CF患者ケアにおけるモバイル投薬計画アプリケーションの実現可能性 (MAP)
2021年8月2日 更新者：Gregory Sawicki、Boston Children's Hospital
これは、ウェブベースのモバイル投薬管理アプリケーション [MedActionPlan® (MAP)] を利用した革新的な投薬遵守介入の実現可能性を評価するパイロット、多施設、前向き、無作為化比較研究であり、遵守と教育を強化することで自己管理を促進します。嚢胞性線維症（CF）の参加者（12歳以上）の治療レジメン。
この研究の興味深い結果は、1) 価値、使いやすさ、および使用上の課題に関する患者/介護者および臨床医のフィードバックを使用して評価される実世界環境での MAP の実現可能性、2) 患者/介護者の知識に対する MAP の効果です。および薬物使用の認識、3) CF の慢性的な管理に使用される吸入および経口薬の順守に対する MAP の効果。 増悪、肺機能、および医療システムの利用（救急外来受診、入院など）に関する結果に関する予備データも、この研究の一環として検討されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona and Banner Health
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床医の参加者:
- サイト主任研究者 (PI) と CF チームによって指定された、あらゆる分野の CF ケア チーム メンバー
- CFケアの一環としてMAPを利用したい
患者参加者:
- -研究訪問1で年齢が12歳以上の男性または女性患者
- CF診断の記録（医師による診断）
- 口頭および書面による英語を理解する能力
- タブレットやスマートフォンなどのモバイル デバイス (iPhone/iPad/iTouch または Android デバイス) へのアクセス
- MAPアプリの利用希望
- 現在、次の慢性治療薬の少なくとも 1 つを服用しており、経口薬には AdhereTech ピルボトルを、および/または以下にリストされている噴霧薬には eTrack ネブライザーを使用する意思がある: ネブライザー、ドルナーゼ アルファ、高張生理食塩水、吸入トブラマイシン、吸入アズトレオナム、吸入コリスチメートエージェント、アジスロマイシン
介護者参加者（18 歳未満の患者参加者向け）
- -子供は研究に参加することに同意しています。
- 口頭および書面による英語を理解する能力
除外基準:
- 臨床医の参加者:
-過去12か月間のMAPの以前の使用（患者または自己）-患者に使用した場合、5人以上の患者での使用と定義
患者参加者:
- -過去12か月間のMAPの以前の使用-自己管理で4週間以上の使用と定義
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの品質を損なう状態または異常の存在。これには、知的障害または発達障害（自閉症など）の診断が含まれますが、これらに限定されません。および/または肺移植歴
- -最大36週間の研究期間中に計画された、または予定された入院
- 介護者の参加者:
(18歳未満の患者参加者向け)
1.過去12か月間のMAPの以前の使用-子供または自分の世話で4週間以上の使用と定義
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
Web ベースのモバイル投薬管理アプリケーション [MedActionPlan® (MAP)] と eTrack ネブライザー +/- AdhereTech 錠剤ボトルの継続使用を遵守の尺度として使用
|
ウェブベースのモバイル投薬管理アプリケーション [MedActionPlan® (MAP)]
他の名前：
|
|
介入なし：コントロール
通常のケアと eTrack ネブライザー +/- AdhereTech 錠剤ボトルの使用継続による遵守の測定
|
|
|
他の：オプションの延長
ウェブベースのモバイル投薬管理アプリケーション [MedActionPlan® (MAP)]
|
ウェブベースのモバイル投薬管理アプリケーション [MedActionPlan® (MAP)]
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リッカート尺度で評価された患者の介入の実現可能性と受容性に関するアンケート (iFAQ) の平均スコア
時間枠：24週目
|
この尺度は、Web ポータルとアプリケーションの使いやすさと品質 (エンゲージメント、有用性、機能性/使いやすさ、美学、情報、および満足度) の側面を通じて、患者の使用の実現可能性と受容性を評価するために、この特定の研究のために開発されました。
リッカート スケール 5 点で評価: まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、非常に同意する
|
24週目
|
|
リッカート尺度によって評価された臨床医に対する介入の実現可能性と受容性に関するアンケート (iFAQ) の平均スコア
時間枠：30ヶ月まで
|
この尺度は、Web ポータルとアプリケーションの使いやすさと品質 (エンゲージメント、有用性、機能性/使いやすさ、美学、情報、および満足度) の側面を通じて、臨床医による使用の実現可能性と受容性を評価するために、この特定の研究のために開発されました。
リッカート スケール 5 点で評価: まったく同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、非常に同意する
|
30ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病管理の知識 - CF アンケート (KDM-CF) スコアの変化
時間枠：1日目から約24週目
|
この検証済みの測定は、アドヒアランスと疾病管理の研究のために開発されました。
CF患者の実践的な知識を評価します。
この尺度は、4 つの領域 (一般的な健康、肺の健康、栄養、治療) における疾患管理の知識を評価します。ベースラインから研究訪問の終わりまでの知識の変化に関するデータ (KDM-CF を使用) は、Wilcoxon Signed Rank テストを使用して分析されます。 .
グループ間の知識の変化に関するデータ (KDM-CF および CF-MQ を使用) (介入対コントロール) は、Wilcoxon 順位和検定を使用して分析されます。
|
1日目から約24週目
|
|
CF Medication Belief Questionnaire (CF-MBQ) スコアの変化
時間枠：1日目から約24週目
|
特定の社会的認知的信念に対する介入の影響を測定するために開発および検証されています。
ベースラインから研究終了までの投薬の知覚に関するデータ（CF-MBQを使用）は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して分析されます。
グループ間（介入対コントロール）の投薬の知覚（CF-MBQを使用）に関するデータは、ウィルコクソン順位和検定を使用して分析されます。
CF-MBQ には 60 の質問があります。
この尺度には 5 つの領域があります: 動機、自己効力感、投薬の重要性の認識、および投薬を受けるか受けないかの意思決定のバランスです。
自己効力感、動機付け、重要性の項目に関する質問は、1 から 10 のスケールを使用します。意思決定のバランスに関する質問は、1 から 5 のスケールに基づくスケールを使用します。
各サブスケールの項目のスコアを合計し、項目数で割って、1 から 10 (自己効力感、動機、重要性) または 1 から 5 (意思決定のバランス) の範囲の平均スコアを生成します。
|
1日目から約24週目
|
|
アドヒアランスの平均変化
時間枠：1日目から約24週目
|
AdhereTech 錠剤ボトルと eTrack ネブライザーから収集されたデータから、薬物遵守に対する MAP の予備的な効果を評価します。これは、研究期間中の総処方用量に対する競合の比率で、遵守の「薬物分析ごと」としてスコア付けされます。
複合スコアは、処方された薬と服用した薬/用量に基づいて決定されます。
|
1日目から約24週目
|
|
CF Medication Questionnaire (CF-MQ) スコアの変化
時間枠：1日目から約24週目
|
目的、用量、投与など、処方された CF 薬に関する患者参加者の知識を評価するために開発されました。
質問項目は、投薬の目的、投与量、用量、および投薬頻度に関する知識を評価します。
用量および投与頻度に対する正しい反応は、各患者の処方レジメンに基づく。
投薬の目的と適切な投与に関する質問には、それぞれ 1 つの正解があります。
合計スコアは、質問された合計項目に対する正しい項目の割合として定義されます。
各患者参加者は、その患者参加者の処方された治療計画に関連する項目についてのみ質問されます。
項目の 20% 以上が未回答の場合、参加者の合計スコアは計算されません。
|
1日目から約24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanna Phan、University of Michigan
- 主任研究者：Cori Daines、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00021541
- STRC-102-17-01 (その他の識別子：Success with Therapies Research Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。