Mobiililääkityssuunnitelmasovelluksen toteutettavuus CF-potilaiden hoidossa (MAP)
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Tämä on pilotti-, monikeskus-, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida innovatiivisen lääkityksen hoitoon sitoutuvan intervention toteutettavuutta käyttämällä verkkopohjaista, mobiilia lääkityksenhallintasovellusta [MedActionPlan® (MAP)], joka rohkaisee itsehoitoon vahvistamalla hoitoon sitoutumista ja koulutusta. hoito-ohjelmat potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF) (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat).
Tämän tutkimuksen kiinnostavia tuloksia ovat 1) MAP:n toteutettavuus todellisessa ympäristössä, jota arvioidaan potilaan/hoitajan ja kliinikon palautteen perusteella koskien arvoa, helppokäyttöisyyttä ja käytön haasteita, 2) MAP:n vaikutus potilaan/hoitajan tietoon. ja käsitys lääkkeiden käytöstä, 3) MAP:n vaikutus sitoutumiseen inhaloitaviin ja oraalisiin lääkkeisiin, joita käytetään CF:n kroonisessa hoidossa. Myös alustavia tietoja pahenemisvaiheista, keuhkojen toiminnasta ja terveydenhuoltojärjestelmän käytöstä (esim. ensiapukäynnit, sairaalahoito) tarkastellaan osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona and Banner Health
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KLIINIKAT OSALLISTUJAT:
- CF-hoitotiimin jäsen mistä tahansa tieteenalasta, paikan päätutkijan (PI) ja CF-tiimin nimeämä
- Haluan käyttää MAP:ia osana CF-hoitoa
POTILAS OSALLISTUJAT:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 12 vuotta tutkimuskäynnillä 1
- CF-diagnoosin dokumentointi (lääkäri diagnosoitu)
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
- Pääsy mobiililaitteeseen, kuten tablettiin tai älypuhelimeen (iPhone/iPad/iTouch tai Android-laite)
- Halukkuus käyttää MAP-sovellusta
- Käytät tällä hetkellä vähintään yhtä seuraavista kroonisista lääkkeistä ja haluat käyttää AdhereTech-pilleripulloja oraalisiin lääkkeisiin ja/tai eTrack-sumutinta alla lueteltuihin sumutettuihin lääkkeisiin: sumutetut aineet, dornaasi alfa, hypertoninen suolaliuos, inhaloitava tobramysiini, inhaloitava atstreonaami, inhaloitava kolistimetaatti tai aineet, atsitromysiini
HOITAJAT (Alle 18-vuotiaille potilaille)
- Lapsella on lupa osallistua tutkimukseen.
- Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- KLIINIKAT OSALLISTUJAT:
MAP:n aikaisempi käyttö (potilaiden kanssa tai itsensä kanssa) viimeisen 12 kuukauden aikana – kun sitä on käytetty potilaiden kanssa, määritellään käytöksi 5 tai useammalla potilaalla
POTILAS OSALLISTUJAT:
- MAP:n aikaisempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana - määritelty 4 viikon tai pidempään käytöksi omassa hoidossa
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, älyllisen tai kehitysvammaisuuden diagnoosi (esim. autismi); ja/tai aiempi keuhkonsiirto
- Suunniteltu tai suunniteltu sairaalahoito enintään 36 viikon opiskelujakson aikana
- HOITAJAT OSALLISTUJAT:
(alle 18-vuotiaille potilaille)
1. MAP:n aikaisempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana - määritelty 4 viikon tai pidempään käytöksi lapsen tai omassa hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
verkkopohjainen mobiili lääkityksenhallintasovellus [MedActionPlan® (MAP) ja eTrack-sumutin +/- AdhereTech-pilleripullojen jatkuva käyttö tarttuvuuden mittarina
|
verkkopohjainen mobiili lääkityksenhallintasovellus [MedActionPlan® (MAP)]
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen hoito ja eTrack-sumuttimen jatkuva käyttö +/- AdhereTech-pilleripullot kiinnittymisen mittarina
|
|
|
Muut: Valinnainen laajennus
verkkopohjainen mobiili lääkityksenhallintasovellus [MedActionPlan® (MAP)]
|
verkkopohjainen mobiili lääkityksenhallintasovellus [MedActionPlan® (MAP)]
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility and Acceptability -kyselylomakkeen (iFAQ) keskiarvopisteet potilaille, jotka on arvioitu likert-asteikolla
Aikaikkuna: viikko 24
|
Tämä mitta kehitettiin tätä erityistä tutkimusta varten arvioimaan potilaan käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verkkoportaalin ja sovelluksen käytettävyyttä ja laatua koskevien näkökohtien (sitoutuminen, hyödyllisyys, toiminnallisuus/käytön helppous, estetiikka, tiedot ja tyytyväisyys) kautta.
Arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä
|
viikko 24
|
|
Intervention Feasibility and Acceptability -kyselylomakkeen (iFAQ) keskimääräinen pistemäärä kliinikoille arvioituna likert-asteikolla
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
Tämä mitta kehitettiin tätä erityistä tutkimusta varten arvioimaan kliinikon käytön toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä web-portaalin ja sovelluksen käytettävyyden ja laadun (sitouttaminen, hyödyllisyys, toiminnallisuus/käytön helppous, estetiikka, tiedot ja tyytyväisyys) kautta.
Arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla: Täysin eri mieltä, eri mieltä, en ole samaa mieltä tai eri mieltä, samaa mieltä, täysin samaa mieltä
|
jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Knowledge of Disease Management-CF-kyselylomakkeen (KDM-CF) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin viikko 24
|
Tämä validoitu mitta on kehitetty hoitoon sitoutumisen ja taudinhallinnan tutkimuksia varten.
Siinä arvioidaan CF-potilaiden käytännön tietoa.
Toimenpide arvioi sairauden hallinnan tietämystä neljällä alueella (yleinen terveys, keuhkojen terveys, ravitsemus, hoidot). Tiedot tiedon muutoksista (KDM-CF:llä) lähtötilanteesta opintokäynnin loppuun analysoidaan Wilcoxon Signed Rank -testillä. .
Tiedot tiedon muutoksista (käyttäen KDM-CF:ää ja CF-MQ:ta) ryhmien välillä (interventio vs. kontrolli) analysoidaan käyttämällä Wilcoxon Rank Sum -testiä.
|
Päivä 1 - noin viikko 24
|
|
muutos CF-lääkkeiden uskomuskyselyn (CF-MBQ) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin viikko 24
|
Kehitetty ja validoitu mittaamaan interventioiden vaikutusta tiettyihin sosiaalisiin kognitiivisiin uskomuksiin.
Tiedot lääkkeiden havaitsemisesta (käyttäen CF-MBQ:ta) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun analysoidaan käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testiä.
Tiedot lääkkeiden havaitsemisesta (käyttäen CF-MBQ:ta) ryhmien välillä (interventio vs. kontrolli) analysoidaan Wilcoxon Rank Sum -testillä.
CF-MBQ:ssa on 60 kysymystä.
Tällä mittarilla on viisi osa-aluetta: motivaatio, omatehokkuus, koettu lääkityksen tärkeys ja tasapaino lääkkeiden ottamisesta tai väliin jättämisestä.
Itsetehokkuuteen, motivaatioon ja tärkeyteen liittyvissä kysymyksissä käytetään asteikkoa 1-10. Päätöksentekotasapainoon liittyvissä kysymyksissä käytetään asteikkoa 1-5.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kohteiden lukumäärällä, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä 1-10 (itsetehokkuus, motivaatio ja tärkeys) TAI 1-5 (päätöksellinen tasapaino).
|
Päivä 1 - noin viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos sitoutumisessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin viikko 24
|
Arvioi MAP:n alustava vaikutus lääkityksen sitoutumiseen AdhereTech-pilleripulloista ja eTrack-sumuttimista kerätyistä tiedoista, jotka pisteytetään tarttuvuuden "lääkekohtaisena analyysinä" kilpailtujen ja määrättyjen kokonaisannosten suhteen tutkimusjakson aikana.
Yhdistelmäpistemäärä määritetään määrättyjen lääkkeiden ja otettujen lääkkeiden/annosten perusteella.
|
Päivä 1 - noin viikko 24
|
|
muutos CF-lääkekyselyn (CF-MQ) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - noin viikko 24
|
Kehitetty arvioimaan potilaan osallistujan tietämystä määrätyistä CF-lääkkeistä, mukaan lukien käyttötarkoitus, annos ja annostelu.
Kysymyskohdissa arvioidaan tietoa lääkityksen tarkoituksesta, antamisesta, annoksesta ja annostiheydestä.
Oikea vaste annokselle ja annostiheydelle perustuu kunkin potilaan määräämään hoito-ohjelmaan.
Lääkitystarkoituksia ja asianmukaista antotapaa koskeviin kysymyksiin kullakin on 1 oikea vastaus.
Kokonaispistemäärä määritellään oikeiden kohteiden osuudena pyydettyjen kohteiden kokonaismäärästä.
Jokaiselta potilasosallistujalta kysytään vain asioita, jotka liittyvät kyseisen potilasosallistujan määräämään hoitosuunnitelmaan.
Osallistujan kokonaispisteitä ei lasketa, jos yli 20 % kohdista puuttuu vastaukset.
|
Päivä 1 - noin viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Phan, University of Michigan
- Päätutkija: Cori Daines, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00021541
- STRC-102-17-01 (Muu tunniste: Success with Therapies Research Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .