS)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: loren g miller, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Kurz- und Langzeitergebnisse von Doxycyclin im Vergleich zu Trimethoprim-Sulfamethoxazol zur Behandlung von unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie gut zwei verschiedene Antibiotika, Doxycyclin (DOXY) und Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX), bei der Heilung unkomplizierter Haut- und Weichteilinfektionen (uSSTI) wie 1. Furunkel (Eiter in der Haut) wirken , auch bekannt als Abszesse und Furunkel) oder 2. Infektionen, die nur auf der Hautoberfläche auftreten (Cellulitis und Erysipel genannt), die Eiter enthalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase IIb, in der eingeschriebene Probanden mit Abszess oder Zellulitis entweder mit DOXY oder TMP-SMX behandelt werden.

Das Gesamtziel ist die Bereitstellung einer klinisch relevanten Behandlungsstrategie für uSSTI bei Kindern und Erwachsenen in Gebieten, in denen CA-MRSA weit verbreitet ist. Ambulante Probanden, sowohl Kinder als auch Erwachsene mit Abszess und/oder eitriger Zellulitis, werden in eine randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen, in der eingeschriebene Probanden entweder mit DOXY oder TMP-SMX behandelt werden.

Hintergrund: Staphylococcus aureus ist die am häufigsten identifizierte Ursache von Hautinfektionen. In den letzten 15 Jahren gab es in den Vereinigten Staaten auch eine starke Zunahme von Hautinfektionen mit Staphylococcus aureus, die auf CA-MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) zurückzuführen sind. Die optimale Behandlung bleibt jedoch unklar, und mehrere häufig verwendete Antibiotika wie Doxycyclin werden häufig verwendet, sind jedoch zu wenig untersucht. Da die Resistenz unter CA-MRSA-Stämmen gegen häufig verwendete Antibiotika wie Clindamycin weiter zunimmt, besteht die Notwendigkeit, die relative Sicherheit und Wirksamkeit alternativer Behandlungen wie Doxycyclin zu verstehen. Diese klinische Studie wird DOXY und TMP-SMX für die ambulante Behandlung von uSSTI in zwei Ballungsgebieten, Los Angeles und St. Louis, Städten mit hoher Prävalenz von CA-MRSA, evaluieren. Diese Studie wird wichtige unbeantwortete Hypothesen in Bezug auf die Behandlung von CA-MRSA uSSTI testen und die Fähigkeit von Gesundheitsdienstleistern verbessern, Erwachsene und Kinder mit uSSTIs in Gebieten, in denen CA-MRSA weit verbreitet ist, erfolgreich zu behandeln.

Methoden: Ambulante Probanden, sowohl Kinder als auch Erwachsene mit Abszess und/oder eitriger Zellulitis, werden in eine randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen, in der die eingeschriebenen Probanden entweder mit DOXY oder TMP-SMX behandelt werden. Unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten 1:1-Studie mit 462 Probanden wollen die Forscher 1) die Heilungsrate von DOXY mit der von TMP-SMX für die Behandlung von Patienten während der gesamten Studie vergleichen 2) die Raten von unerwünschten Ereignissen und von unerwünschten Ereignissen vergleichen sind behandlungsbegrenzend zwischen DOXY und TMP-SMX 3) ​​Schätzung des Rückfalls und Wiederauftretens von uSSTI bei mit DOXY und TMP-SMX behandelten Patienten 4) Schätzung des Behandlungsversagens bei Patienten mit uSSTI, die mit S. aureus an den vorderen Nasenlöchern und im Oropharynx kolonisiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

462

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Rekrutierung
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Gregory J. Moran, MD
          • Telefonnummer: 747-210-3115
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Rekrutierung
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Donna Phantran, MPH
        • Hauptermittler:
          • Loren G Miller, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Mary Boyle
        • Unterermittler:
          • Stephanie Fritz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 9 Jahre bis 85 Jahre
  2. in der Lage sind, das Einwilligungsverfahren abzuschließen, oder, wenn es sich um einen Minderjährigen handelt, ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage ist, das Einwilligungsverfahren abzuschließen; Für Kinder ab 9 Jahren wird ebenfalls ein Zustimmungsformular ausgefüllt
  3. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll, studienbezogene Aktivitäten und Besuche abzuschließen

  4. Diagnose von uSSTI, entweder eitrige Cellulitis (definiert als Entzündung der Haut und der damit verbundenen Hautstrukturen) oder Abszess (definiert als umschriebene Eiteransammlung), nachgewiesen durch mindestens 2 der folgenden lokalisierten Anzeichen oder Symptome auf der Haut für mindestens 24 Std:

    1. Erythem
    2. Schwellung oder Verhärtung
    3. Lokale Wärme
    4. Eitriger Ausfluss
    5. Zärtlichkeit bei Palpation oder Schmerzen
  5. Eiter oder Drainage aus der Wunde, die zur klinischen Kultur geschickt werden kann
  6. Kann eine orale Antibiotikatherapie einnehmen, entweder in Pillen- oder Suspensionsform

  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter erklärt sich die Teilnehmerin damit einverstanden, die Empfängnisverhütung für die 7 Tage mit der Studienmedikation und 7 Tage nach Abschluss der Studienmedikation anzuwenden

    Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage eine antibakterielle Therapie mit Anti-Staphylokokken-Aktivität erhalten haben:

  8. Erhaltene vorherige systemische antibakterielle Therapie mit Anti-Staphylokokken-Aktivität für eine Hautinfektion und sind derzeit nicht dabei und haben einen Rückfall/Wiederauftreten einer Hautinfektion.
  9. Erhaltene vorherige systemische antibakterielle Therapie mit Anti-Staphylokokken-Aktivität für eine Hautinfektion (einschließlich derjenigen, die derzeit daran leiden) ohne angemessene Quellenkontrolle ihrer Hautinfektion und fehlendes Ansprechen (d. h. Persistenz oder Fortschreiten der Läsion) auf die antibakterielle Therapie vor der Studie mit anhaltende Anzeichen einer Hautinfektion.
  10. Frühere Antibiotika mit Anti-Staphylokokken-Aktivität für Infektionen, die keine Hautinfektionen waren, und die während der Behandlung mit diesen Antibiotika oder kurz nach Abschluss dieser Antibiotika eine Hautinfektion entwickelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Cellulitis ohne Abszess, Drainage oder anderes kultivierbares Exsudat.
  2. Krankenhaus stationär
  3. Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage
  4. Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung
  5. Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts wegen einer Hautinfektion oder eines anderen Zustands
  6. Vorherige Registrierung in diesem Protokoll
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

  8. Nur oberflächliche Hautinfektion, einschließlich

    1. Impetigo
    2. Ekthym
    3. Follikulitis
    4. Infektionen mit hoher Heilungsrate nach alleiniger chirurgischer Inzision (z. B. isolierte Furunkulose) oder nach topischen oder lokalen Maßnahmen
  9. Instabiler psychiatrischer oder psychologischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass das Subjekt kooperativ ist oder die Studienanforderungen erfüllt
  10. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Einhaltung oder Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
  11. Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg

  12. Systolischer Blutdruck (SBP) unter einem altersspezifischen kritischen Wert:

    1. Alter 9 bis 17 Jahre: < 90 mm Hg
    2. Alter ≥ 18 Jahre: < 90 mmHg
  13. Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute (BPM)

  14. Herzfrequenz größer als ein altersspezifischer kritischer Wert:

    1. Alter 9 bis 17 Jahre: > 120 BPM
    2. Alter ≥ 18 Jahre: > 120 BPM
  15. Orale Temperatur (oder äquivalent rektal, Trommelfell, Achselhöhle definiert in Tabelle 2) weniger als 35,5° °C (95,9 °F)

  16. Orale Temperatur (oder äquivalent rektal, Trommelfell, Achselhöhle definiert in Tabelle 2) größer als der altersspezifische kritische Wert:

    1. Alter 9 bis 17 Jahre: > 38,5 °C (101,3 °F)
    2. Alter ≥ 18 Jahre: > 38,5 °C (101,3 °F)
  17. Dokumentierter menschlicher oder beobachteter Tierbiss in den letzten 30 Tagen am Ort der Infektion
  18. Erhaltene vorherige systemische antibakterielle Therapie mit Anti-Staphylokokken-Aktivität innerhalb der letzten 14 Tage, die die Einschlusskriterien 8, 9 und 10 nicht erfüllen.
  19. Die folgenden Begleitmedikationen: Warfarin, Phenytoin, Methotrexat, Dofetilid, Methanamin, Amiodaron, Leucovorin, Pyrimethamin, Acitretin, Atovaquon, Atovaquon/Proguanil, Isotretinoin oder Sulfonylharnstoffe und systemisch verabreichte antibakterielle Mittel mit Aktivität gegen Staphylokokken
  20. Diagnostizierte oder vermutete disseminierte oder schwere S. aureus- oder GAS-Infektion, einschließlich lymphangitischer Ausbreitung einer Hautinfektion, Septikämie, Bakteriämie, Pneumonie, Endokarditis, Osteomyelitis, septische Arthritis, Gangrän, nekrotisierende Fasziitis, Myositis oder andere schwere Infektionen

  21. Infektion an einer anatomischen Stelle der Haut, die eine spezialisierte Behandlung oder eine spezialisierte antimikrobielle Therapie erfordert, einschließlich

    1. Periaurikuläre oder orbitale Infektion
    2. Perirektale Infektion
    3. Verdacht auf Weltrauminfektion der Hand oder des Fußes
    4. Genitale Infektion
    5. Mastitis
    6. Schleimbeutelentzündung
  22. Röntgennachweis oder Verdacht auf Gas im Gewebe oder Fremdkörperinfektion (Hinweis: Die Röntgenaufnahme ist für das Screening nicht erforderlich und kann nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden)
  23. Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall in einer Schwere, die die Einnahme oraler Antibiotika ausschließen würde
  24. Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf das Studienmedikament
  25. Geschichte des G6PD-Mangels
  26. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening schwanger zu werden Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 1 Tag vor Beginn des Studienmedikaments ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  27. Schwere oder krankhafte Adipositas mit einem Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2; Patienten mit einem BMI > 45 können aufgenommen werden, wenn ihr Gewicht < 100 kg kg/m2 beträgt.

  28. Komplizierte Haut- oder Weichteilinfektionen, wie z

    1. Katheter- oder Katheterinfektion innerhalb von 30 Tagen nach Platzierung
    2. Infektion der Operationsstelle
    3. Bekannte oder vermutete Protheseninfektion
    4. Verdacht auf gramnegativen oder anaeroben Erreger
    5. Ungewöhnliche Expositionshistorie (z. B. Unterwasserverletzung, Aquariumexposition, schwere Bodenexposition usw.)
  29. Anamnese einer arzneimittelinduzierten Thrombozytopenie und dokumentierter megaloblastischer Anämie aufgrund von Folatmangel.
  30. Infektion an der Stelle einer zugrunde liegenden Hauterkrankung wie chronischem Ekzem, Psoriasis, atopischer Dermatitis oder chronischer Venenstauung

  31. Vorgeschichte einer schweren zugrunde liegenden immunschwächenden Erkrankung oder Immunschwäche, zum Beispiel

    1. Chronisches Nierenversagen, Kreatinin-Clearance
    2. Nierendialyse innerhalb der letzten 180 Tage
    3. HIV-positiv mit beiden CD4-Zählungen
    4. Krebs oder Malignität mit Erhalt einer systemischen Chemotherapie in den vorangegangenen 180 Tagen
    5. Organ- oder Knochenmarktransplantation (jemals), immunsuppressive Therapie innerhalb der letzten 180 Tage, schwere Lebererkrankung
    6. Andere schwerwiegende Grunderkrankung, wie vom behandelnden Arzt oder Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP-SMX)
TMP-SMX wird wie folgt dosiert: für Erwachsene 160/800 mg, verabreicht als zwei überverkapselte Tabletten mit einfacher Stärke (SS) (entsprechend einer Tablette mit doppelter Stärke (DS)) zweimal täglich. Da die Dosierungen dieser Medikamente bei Kindern mit geringerem Körpergewicht (100 kg) niedriger sein können, werden wir TMP/SMX 160/800 mg verwenden, das als vier überkapselte Tabletten mit einfacher Stärke (SS) verabreicht wird (entspricht zwei Tabletten mit doppelter Stärke (DS) Tablette) zweimal täglich.
Arzneimittel: TMP-SMX
TMP-SMX wird über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Experimental: Doxycyclin (DOXY)
DOXY wird wie folgt dosiert: Erwachsene erhalten zweimal täglich zwei 50-mg-Tabletten (insgesamt 100 mg). Da die Dosierungen dieser Medikamente bei Kindern mit geringerem Körpergewicht (100 kg) niedriger sein können, werden Probanden > 100 kg, die randomisiert Doxycyclin erhalten, vier zusätzliche Placebo-Tabs verabreicht.
Arzneimittel: DOXY
DOXY wird über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Doxycyclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung bei einem Besuch im Rahmen des Early Clinical Response (ECR).
Zeitfenster: Tag 2-3 (48-72 Stunden)

Klinische Heilung ist das Fehlen eines klinischen Versagens, das als Auftreten eines der folgenden Ereignisse bei ECR definiert ist:

  • Fieber (eine oder mehrere Temperaturmessungen von ≥ 37,7 °C zwischen 48 und 72 Stunden);
  • Ausbreitung der Läsion, definiert als Zunahme der Größe (Länge, Breite oder Fläche) der Rötung, des Ödems und/oder der Verhärtung, sodass die Größe der Läsion größer ist als die Größe zu Beginn;
  • Verabreichung einer antibakteriellen Notfalltherapie oder einer antibakteriellen Arzneimitteltherapie ohne Studien zur Behandlung von SSTI vor der ECR-Bewertung;
  • Erfordert einen zusätzlichen ungeplanten chirurgischen Eingriff nach Therapiebeginn;
  • Tod.
Tag 2-3 (48-72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Tag 7
Klinische Heilung wird als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome der Primärinfektion definiert, so dass keine weitere Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist
Tag 7
Klinische Heilung beim One Month Follow-up (OMFU)-Besuch
Zeitfenster: Tag 37
Klinische Heilung wird als vollständige oder nahezu vollständige Auflösung der Ausgangszeichen und -symptome der Primärinfektion definiert, so dass keine weitere Behandlung mit Antibiotika erforderlich ist
Tag 37
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0-365
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede ungünstige oder unerwünschte Wirkung (Anzeichen, Symptom, Laboranomalie oder -zustand), unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit den Studienverfahren oder der Teilnahme, die bei einem Probanden auftritt, während er an dieser klinischen Studie teilnimmt. Jeder medizinische Zustand, der zum Zeitpunkt des Screenings des Probanden vorhanden ist, sollte als Ausgangswert betrachtet und nicht als UE gemeldet werden. Wenn es sich jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verschlechtert, sollte dies als UE aufgezeichnet werden. Das Auftreten eines UE kann dem Studienpersonal bei Studienbesuchen und Befragungen eines Studienempfängers, der sich zur medizinischen Versorgung vorstellt, oder bei der Überprüfung durch einen Studienmonitor zur Kenntnis bringen.
Tag 0-365
Nebenwirkungen, die die Behandlung einschränken
Zeitfenster: Tag 0-365
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede ungünstige oder unerwünschte Wirkung (Anzeichen, Symptom, Laboranomalie oder -zustand), unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit den Studienverfahren oder der Teilnahme, die bei einem Probanden auftritt, während er an dieser klinischen Studie teilnimmt. Jeder medizinische Zustand, der zum Zeitpunkt des Screenings des Probanden vorhanden ist, sollte als Ausgangswert betrachtet und nicht als UE gemeldet werden. Wenn es sich jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verschlechtert, sollte dies als UE aufgezeichnet werden. Das Auftreten eines UE kann dem Studienpersonal bei Studienbesuchen und Befragungen eines Studienempfängers, der sich zur medizinischen Versorgung vorstellt, oder bei der Überprüfung durch einen Studienmonitor zur Kenntnis bringen.
Tag 0-365
Rezidiv/rezidivierende SSTI bei einem Monat Follow-up (OMFU)
Zeitfenster: Tag 37
Rezidiv wird als Wiederauftreten der ursprünglichen Infektion nach anfänglicher Besserung vor oder beim OMFU-Besuch definiert. Rezidiv wird definiert als ein erneutes Auftreten einer Hautinfektion an der ursprünglichen Stelle, auch wenn es als separates Auftreten angesehen wird, nach dem OMFU-Besuch oder eine Hautinfektion an einer neuen Infektionsstelle.
Tag 37
Rückfall/rezidivierende SSTI bei 6-Monats-Follow-up (6MFU)
Zeitfenster: Tag 180
Rezidiv wird als Wiederauftreten der ursprünglichen Infektion nach anfänglicher Besserung vor oder beim 6MFU-Besuch definiert. Rezidiv wird als erneute Hautinfektion an der ursprünglichen Stelle definiert, auch wenn es als separates Auftreten betrachtet wird, nach dem 6MFU-Besuch oder als Hautinfektion an einer neuen Infektionsstelle.
Tag 180
Rezidiv/rezidivierende SSTI bei 12-Monats-Follow-up (12MFU)
Zeitfenster: Tag 365
Rezidiv wird als Wiederauftreten der ursprünglichen Infektion nach anfänglicher Besserung vor oder beim 12MFU-Besuch definiert. Rezidiv wird als Wiederauftreten einer Hautinfektion an der ursprünglichen Stelle definiert, auch wenn es als separates Auftreten betrachtet wird, nach dem 12MFU-Besuch oder als Hautinfektion an einer neuen Infektionsstelle.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren G Miller, MD, MPH, The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hauptermittler: Fritz Stephanie, MD, MSCI, FAAP, FIDSA, FPIDS, Washington Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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