Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость приложения Mobile Medication Plan в уходе за пациентами с муковисцидозом (MAP)

2 августа 2021 г. обновлено: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Это пилотное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости инновационного вмешательства по соблюдению режима лечения с использованием мобильного веб-приложения для управления лекарствами [MedActionPlan® (MAP)] для поощрения самоконтроля путем укрепления приверженности и обучения схемы лечения участников с кистозным фиброзом (CF) (возраст 12 лет и старше).

Результаты, представляющие интерес для этого исследования, включают: 1) осуществимость MAP в реальных условиях, которая будет оцениваться с использованием отзывов пациента/лица, осуществляющего уход, и клинициста относительно ценности, простоты использования и проблем с использованием, 2) влияние MAP на знания пациента/лица, осуществляющего уход. и восприятие использования лекарств, 3) влияние MAP на приверженность к ингаляционным и пероральным препаратам, используемым при хроническом лечении МВ. В рамках этого исследования также будут изучены предварительные данные об исходах обострений, функции легких и использовании системы здравоохранения (например, посещения отделения неотложной помощи, госпитализация).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • УЧАСТНИКИ КЛИНИКА:

    1. Член группы по уходу за CF из любой дисциплины, назначенный главным исследователем центра (PI) и командой CF
    2. Желание использовать MAP как часть ухода за муковисцидозом

  • УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ:

    1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 12 лет на момент исследовательского визита 1.
    2. Документация диагноза МВ (диагноз поставлен врачом)
    3. Способность понимать устный и письменный английский язык
    4. Доступ к мобильному устройству, такому как планшет или смартфон (устройство iPhone/iPad/iTouch или Android)
    5. Готовность использовать приложение MAP
    6. В настоящее время принимает по крайней мере одно из следующих хронических лекарств и готов использовать флаконы с таблетками AdhereTech для пероральных лекарств и / или небулайзер eTrack для распыляемых лекарств, перечисленных ниже: распыляемые агенты, дорназа альфа, гипертонический раствор, вдыхаемый тобрамицин, вдыхаемый азтреонам, вдыхаемый колистиметат, пероральный агенты, азитромицин

  • УЧАСТНИКИ, УХОДЯЩИЕ ЗА УЧАСТНИКАМИ (для участников-пациентов в возрасте < 18 лет)

    1. Ребенок согласен на участие в исследовании.
    2. Способность понимать устный и письменный английский язык

Критерий исключения:

  • УЧАСТНИКИ КЛИНИКА:

Предыдущее использование MAP (с пациентом (пациентами) или самостоятельно) в течение последних 12 месяцев - при использовании с пациентами, определяемое как использование у 5 или более пациентов.

  • УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ:

    1. Предыдущее использование MAP в течение последних 12 месяцев - определяется как использование в течение 4 недель или дольше на собственном уходе.
    2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных, включая, помимо прочего, диагноз умственной отсталости или нарушения развития (например, аутизм); и/или пересадка легких в анамнезе
    3. Запланированная или запланированная госпитализация в течение периода исследования до 36 недель
  • УЧАСТНИКИ ПОМОГАТЕЛЯ:

(для участников-пациентов в возрасте < 18 лет)

1. Предыдущее использование MAP в течение последних 12 месяцев - определяется как использование в течение 4 недель или дольше под опекой ребенка или самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
мобильное веб-приложение для управления приемом лекарств [MedActionPlan® (MAP) и дальнейшее использование небулайзера eTrack +/- флаконов для таблеток AdhereTech в качестве меры приверженности
Поведенческий: МедЭкшнПлан®
мобильное веб-приложение для управления лекарствами [MedActionPlan® (MAP)]
Другие имена:
  • КАРТА
Без вмешательства: Контроль
обычный уход и дальнейшее использование небулайзера eTrack +/- флаконов для таблеток AdhereTech в качестве меры приверженности
Другой: Дополнительное расширение
мобильное веб-приложение для управления лекарствами [MedActionPlan® (MAP)]
Поведенческий: МедЭкшнПлан®
мобильное веб-приложение для управления лекарствами [MedActionPlan® (MAP)]
Другие имена:
  • КАРТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний балл по опроснику осуществимости и приемлемости вмешательства (iFAQ) для пациентов, оцененных по шкале Лайкерта
Временное ограничение: неделя 24
Эта мера была разработана для этого конкретного исследования, чтобы оценить осуществимость и приемлемость использования пациентами с точки зрения удобства использования и качества (вовлечение, полезность, функциональность/простота использования, эстетика, информация и удовлетворенность) веб-портала и приложения. Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта: Абсолютно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен
неделя 24
средний балл опросника осуществимости и приемлемости вмешательства (iFAQ) для клиницистов, оцененный по шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 30 месяцев
Эта мера была разработана для этого конкретного исследования для оценки осуществимости и приемлемости использования клиницистами с точки зрения удобства использования и качества (вовлечение, полезность, функциональность/простота использования, эстетика, информация и удовлетворение) веб-портала и приложения. Оценка по 5-балльной шкале Лайкерта: Абсолютно не согласен, Не согласен, Ни согласен, ни не согласен, Согласен, Полностью согласен
до 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателей опросника «Знания о лечении заболеваний-CF» (KDM-CF)
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 24-й недели
Эта проверенная мера была разработана для исследований приверженности и лечения заболеваний. Он оценивает практические знания пациентов с муковисцидозом. Мера оценивает знания о лечении заболеваний в четырех областях (общее здоровье, здоровье легких, питание, лечение). Данные об изменениях в знаниях (с использованием KDM-CF) от исходного уровня до конца исследовательского визита будут проанализированы с использованием критерия Уилкоксона. . Данные об изменениях в знаниях (с использованием KDM-CF и CF-MQ) между группами (вмешательство и контроль) будут проанализированы с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона.
С 1-го дня примерно до 24-й недели
изменение баллов по опроснику доверия к лекарствам при муковисцидозе (CF-MBQ)
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 24-й недели
Разработано и утверждено для измерения воздействия вмешательств на конкретные социальные когнитивные убеждения. Данные о восприятии лекарств (с использованием CF-MBQ) от исходного уровня до конца исследования будут проанализированы с использованием знакового рангового теста Уилкоксона. Данные о восприятии лекарств (с использованием CF-MBQ) между группами (вмешательство и контроль) будут проанализированы с использованием теста суммы рангов Уилкоксона. CF-MBQ содержит 60 вопросов. Для этой меры существует пять областей: мотивация, самоэффективность, воспринимаемая важность лекарств и баланс принятия решений о приеме или пропуске лекарств. В вопросах, касающихся самоэффективности, мотивации и важности, используется шкала от 1 до 10. В вопросах, касающихся баланса при принятии решений, используется шкала, основанная на шкале от 1 до 5. Баллы по пунктам каждой подшкалы суммируются и делятся на количество пунктов, чтобы получить средний балл от 1 до 10 (самоэффективность, мотивация и важность) ИЛИ от 1 до 5 (баланс принятия решений).
С 1-го дня примерно до 24-й недели
Среднее изменение приверженности
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 24-й недели
Оцените предварительное влияние MAP на приверженность лечению на основе данных, собранных с бутылочек с таблетками AdhereTech и небулайзеров eTrack, которые будут оцениваться как «анализ на лекарство» приверженности с соотношением конкурирующих и общих назначенных доз в период исследования. Суммарная оценка будет определяться на основе назначенных лекарств и принимаемых лекарств/доз.
С 1-го дня примерно до 24-й недели
изменение баллов в опроснике по лечению муковисцидоза (CF-MQ)
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 24-й недели
Разработано для оценки знаний участников-пациентов о назначенных лекарствах от муковисцидоза, включая назначение, дозировку и введение. Пункты вопросов оценивают знание назначения лекарств, введения, дозы и частоты приема. Правильный ответ на дозу и частоту дозирования будет основываться на предписанном режиме для каждого пациента. На каждый вопрос, касающийся назначений лекарств и надлежащего применения, имеется по 1 правильному ответу. Общий балл будет определяться как соотношение правильно заданных вопросов к общему количеству заданных вопросов. Каждому участнику-пациенту будут заданы вопросы только о пунктах, связанных с планом лечения, назначенным этому участнику-пациенту. Общий балл Участника не будет рассчитываться, если более 20% вопросов не содержат ответов.
С 1-го дня примерно до 24-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Phan, University of Michigan
  • Главный следователь: Cori Daines, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Другой идентификатор: Success with Therapies Research Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МедЭкшнПлан®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться