Viabilidade de um Aplicativo de Plano de Medicação Móvel no Atendimento ao Paciente com FC (MAP)
2 de agosto de 2021 atualizado por: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Este é um estudo piloto, multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a viabilidade de uma intervenção inovadora de adesão à medicação utilizando um aplicativo móvel de gerenciamento de medicamentos baseado na web [MedActionPlan® (MAP)] para incentivar o autogerenciamento, reforçando a adesão e a educação sobre regimes de tratamento em participantes com fibrose cística (FC) (idades de 12 anos ou mais).
Os resultados de interesse para este estudo são 1) viabilidade do MAP no cenário do mundo real, que será avaliado usando o feedback do paciente/cuidador e do médico em relação ao valor, facilidade de uso e desafios com o uso, 2) efeito do MAP no conhecimento do paciente/cuidador e percepção do uso de medicamentos; 3) efeito do MAP na adesão aos medicamentos inalatórios e orais usados no manejo crônico da FC. Dados preliminares sobre os resultados das exacerbações, função pulmonar e utilização do sistema de saúde (por exemplo, visitas ao pronto-socorro, hospitalização) também serão examinados como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona and Banner Health
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PARTICIPANTES CLÍNICOS:
- Um membro da equipe de tratamento de FC de qualquer disciplina, designado pelo investigador principal (PI) do local e pela equipe de CF
- Disposto a usar o MAP como parte dos cuidados com a FC
PACIENTES PARTICIPANTES:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 12 anos na Visita do Estudo 1
- Documentação de um diagnóstico de FC (diagnosticado pelo médico)
- Capacidade de compreender inglês verbal e escrito
- Acesso a dispositivo móvel, como tablet ou smartphone (iPhone/iPad/iTouch ou dispositivo Android)
- Disponibilidade para usar o aplicativo MAP
- Atualmente tomando pelo menos um dos seguintes medicamentos crônicos e disposto a usar frascos de comprimidos AdhereTech para medicamentos orais e/ou nebulizador eTrack para medicamentos nebulizados listados abaixo: agentes nebulizados, dornase alfa, solução salina hipertônica, tobramicina inalada, aztreonam inalado, colistimetato inalado, oral agentes, azitromicina
PARTICIPANTES CUIDADORES (para Pacientes Participantes < 18 anos)
- A criança consentiu em participar do estudo.
- Capacidade de compreender inglês verbal e escrito
Critério de exclusão:
- PARTICIPANTES CLÍNICOS:
Uso anterior de MAP (com paciente(s) ou próprio) nos últimos 12 meses - quando usado com pacientes, definido como uso em 5 ou mais pacientes
PACIENTES PARTICIPANTES:
- Uso anterior de MAP nos últimos 12 meses - definido como uso por 4 semanas ou mais em cuidados próprios
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados, incluindo, mas não se limitando a, diagnóstico de deficiência intelectual ou de desenvolvimento (por exemplo, autismo); e/ou história de transplante pulmonar
- Hospitalização planejada ou agendada durante o período de estudo de até 36 semanas
- PARTICIPANTES DO CUIDADOR:
(para Pacientes Participantes com idade <18 anos)
1. Uso anterior de MAP nos últimos 12 meses - definido como uso por 4 semanas ou mais em cuidados próprios ou da criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
aplicativo de gerenciamento de medicamentos móvel baseado na web [MedActionPlan® (MAP) e uso contínuo do nebulizador eTrack +/- frascos de comprimidos AdhereTech como medidas de adesão
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aplicativo de gerenciamento de medicamentos móvel baseado na web [MedActionPlan® (MAP)]
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
cuidados habituais e uso continuado do nebulizador eTrack +/- frascos de comprimidos AdhereTech como medidas de adesão
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Outro: Extensão opcional
aplicativo de gerenciamento de medicamentos móvel baseado na web [MedActionPlan® (MAP)]
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aplicativo de gerenciamento de medicamentos móvel baseado na web [MedActionPlan® (MAP)]
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação média do questionário de viabilidade e aceitabilidade da intervenção (iFAQ) para pacientes avaliados pela escala likert
Prazo: semana 24
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Esta medida foi desenvolvida para este estudo específico para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso do paciente por meio de aspectos de usabilidade e qualidade (engajamento, utilidade, funcionalidade/facilidade de uso, estética, informação e satisfação) do portal web e aplicativo.
Avaliado pela escala Likert de 5 pontos: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente
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semana 24
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pontuação média do questionário de viabilidade e aceitabilidade da intervenção (iFAQ) para médicos avaliados pela escala likert
Prazo: até 30 meses
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Esta medida foi desenvolvida para este estudo específico para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso clínico por meio de aspectos de usabilidade e qualidade (engajamento, utilidade, funcionalidade/facilidade de uso, estética, informação e satisfação) do portal e aplicativo web.
Avaliado pela escala Likert de 5 pontos: Discordo totalmente, Discordo, Nem concordo nem discordo, Concordo, Concordo totalmente
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até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nas pontuações do questionário Knowledge of Disease Management-CF (KDM-CF)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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Esta medida validada foi desenvolvida para estudos de adesão e gestão da doença.
Avalia o conhecimento prático de pacientes com FC.
A medida avalia o conhecimento da gestão da doença em quatro áreas (saúde geral, saúde pulmonar, nutrição, tratamentos). .
Os dados relativos às mudanças no conhecimento (usando KDM-CF e CF-MQ) entre os grupos (Intervenção vs. Controle) serão analisados usando o teste Wilcoxon Rank Sum.
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Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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mudança nas pontuações do Questionário de Crenças em Medicamentos para FC (CF-MBQ)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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Desenvolvido e validado para medir o impacto de intervenções em crenças cognitivas sociais específicas.
Os dados relativos à percepção de medicamentos (usando CF-MBQ), desde a linha de base até o final do estudo, serão analisados usando o teste Wilcoxon Signed Rank.
Os dados referentes à percepção dos medicamentos (usando o CF-MBQ), entre os grupos (Intervenção vs. Controle), serão analisados pelo teste Wilcoxon Rank Sum.
O CF-MBQ tem 60 questões.
Existem cinco domínios para esta medida: motivação, autoeficácia, importância percebida da medicação e equilíbrio de decisão para tomar ou perder medicamentos.
Questões relacionadas aos itens de autoeficácia, motivação e importância usam uma escala de 1 a 10. Questões relacionadas ao equilíbrio decisório usam uma escala baseada em uma escala de 1 a 5.
As pontuações dos itens de cada subescala serão somadas e divididas pelo número de itens para produzir uma pontuação média variando de 1 a 10 (autoeficácia, motivação e importância) OU 1 a 5 (equilíbrio de decisão).
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Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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Mudança média na adesão
Prazo: Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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Avalie o efeito preliminar do MAP na adesão à medicação a partir de dados coletados de frascos de comprimidos AdhereTech e nebulizadores eTrack que serão pontuados como uma 'análise de adesão por medicamento' com uma proporção de doses prescritas totais no período do estudo.
Uma pontuação composta será determinada com base nos medicamentos prescritos e medicamentos/doses tomadas.
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Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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alteração nas pontuações do Questionário de Medicação para CF (CF-MQ)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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Desenvolvido para avaliar o conhecimento do paciente participante sobre medicamentos prescritos para FC, incluindo finalidade, dose e administração.
Os itens das perguntas avaliarão o conhecimento do propósito, administração, dose e frequência de dosagem do medicamento.
A resposta correta para dose e frequência de dosagem será baseada no regime prescrito para cada paciente.
As perguntas sobre os propósitos da medicação e a administração apropriada têm 1 resposta correta cada.
A pontuação total será definida como a proporção de itens corretos em relação ao total de itens solicitados.
Cada Paciente Participante será questionado apenas sobre os itens que estão associados ao plano de tratamento prescrito por esse Paciente Participante.
A pontuação total de um participante não será calculada se mais de 20% dos itens estiverem faltando respostas.
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Dia 1 até aproximadamente a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hanna Phan, University of Michigan
- Investigador principal: Cori Daines, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00021541
- STRC-102-17-01 (Outro identificador: Success with Therapies Research Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .