Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność aplikacji mobilnego planu leków w opiece nad pacjentem z mukowiscydozą (MAP)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Jest to pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wykonalności innowacyjnej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich z wykorzystaniem internetowej, mobilnej aplikacji do zarządzania lekami [MedActionPlan® (MAP)] w celu zachęcenia do samodzielnego leczenia poprzez wzmocnienie przestrzegania zaleceń i edukację na temat schematy leczenia Uczestników z mukowiscydozą (CF) (w wieku 12 lat i starszych).

Interesujące wyniki tego badania to 1) wykonalność MAP w rzeczywistych warunkach, która zostanie oceniona na podstawie opinii pacjentów/opiekunów i klinicystów dotyczących wartości, łatwości użycia i wyzwań związanych z użytkowaniem, 2) wpływ MAP na wiedzę pacjenta/opiekuna i postrzeganie stosowania leków, 3) wpływ MAP na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wziewnych i doustnych stosowanych w przewlekłym leczeniu mukowiscydozy. W ramach tego badania zostaną również przeanalizowane wstępne dane dotyczące wyników dotyczących zaostrzeń, czynności płuc i wykorzystania systemu opieki zdrowotnej (np. wizyt na oddziale ratunkowym, hospitalizacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • UCZESTNICY KLINICY:

    1. Członek zespołu opieki CF z dowolnej dyscypliny, wyznaczony przez głównego badacza ośrodka (PI) i zespół CF
    2. Chęć korzystania z MAP w ramach opieki nad mukowiscydozą

  • UCZESTNICY PACJENTÓW:

    1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat podczas wizyty studyjnej 1
    2. Dokumentacja diagnozy mukowiscydozy (zdiagnozowana przez lekarza)
    3. Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
    4. Dostęp do urządzenia mobilnego, takiego jak tablet lub smartfon (iPhone/iPad/iTouch lub urządzenie z systemem Android)
    5. Chęć korzystania z aplikacji MAP
    6. Obecnie przyjmuje co najmniej jeden z następujących leków przewlekle i chce używać butelek z pigułkami AdhereTech do leków doustnych i/lub nebulizatora eTrack do leków w nebulizacji wymienionych poniżej: leki w nebulizacji, dornaza alfa, sól fizjologiczna hipertoniczna, tobramycyna wziewna, aztreonam wziewny, kolistymetat wziewny, doustny środki, azytromycyna

  • UCZESTNICY OPIEKUNÓW (dla Uczestników Pacjentów w wieku < 18 lat)

    1. Dziecko wyraża zgodę na udział w badaniu.
    2. Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • UCZESTNICY KLINICY:

Wcześniejsze użycie MAP (z pacjentem (pacjentami) lub u siebie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy - w przypadku stosowania u pacjentów, definiowane jako użycie u 5 lub więcej pacjentów

  • UCZESTNICY PACJENTÓW:

    1. Wcześniejsze stosowanie MAP w ciągu ostatnich 12 miesięcy – definiowane jako stosowanie przez 4 tygodnie lub dłużej we własnej opiece
    2. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, w tym między innymi diagnoza niepełnosprawności intelektualnej lub rozwojowej (np. autyzm); i/lub historia przeszczepu płuc
    3. Planowana lub planowa hospitalizacja w okresie badania trwającym do 36 tygodni
  • UCZESTNICY OPIEKUNA:

(dla uczestników w wieku < 18 lat)

1. Wcześniejsze używanie MAP w ciągu ostatnich 12 miesięcy - rozumiane jako używanie przez 4 tygodnie lub dłużej pod opieką dziecka lub własną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
internetowa, mobilna aplikacja do zarządzania lekami [MedActionPlan® (MAP) i ciągłe używanie nebulizatora eTrack +/- butelki z tabletkami AdhereTech jako miary przestrzegania zaleceń
Behawioralne: MedActionPlan®
internetowa, mobilna aplikacja do zarządzania lekami [MedActionPlan® (MAP)]
Inne nazwy:
  • MAPA
Brak interwencji: Kontrola
zwykła pielęgnacja i ciągłe używanie nebulizatora eTrack +/- Butelki z pigułkami AdhereTech jako miara przylegania
Inny: Opcjonalne rozszerzenie
internetowa, mobilna aplikacja do zarządzania lekami [MedActionPlan® (MAP)]
Behawioralne: MedActionPlan®
internetowa, mobilna aplikacja do zarządzania lekami [MedActionPlan® (MAP)]
Inne nazwy:
  • MAPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wynik kwestionariusza wykonalności i akceptacji interwencji (iFAQ) dla pacjentów ocenianych za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: tydzień 24
Miernik ten został opracowany na potrzeby tego konkretnego badania w celu oceny wykonalności i akceptowalności użytkowania przez pacjentów poprzez aspekty użyteczności i jakości (zaangażowanie, przydatność, funkcjonalność/łatwość użytkowania, estetyka, informacje i zadowolenie) portalu internetowego i aplikacji. Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam
tydzień 24
średni wynik kwestionariusza wykonalności i akceptacji interwencji (iFAQ) dla klinicystów ocenianych za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Miara ta została opracowana na potrzeby tego konkretnego badania w celu oceny wykonalności i akceptowalności wykorzystania przez klinicystów poprzez aspekty użyteczności i jakości (zaangażowanie, przydatność, funkcjonalność/łatwość użytkowania, estetyka, informacje i satysfakcja) portalu internetowego i aplikacji. Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta: zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam
do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyników w kwestionariuszu wiedzy o leczeniu chorób (KDM-CF).
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 24 tygodnia
Ta zwalidowana miara została opracowana do badań przestrzegania zaleceń i zarządzania chorobami. Ocenia praktyczną wiedzę pacjentów z mukowiscydozą. Narzędzie ocenia wiedzę na temat zarządzania chorobami w czterech obszarach (zdrowie ogólne, zdrowie płuc, odżywianie, leczenie). Dane dotyczące zmian w wiedzy (za pomocą KDM-CF), od punktu początkowego do końca wizyty badawczej, zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxon Signed Rank . Dane dotyczące zmian w wiedzy (za pomocą KDM-CF i CF-MQ) pomiędzy grupami (Interwencja vs. Kontrola) zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxon Rank Sum.
Dzień 1 do około 24 tygodnia
zmiana wyników Kwestionariusza Przekonań o Lekach CF (CF-MBQ).
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 24 tygodnia
Opracowany i zweryfikowany w celu pomiaru wpływu interwencji na określone społeczne przekonania poznawcze. Dane dotyczące postrzegania leków (za pomocą CF-MBQ), od punktu początkowego do końca badania, zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxon Signed Rank. Dane dotyczące postrzegania leków (za pomocą CF-MBQ), pomiędzy grupami (interwencja vs. kontrola), zostaną przeanalizowane za pomocą testu Wilcoxon Rank Sum. CF-MBQ ma 60 pytań. Miara ta obejmuje pięć domen: motywacja, poczucie własnej skuteczności, postrzegana ważność leków oraz równowaga decyzyjna dotycząca przyjmowania lub opuszczania leków. Pytania odnoszące się do poczucia własnej skuteczności, motywacji i pozycji ważności wykorzystują skalę od 1 do 10. Pytania dotyczące równowagi decyzyjnej wykorzystują skalę opartą na skali od 1 do 5. Wyniki dla pozycji każdej podskali zostaną zsumowane i podzielone przez liczbę pozycji, aby uzyskać średni wynik w zakresie od 1 do 10 (poczucie własnej skuteczności, motywacja i znaczenie) LUB od 1 do 5 (równowaga decyzyjna).
Dzień 1 do około 24 tygodnia
Średnia zmiana w przestrzeganiu
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 24 tygodnia
Oceń wstępny wpływ MAP na przestrzeganie zaleceń lekarskich na podstawie danych zebranych z butelek na pigułki AdhereTech i nebulizatorów eTrack, które zostaną ocenione jako „analiza na lek” przestrzegania zaleceń ze stosunkiem dawek konkurujących do całkowitych przepisanych dawek w okresie badania. Złożony wynik zostanie określony na podstawie przepisanych leków i przyjętych leków/dawek.
Dzień 1 do około 24 tygodnia
zmiana w wynikach Kwestionariusza Leków CF (CF-MQ).
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 24 tygodnia
Opracowany w celu oceny wiedzy Uczestnika Pacjenta na temat przepisanych leków na mukowiscydozę, w tym celu, dawki i sposobu podawania. Pytania będą oceniać wiedzę na temat celu leczenia, podawania, dawki i częstotliwości dawkowania. Właściwa odpowiedź na dawkę i częstotliwość dawkowania będzie oparta na schemacie przepisanym każdemu pacjentowi. Pytania dotyczące celów leczenia i właściwego podawania mają po 1 poprawnej odpowiedzi. Całkowity wynik zostanie zdefiniowany jako stosunek poprawnych pozycji do łącznej liczby zadanych pozycji. Każdy Uczestnik-Pacjent zostanie zapytany tylko o kwestie związane z planem leczenia przepisanym przez tego Uczestnika-Pacjenta. Suma punktów dla Uczestnika nie zostanie obliczona, jeśli w więcej niż 20% pozycji brakuje odpowiedzi.
Dzień 1 do około 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Phan, University of Michigan
  • Główny śledczy: Cori Daines, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Inny identyfikator: Success with Therapies Research Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj