Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en mobil medisinplanapplikasjon i CF-pasientomsorg (MAP)

2. august 2021 oppdatert av: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Dette er en pilot, multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten av en nyskapende medisinoverholdelsesintervensjon ved bruk av en nettbasert, mobil medisinbehandlingsapplikasjon [MedActionPlan® (MAP)] for å oppmuntre til selvledelse ved å forsterke etterlevelse og opplæring om behandlingsregimer hos deltakere med cystisk fibrose (CF) (12 år og eldre).

Resultatene av interesse for denne studien er 1) gjennomførbarheten av MAP i virkelige omgivelser som vil bli evaluert ved hjelp av tilbakemeldinger fra pasient/omsorgsperson og kliniker angående verdi, brukervennlighet og utfordringer med bruk, 2) effekt av MAP på kunnskap om pasient/omsorgsperson og oppfatning av medisinbruk, 3) effekt av MAP på overholdelse av inhalerte og orale medisiner brukt i kronisk behandling av CF. Foreløpige data om utfall på eksaserbasjoner, lungefunksjon og bruk av helsevesenet (f.eks. akuttmottak, sykehusinnleggelse) vil også bli undersøkt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KLINIKER-DELTAKTER:

    1. Et CF-omsorgsteammedlem fra en hvilken som helst disiplin, utpekt av stedets hovedetterforsker (PI) og CF-teamet
    2. Villig til å bruke MAP som en del av CF-omsorgen

  • PASIENTDELTAKTER:

    1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 12 år ved studiebesøk 1
    2. Dokumentasjon av en CF-diagnose (diagnostisert lege)
    3. Evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk
    4. Tilgang til mobilenheter som nettbrett eller smarttelefon (iPhone/iPad/iTouch eller Android-enhet)
    5. Vilje til å bruke MAP-applikasjonen
    6. Tar for øyeblikket minst én av følgende kroniske medisiner og er villig til å bruke AdhereTech-pilleflasker for orale medisiner og/eller eTrack-forstøver for nebuliserte medisiner som er oppført nedenfor: forstøvede midler, dornase alfa, hypertonisk saltvann, inhalert tobramycin, inhalert aztreonam, inhalert, oral colistimeth, inhalert midler, azitromycin

  • PASSERDELTAKTER (for pasientdeltakere < 18 år)

    1. Barnet samtykker til å delta i studien.
    2. Evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • KLINIKER-DELTAKTER:

Tidligere bruk av MAP (med pasient(er) eller selv) i løpet av de siste 12 månedene - når brukt med pasienter, definert som bruk hos 5 eller flere pasienter

  • PASIENTDELTAKTER:

    1. Tidligere bruk av MAP siste 12 måneder - definert som bruk i 4 uker eller lenger i egen omsorg
    2. Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene, inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av intellektuell eller utviklingshemming (f.eks. autisme); og/eller historie med lungetransplantasjon
    3. Planlagt eller planlagt sykehusinnleggelse i studieperioden på inntil 36 uker
  • PASSERDELTAGERE:

(for pasientdeltakere < 18 år)

1. Tidligere bruk av MAP de siste 12 månedene - definert som bruk i 4 uker eller lenger i barns eller egen omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
nettbasert, mobil applikasjon for medisinbehandling [MedActionPlan® (MAP) og fortsatt bruk av eTrack forstøver +/- AdhereTech pilleflasker som mål for etterlevelse
Atferdsmessig: MedActionPlan®
nettbasert, mobil medisinbehandlingsapplikasjon [MedActionPlan® (MAP)]
Andre navn:
  • KART
Ingen inngripen: Kontroll
vanlig pleie og fortsatt bruk av eTrack forstøver +/- AdhereTech pilleflasker som mål for vedheft
Annen: Valgfri utvidelse
nettbasert, mobil medisinbehandlingsapplikasjon [MedActionPlan® (MAP)]
Atferdsmessig: MedActionPlan®
nettbasert, mobil medisinbehandlingsapplikasjon [MedActionPlan® (MAP)]
Andre navn:
  • KART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig poengsum for Intervention Feasibility and Acceptability questionnaire (iFAQ) for pasienter vurdert etter likert-skala
Tidsramme: uke 24
Dette tiltaket ble utviklet for denne spesifikke studien for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av pasientbruk gjennom aspekter av brukervennlighet og kvalitet (engasjement, nytte, funksjonalitet/brukervennlighet, estetikk, informasjon og tilfredshet) av nettportalen og applikasjonen. Vurdert etter 5-punkts Likert-skala: Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig
uke 24
gjennomsnittlig poengsum for Intervention Feasibility and Acceptability-spørreskjema (iFAQ) for klinikere vurdert etter likert-skala
Tidsramme: opptil 30 måneder
Dette tiltaket ble utviklet for denne spesifikke studien for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av klinikerbruk gjennom aspekter av brukervennlighet og kvalitet (engasjement, nytte, funksjonalitet/brukervennlighet, estetikk, informasjon og tilfredshet) av nettportalen og applikasjonen. Vurdert etter 5-punkts Likert-skala: Helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig
opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Knowledge of Disease Management-CF spørreskjema (KDM-CF) score
Tidsramme: Dag 1 til omtrent uke 24
Dette validerte tiltaket ble utviklet for studier av adherens og sykdomsbehandling. Den vurderer den praktiske kunnskapen til pasienter med CF. Tiltaket evaluerer kunnskap om sykdomshåndtering på fire områder (generell helse, lungehelse, ernæring, behandlinger). Data vedrørende endringer i kunnskap (ved bruk av KDM-CF), fra baseline til slutten av studiebesøk, vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon Signed Rank test . Data vedrørende endringer i kunnskap (ved bruk av KDM-CF og CF-MQ) mellom grupper (Intervention vs Control) vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon Rank Sum-test.
Dag 1 til omtrent uke 24
endring i CF Medication Belief Questionnaire (CF-MBQ) score
Tidsramme: Dag 1 til omtrent uke 24
Utviklet og validert for å måle effekten av intervensjoner på spesifikke sosial kognitive overbevisninger. Data angående oppfatning av medisiner (ved bruk av CF-MBQ), fra baseline til slutten av studien, vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon Signed Rank test. Data vedrørende oppfatning av medisiner (ved bruk av CF-MBQ), mellom grupper (Intervensjon vs. Kontroll), vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon Rank Sum-test. CF-MBQ har 60 spørsmål. Det er fem domener for dette tiltaket: motivasjon, self-efficacy, opplevd betydning av medisinering og beslutningsbalanse for å ta eller gå glipp av medisiner. Spørsmål knyttet til selveffektivitet, motivasjon og viktighetselementer bruker en skala fra 1 til 10. Spørsmål knyttet til beslutningsbalanse bruker en skala basert på en skala fra 1 til 5. Poengsummene for hver underskalas elementer vil bli summert og delt på antall elementer for å gi en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 10 (selveffektivitet, motivasjon og viktighet) ELLER 1 til 5 (avgjørelsesbalanse).
Dag 1 til omtrent uke 24
Gjennomsnittlig endring i etterlevelse
Tidsramme: Dag 1 til omtrent uke 24
Vurder den foreløpige effekten av MAP på medisinoverholdelse fra data samlet inn fra AdhereTech-pilleflasker og eTrack-forstøvere som vil bli skåret som en "per medikamentanalyse" av overholdelse med et forhold mellom konkurrerende og totale foreskrevne doser i studieperioden. En sammensatt poengsum vil bli bestemt basert på foreskrevne medisiner og medisiner/doser tatt.
Dag 1 til omtrent uke 24
endring i CF Medication Questionnaire (CF-MQ) score
Tidsramme: Dag 1 til omtrent uke 24
Utviklet for å vurdere pasientdeltakers kunnskap om foreskrevne CF-medisiner, inkludert formål, dose og administrering. Spørsmålselementer vil evaluere kunnskap om medikamentformål, administrering, dose og doseringsfrekvens. Korrekt respons for dose og doseringsfrekvens vil være basert på hver pasients foreskrevne regime. Spørsmål angående medisinformål og hensiktsmessig administrering har hver ett riktig svar. Total poengsum vil bli definert som andelen riktige elementer i forhold til totalt antall spurte elementer. Hver pasientdeltaker vil kun bli spurt om elementer som er knyttet til den pasientdeltakerens foreskrevne behandlingsplan. Total poengsum for en deltaker vil ikke bli beregnet hvis mer enn 20 % av elementene mangler svar.
Dag 1 til omtrent uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Phan, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Cori Daines, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Annen identifikator: Success with Therapies Research Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere