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Machbarkeit einer mobilen Medikationsplananwendung in der CF-Patientenversorgung (MAP)

2. August 2021 aktualisiert von: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer innovativen Intervention zur Einhaltung der Medikation unter Verwendung einer webbasierten, mobilen Medikationsverwaltungsanwendung [MedActionPlan® (MAP)] zur Förderung des Selbstmanagements durch Stärkung der Einhaltung und Aufklärung darüber Behandlungsschemata bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF) (ab 12 Jahren).

Interessante Ergebnisse für diese Studie sind 1) die Machbarkeit von MAP in der realen Umgebung, die anhand des Feedbacks von Patienten/Betreuern und Ärzten in Bezug auf Wert, Benutzerfreundlichkeit und Herausforderungen bei der Verwendung bewertet wird, 2) Auswirkung von MAP auf das Wissen von Patienten/Betreuern und Wahrnehmung des Medikamentengebrauchs, 3) Wirkung von MAP auf die Einhaltung von inhalierten und oralen Medikamenten, die bei der chronischen Behandlung von CF verwendet werden. Im Rahmen dieser Studie werden auch vorläufige Daten zu Outcomes zu Exazerbationen, Lungenfunktion und Inanspruchnahme des Gesundheitssystems (z. B. Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TEILNEHMER DES KLINIKERS:

    1. Ein Mitglied des CF-Betreuungsteams aus einer beliebigen Disziplin, das vom Prüfarzt (PI) und dem CF-Team des Standorts benannt wird
    2. Bereit, MAP als Teil der CF-Versorgung zu verwenden

  • PATIENTEN TEILNEHMER:

    1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren bei Studienbesuch 1
    2. Dokumentation einer CF-Diagnose (ärztlich diagnostiziert)
    3. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
    4. Zugriff auf mobile Geräte wie Tablet oder Smartphone (iPhone/iPad/iTouch oder Android-Gerät)
    5. Bereitschaft zur Nutzung der MAP-Anwendung
    6. Sie nehmen derzeit mindestens eines der folgenden chronischen Medikamente ein und sind bereit, AdhereTech-Tablettenfläschchen für orale Medikamente und/oder eTrack-Vernebler für vernebelte Medikamente zu verwenden, die unten aufgeführt sind: Vernebelungsmittel, Dornase alfa, hypertonische Kochsalzlösung, inhaliertes Tobramycin, inhaliertes Aztreonam, inhaliertes Colistimethat, oral Wirkstoffe, Azithromycin

  • TEILNEHMER VON BETREUERN (für Patienten-Teilnehmer im Alter von < 18 Jahren)

    1. Das Kind wird der Teilnahme an der Studie zugestimmt.
    2. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • TEILNEHMER DES KLINIKERS:

Frühere Anwendung von MAP (bei Patienten oder selbst) in den letzten 12 Monaten – bei Anwendung bei Patienten, definiert als Anwendung bei 5 oder mehr Patienten

  • PATIENTEN TEILNEHMER:

    1. Frühere Anwendung von MAP in den letzten 12 Monaten – definiert als Anwendung für 4 Wochen oder länger in eigener Obhut
    2. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Diagnose einer geistigen oder Entwicklungsstörung (z. B. Autismus); und/oder Vorgeschichte einer Lungentransplantation
    3. Geplanter oder geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums von bis zu 36 Wochen
  • BETREUER TEILNEHMER:

(für Patiententeilnehmer im Alter von < 18 Jahren)

1. Frühere Verwendung von MAP in den letzten 12 Monaten – definiert als Verwendung für 4 Wochen oder länger in der Kinder- oder eigenen Obhut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
webbasierte, mobile Medikationsverwaltungsanwendung [MedActionPlan® (MAP) und fortgesetzte Verwendung von eTrack-Vernebler +/- AdhereTech-Tablettenfläschchen als Maßnahmen zur Therapietreue
Verhalten: MedActionPlan®
webbasierte, mobile Medikamentenverwaltungsanwendung [MedActionPlan® (MAP)]
Andere Namen:
  • KARTE
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Pflege und fortgesetzte Verwendung von eTrack Vernebler +/- AdhereTech Tablettenfläschchen als Maßnahmen zur Einhaltung
Sonstiges: Optionale Erweiterung
webbasierte, mobile Medikamentenverwaltungsanwendung [MedActionPlan® (MAP)]
Verhalten: MedActionPlan®
webbasierte, mobile Medikamentenverwaltungsanwendung [MedActionPlan® (MAP)]
Andere Namen:
  • KARTE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Punktzahl des Fragebogens zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen (iFAQ) für Patienten, die anhand der Likert-Skala bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 24
Dieses Maß wurde für diese spezifische Studie entwickelt, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Patientennutzung durch Aspekte der Benutzerfreundlichkeit und Qualität (Engagement, Nützlichkeit, Funktionalität/Benutzerfreundlichkeit, Ästhetik, Information und Zufriedenheit) des Webportals und der Anwendung zu bewerten. Beurteilt anhand der 5-Punkte-Likert-Skala: Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme weder zu noch Stimme zu, Stimme zu, Stimme voll und ganz zu
Woche 24
Mittelwert des Fragebogens zur Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen (iFAQ) für Kliniker, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Dieses Maß wurde für diese spezifische Studie entwickelt, um die Machbarkeit und Akzeptanz der klinischen Nutzung durch Aspekte der Benutzerfreundlichkeit und Qualität (Engagement, Nützlichkeit, Funktionalität/Benutzerfreundlichkeit, Ästhetik, Information und Zufriedenheit) des Webportals und der Anwendung zu bewerten. Beurteilt anhand der 5-Punkte-Likert-Skala: Stimme überhaupt nicht zu, Stimme nicht zu, Stimme weder zu noch Stimme zu, Stimme zu, Stimme voll und ganz zu
bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens „Knowledge of Disease Management-CF“ (KDM-CF).
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Woche 24
Dieses validierte Maß wurde für Studien zur Adhärenz und zum Krankheitsmanagement entwickelt. Es bewertet das praktische Wissen von Patienten mit CF. Die Maßnahme bewertet das Wissen über das Krankheitsmanagement in vier Bereichen (allgemeine Gesundheit, Lungengesundheit, Ernährung, Behandlungen). Daten zu Veränderungen im Wissen (unter Verwendung von KDM-CF) von der Baseline bis zum Ende des Studienbesuchs werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert . Daten zu Wissensveränderungen (unter Verwendung von KDM-CF und CF-MQ) zwischen Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) werden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest analysiert.
Tag 1 bis ungefähr Woche 24
Änderung der Werte im Fragebogen zur Überzeugung von CF-Medikamenten (CF-MBQ).
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Woche 24
Entwickelt und validiert, um die Auswirkungen von Interventionen auf bestimmte soziale kognitive Überzeugungen zu messen. Daten zur Wahrnehmung von Medikamenten (unter Verwendung von CF-MBQ) von der Grundlinie bis zum Ende der Studie werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test analysiert. Daten zur Wahrnehmung von Medikamenten (unter Verwendung von CF-MBQ) zwischen Gruppen (Intervention vs. Kontrolle) werden unter Verwendung des Wilcoxon-Rangsummentests analysiert. Der CF-MBQ hat 60 Fragen. Es gibt fünf Bereiche für dieses Maß: Motivation, Selbstwirksamkeit, wahrgenommene Wichtigkeit von Medikamenten und Entscheidungsbalance, Medikamente einzunehmen oder auszulassen. Fragen zu Selbstwirksamkeits-, Motivations- und Wichtigkeitselementen verwenden eine Skala von 1 bis 10. Fragen zur Entscheidungsbalance verwenden eine Skala, die auf einer Skala von 1 bis 5 basiert. Die Punktzahlen für die Items jeder Subskala werden summiert und durch die Anzahl der Items dividiert, um eine durchschnittliche Punktzahl von 1 bis 10 (Selbstwirksamkeit, Motivation und Wichtigkeit) ODER 1 bis 5 (Entscheidungsbalance) zu erhalten.
Tag 1 bis ungefähr Woche 24
Mittlere Änderung der Einhaltung
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Woche 24
Bewerten Sie die vorläufige Wirkung von MAP auf die Medikamenteneinhaltung anhand von Daten, die von AdhereTech-Pillenfläschchen und eTrack-Verneblern gesammelt wurden, die als „Pro-Medikamentenanalyse“ der Einhaltung mit einem Verhältnis der durchgeführten zu den insgesamt verschriebenen Dosen im Studienzeitraum bewertet werden. Basierend auf den verschriebenen Medikamenten und den eingenommenen Medikamenten/Dosen wird ein zusammengesetzter Score ermittelt.
Tag 1 bis ungefähr Woche 24
Änderung der Werte im CF-Medikationsfragebogen (CF-MQ).
Zeitfenster: Tag 1 bis ungefähr Woche 24
Entwickelt, um das Wissen der Patiententeilnehmer über verschriebene CF-Medikamente, einschließlich Zweck, Dosis und Verabreichung, zu bewerten. Frageelemente bewerten das Wissen über den Zweck, die Verabreichung, die Dosis und die Dosierungshäufigkeit von Medikamenten. Das korrekte Ansprechen auf Dosis und Dosierungshäufigkeit basiert auf dem verschriebenen Regime des jeweiligen Patienten. Fragen zu Medikamentenzwecken und angemessener Verabreichung haben jeweils 1 richtige Antwort. Die Gesamtpunktzahl wird als Verhältnis der richtigen Items zur Gesamtzahl der abgefragten Items definiert. Jeder teilnehmende Patient wird nur zu Punkten befragt, die mit dem verschriebenen Behandlungsplan dieses teilnehmenden Patienten verbunden sind. Die Gesamtpunktzahl für einen Teilnehmer wird nicht berechnet, wenn mehr als 20 % der Elemente fehlende Antworten enthalten.
Tag 1 bis ungefähr Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Phan, University of Michigan
  • Hauptermittler: Cori Daines, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Andere Kennung: Success with Therapies Research Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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