Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en mobil medicinplanansøgning i CF-patientbehandling (MAP)

2. august 2021 opdateret af: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Dette er en pilot-, multicenter-, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​en innovativ medicinadhærensintervention ved hjælp af en webbaseret, mobil medicinhåndteringsapplikation [MedActionPlan® (MAP)] for at fremme selvledelse ved at styrke overholdelse og uddannelse om behandlingsregimer hos deltagere med cystisk fibrose (CF) (i alderen 12 år og ældre).

Resultater af interesse for denne undersøgelse er 1) gennemførligheden af ​​MAP i den virkelige verden, som vil blive evalueret ved hjælp af patient/plejer og klinikers feedback vedrørende værdi, brugervenlighed og udfordringer med brug, 2) effekt af MAP på patient/plejers viden og opfattelse af medicinbrug, 3) effekt af MAP på overholdelse af inhalerede og orale medikamenter, der anvendes til kronisk behandling af CF. Foreløbige data vedrørende udfald om eksacerbationer, lungefunktion og sundhedssystemets udnyttelse (f.eks. skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse) vil også blive undersøgt som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KLINIKER DELTAGERE:

    1. Et medlem af CF-plejeteamet fra enhver disciplin, udpeget af stedets principal investigator (PI) og CF-teamet
    2. Vil gerne bruge MAP som en del af CF-plejen

  • PATIENTDELTAGERE:

    1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 12 år ved studiebesøg 1
    2. Dokumentation for en CF-diagnose (diagnosticeret læge)
    3. Evne til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk
    4. Adgang til mobilenhed såsom en tablet eller smartphone (iPhone/iPad/iTouch eller Android-enhed)
    5. Lyst til at bruge MAP-applikationen
    6. Tager i øjeblikket mindst én af følgende kronisk medicin og er villig til at bruge AdhereTech pilleflasker til oral medicin og/eller eTrack forstøver til forstøvede medicin anført nedenfor: forstøvede midler, dornase alfa, hypertonisk saltvand, inhaleret tobramycin, inhaleret aztreonamth, oral colistimeth, inhaleret midler, azithromycin

  • PÅLEGENDE DELTAGERE (for patientdeltagere i alderen < 18 år)

    1. Barnet har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
    2. Evne til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • KLINIKER DELTAGERE:

Tidligere brug af MAP (med patient(er) eller selv) inden for de sidste 12 måneder - ved brug med patienter, defineret som brug hos 5 eller flere patienter

  • PATIENTDELTAGERE:

    1. Tidligere brug af MAP inden for de sidste 12 måneder - defineret som brug i 4 uger eller længere i egen pleje
    2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene, herunder, men ikke begrænset til, diagnose af intellektuel eller udviklingshæmning (f.eks. autisme); og/eller historie med lungetransplantation
    3. Planlagt eller planlagt indlæggelse i studieperioden på op til 36 uger
  • PÅLEGENDE DELTAGERE:

(for patientdeltagere under 18 år)

1. Tidligere brug af MAP inden for de sidste 12 måneder - defineret som brug i 4 uger eller længere i barns eller egen pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
webbaseret, mobil medicinhåndteringsapplikation [MedActionPlan® (MAP) og fortsat brug af eTrack forstøver +/- AdhereTech pilleflasker som mål for overholdelse
Adfærdsmæssigt: MedActionPlan®
webbaseret, mobil medicinhåndteringsapplikation [MedActionPlan® (MAP)]
Andre navne:
  • KORT
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig pleje og fortsat brug af eTrack forstøver +/- AdhereTech pilleflasker som mål for vedhæftning
Andet: Valgfri udvidelse
webbaseret, mobil medicinhåndteringsapplikation [MedActionPlan® (MAP)]
Adfærdsmæssigt: MedActionPlan®
webbaseret, mobil medicinhåndteringsapplikation [MedActionPlan® (MAP)]
Andre navne:
  • KORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig score for Intervention Feasibility and Acceptability spørgeskema (iFAQ) for patienter vurderet efter likert-skala
Tidsramme: uge 24
Denne foranstaltning blev udviklet til denne specifikke undersøgelse for at evaluere gennemførlighed og accept af patientbrug gennem aspekter af brugervenlighed og kvalitet (engagement, anvendelighed, funktionalitet/brugervenlighed, æstetik, information og tilfredshed) af webportalen og applikationen. Vurderet ved 5-punkts Likert-skala: Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig
uge 24
gennemsnitlig score for Intervention Feasibility and Acceptability spørgeskema (iFAQ) for klinikere vurderet efter likert-skala
Tidsramme: op til 30 måneder
Denne foranstaltning blev udviklet til denne specifikke undersøgelse for at evaluere gennemførlighed og accept af klinikerbrug gennem aspekter af brugervenlighed og kvalitet (engagement, anvendelighed, funktionalitet/brugervenlighed, æstetik, information og tilfredshed) af webportalen og applikationen. Vurderet ved 5-punkts Likert-skala: Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig
op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Knowledge of Disease Management-CF spørgeskemascores (KDM-CF).
Tidsramme: Dag 1 til cirka uge 24
Dette validerede mål blev udviklet til undersøgelser af adhærens og sygdomshåndtering. Den vurderer den praktiske viden hos patienter med CF. Foranstaltningen evaluerer viden om sygdomshåndtering på fire områder (generel sundhed, lungesundhed, ernæring, behandlinger). Data vedrørende ændringer i viden (ved brug af KDM-CF), fra baseline til afslutning af studiebesøg, vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank test . Data vedrørende ændringer i viden (ved hjælp af KDM-CF og CF-MQ) mellem grupper (intervention vs. kontrol) vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum test.
Dag 1 til cirka uge 24
ændring i CF Medication Belief Questionnaire (CF-MBQ) score
Tidsramme: Dag 1 til cirka uge 24
Udviklet og valideret til at måle virkningen af ​​interventioner på specifikke sociale kognitive overbevisninger. Data vedrørende opfattelse af medicin (ved hjælp af CF-MBQ), fra baseline til afslutning af undersøgelsen, vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank test. Data vedrørende opfattelse af medicin (ved hjælp af CF-MBQ), mellem grupper (intervention vs. kontrol), vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum test. CF-MBQ har 60 spørgsmål. Der er fem domæner for denne foranstaltning: motivation, self-efficacy, opfattet betydning af medicin og beslutningsbalance for at tage eller gå glip af medicin. Spørgsmål relateret til self-efficacy, motivation og betydningspunkter bruger en skala fra 1 til 10. Spørgsmål relateret til beslutningsbalance bruger en skala baseret på en 1 til 5 skala. Score for hver underskala's elementer vil blive summeret og divideret med antallet af elementer for at give en gennemsnitlig score fra 1 til 10 (selveffektivitet, motivation og vigtighed) ELLER 1 til 5 (beslutningsbalance).
Dag 1 til cirka uge 24
Gennemsnitlig ændring i tilslutning
Tidsramme: Dag 1 til cirka uge 24
Vurder den foreløbige effekt af MAP på overholdelse af medicin fra data indsamlet fra AdhereTech-pilleflasker og eTrack-forstøvere, der vil blive bedømt som en 'per lægemiddelanalyse' af overholdelse med et forhold mellem konkurrerede og samlede ordinerede doser i undersøgelsesperioden. En sammensat score vil blive bestemt baseret på ordineret medicin og medicin/doser taget.
Dag 1 til cirka uge 24
ændring i CF Medication Questionnaire (CF-MQ) score
Tidsramme: Dag 1 til cirka uge 24
Udviklet til at vurdere patientdeltagers viden om ordineret CF-medicin, herunder formål, dosis og administration. Spørgsmålene vil evaluere viden om medicinformål, administration, dosis og doseringshyppighed. Korrekt respons på dosis og doseringshyppighed vil være baseret på hver patients ordinerede regime. Spørgsmål vedrørende medicinformål og passende administration har hver 1 korrekt svar. Samlet score vil blive defineret som andelen af ​​korrekte elementer i forhold til det samlede antal spørgsmål. Hver patientdeltager vil kun blive spurgt om emner, der er knyttet til den pågældende patientdeltagers ordinerede behandlingsplan. Samlet score for en deltager vil ikke blive beregnet, hvis mere end 20 % af emnerne mangler svar.
Dag 1 til cirka uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Phan, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Cori Daines, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Anden identifikator: Success with Therapies Research Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MedActionPlan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner