Viabilidad de una aplicación de plan de medicación móvil en la atención al paciente con FQ (MAP)
2 de agosto de 2021 actualizado por: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Este es un estudio piloto, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la viabilidad de una intervención innovadora para el cumplimiento de la medicación utilizando una aplicación móvil de gestión de medicamentos basada en la web [MedActionPlan® (MAP)] para fomentar el autocontrol al reforzar el cumplimiento y la educación sobre regímenes de tratamiento en participantes con fibrosis quística (FQ) (de 12 años de edad y mayores).
Los resultados de interés para este estudio son 1) la viabilidad de MAP en un entorno del mundo real que se evaluará utilizando los comentarios del paciente/cuidador y del médico con respecto al valor, la facilidad de uso y los desafíos con el uso, 2) el efecto de MAP en el conocimiento del paciente/cuidador y percepción del uso de medicamentos, 3) efecto de MAP en la adherencia a los medicamentos inhalados y orales utilizados en el manejo crónico de la FQ. Los datos preliminares sobre los resultados de las exacerbaciones, la función pulmonar y la utilización del sistema de atención médica (p. ej., visitas al departamento de emergencias, hospitalización) también se examinarán como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona and Banner Health
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PARTICIPANTES CLÍNICOS:
- Un miembro del equipo de atención de la FQ de cualquier disciplina, designado por el investigador principal (PI) del sitio y el equipo de FQ
- Dispuesto a usar MAP como parte de la atención de la FQ
PACIENTES PARTICIPANTES:
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 12 años de edad en la visita de estudio 1
- Documentación de un diagnóstico de FQ (diagnosticado por un médico)
- Habilidad para entender inglés verbal y escrito.
- Acceso a un dispositivo móvil como una tableta o teléfono inteligente (iPhone/iPad/iTouch o dispositivo Android)
- Disponibilidad para usar la aplicación MAP
- Toma actualmente al menos uno de los siguientes medicamentos crónicos y está dispuesto a usar los frascos de píldoras AdhereTech para medicamentos orales y/o el nebulizador eTrack para los medicamentos nebulizados que se enumeran a continuación: agentes nebulizados, dornasa alfa, solución salina hipertónica, tobramicina inhalada, aztreonam inhalado, colistimetato inhalado, agentes, azitromicina
PARTICIPANTES CUIDADORES (para participantes pacientes menores de 18 años)
- El niño está de acuerdo en participar en el estudio.
- Habilidad para entender inglés verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- PARTICIPANTES CLÍNICOS:
Uso previo de MAP (con paciente(s) o propio) en los últimos 12 meses - cuando se usa con pacientes, definido como uso en 5 o más pacientes
PACIENTES PARTICIPANTES:
- Uso previo de MAP en los últimos 12 meses, definido como uso durante 4 semanas o más en el cuidado propio
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos, incluido, entre otros, el diagnóstico de discapacidad intelectual o del desarrollo (p. ej., autismo); y/o antecedentes de trasplante de pulmón
- Hospitalización planificada o programada durante el período de estudio de hasta 36 semanas
- CUIDADORES PARTICIPANTES:
(para participantes pacientes de < 18 años)
1. Uso previo de MAP en los últimos 12 meses: definido como uso durante 4 semanas o más en el cuidado del niño o propio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
aplicación móvil de administración de medicamentos basada en la web [MedActionPlan® (MAP) y uso continuo del nebulizador eTrack +/- frascos de píldoras AdhereTech como medidas de adherencia
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Aplicación móvil de administración de medicamentos basada en la web [MedActionPlan® (MAP)]
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
cuidado habitual y uso continuado del nebulizador eTrack +/- frascos de píldoras AdhereTech como medidas de adherencia
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Otro: Extensión opcional
Aplicación móvil de administración de medicamentos basada en la web [MedActionPlan® (MAP)]
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Aplicación móvil de administración de medicamentos basada en la web [MedActionPlan® (MAP)]
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación media del cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de la intervención (iFAQ) para los pacientes evaluados mediante la escala Likert
Periodo de tiempo: semana 24
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Esta medida se desarrolló para este estudio específico para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso por parte del paciente a través de aspectos de usabilidad y calidad (compromiso, utilidad, funcionalidad/facilidad de uso, estética, información y satisfacción) del portal web y la aplicación.
Evaluado por la escala de Likert de 5 puntos: Totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo
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semana 24
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puntuación media del cuestionario de viabilidad y aceptabilidad de la intervención (iFAQ) para los médicos evaluados mediante una escala de Likert
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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Esta medida se desarrolló para este estudio específico para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del uso clínico a través de aspectos de usabilidad y calidad (compromiso, utilidad, funcionalidad/facilidad de uso, estética, información y satisfacción) del portal web y la aplicación.
Evaluado por la escala de Likert de 5 puntos: Totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo
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hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en las puntuaciones del cuestionario Knowledge of Disease Management-CF (KDM-CF)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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Esta medida validada fue desarrollada para estudios de adherencia y manejo de enfermedades.
Evalúa los conocimientos prácticos de los pacientes con FQ.
La medida evalúa el conocimiento del manejo de la enfermedad en cuatro áreas (salud general, salud pulmonar, nutrición, tratamientos). Los datos relacionados con los cambios en el conocimiento (usando KDM-CF), desde el inicio hasta el final de la visita del estudio, se analizarán mediante la prueba de rango con signos de Wilcoxon. .
Los datos relacionados con los cambios en el conocimiento (utilizando KDM-CF y CF-MQ) entre grupos (intervención frente a control) se analizarán mediante la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
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Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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cambio en las puntuaciones del Cuestionario de creencias sobre medicamentos para la FQ (CF-MBQ)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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Desarrollado y validado para medir el impacto de las intervenciones en creencias cognitivas sociales específicas.
Los datos relacionados con la percepción de los medicamentos (mediante CF-MBQ), desde el inicio hasta el final del estudio, se analizarán mediante la prueba de rango con signos de Wilcoxon.
Los datos sobre la percepción de los medicamentos (utilizando CF-MBQ), entre los grupos (Intervención vs. Control), se analizarán mediante la prueba Wilcoxon Rank Sum.
El CF-MBQ tiene 60 preguntas.
Hay cinco dominios para esta medida: motivación, autoeficacia, importancia percibida de la medicación y equilibrio decisional para tomar u omitir medicamentos.
Las preguntas relacionadas con los ítems de autoeficacia, motivación e importancia utilizan una escala del 1 al 10. Las preguntas relacionadas con el equilibrio decisional utilizan una escala basada en una escala del 1 al 5.
Las puntuaciones de los ítems de cada subescala se sumarán y dividirán por la cantidad de ítems para producir una puntuación promedio que va del 1 al 10 (autoeficacia, motivación e importancia) O del 1 al 5 (equilibrio decisional).
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Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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Cambio medio en la adherencia
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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Evalúe el efecto preliminar de MAP en la adherencia a la medicación a partir de los datos recopilados de los frascos de píldoras AdhereTech y los nebulizadores eTrack que se calificarán como un "análisis por fármaco" de la adherencia con una proporción de dosis prescritas compitiendo con respecto al total en el período de estudio.
Se determinará una puntuación compuesta en función de los medicamentos recetados y los medicamentos/dosis tomados.
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Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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cambio en las puntuaciones del Cuestionario de medicación de la FQ (CF-MQ)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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Desarrollado para evaluar el conocimiento del paciente participante sobre los medicamentos recetados para la FQ, incluido el propósito, la dosis y la administración.
Las preguntas evaluarán el conocimiento del propósito, la administración, la dosis y la frecuencia de dosificación del medicamento.
La respuesta correcta para la dosis y la frecuencia de dosificación se basará en el régimen prescrito de cada paciente.
Las preguntas relacionadas con los propósitos de los medicamentos y la administración adecuada tienen cada una una respuesta correcta.
La puntuación total se definirá como la proporción de elementos correctos con respecto al total de elementos solicitados.
A cada paciente participante solo se le preguntará acerca de los elementos que están asociados con el plan de tratamiento recetado de ese paciente participante.
La puntuación total de un participante no se calculará si faltan respuestas en más del 20 % de los elementos.
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Día 1 hasta aproximadamente la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hanna Phan, University of Michigan
- Investigador principal: Cori Daines, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00021541
- STRC-102-17-01 (Otro identificador: Success with Therapies Research Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .