CF 환자 관리에서 모바일 투약 계획 애플리케이션의 타당성 (MAP)
2021년 8월 2일 업데이트: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
이것은 웹 기반 모바일 약물 관리 애플리케이션 [MedActionPlan® (MAP)]을 활용하여 약물 순응도를 강화하고 이에 대한 교육을 통해 자가 관리를 장려하는 혁신적인 약물 순응 중재의 타당성을 평가하기 위한 파일럿, 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구입니다. 낭포성 섬유증(CF) 참가자(12세 이상)의 치료 요법.
이 연구의 관심 결과는 1) 환자/간병인 및 가치, 사용 용이성 및 사용 문제에 대한 임상의 피드백을 사용하여 평가될 실제 환경에서 MAP의 타당성, 2) 환자/간병인 지식에 대한 MAP의 효과입니다. 및 약물 사용에 대한 인식, 3) CF의 만성 관리에 사용되는 흡입 및 경구 약물 순응도에 대한 MAP의 효과. 악화, 폐 기능 및 의료 시스템 이용(예: 응급실 방문, 입원)에 대한 결과에 관한 예비 데이터도 이 연구의 일부로 검사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona and Banner Health
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 참가자:
- 현장 주임 조사관(PI) 및 CF 팀이 지정한 모든 분야의 CF 관리 팀 구성원
- CF 치료의 일부로 MAP를 기꺼이 사용
환자 참여자:
- 연구 방문 1에서 12세 이상의 남성 또는 여성 환자
- CF 진단 문서(의사가 진단함)
- 구두 및 서면 영어 이해 능력
- 태블릿 또는 스마트폰(iPhone/iPad/iTouch 또는 Android 장치)과 같은 모바일 장치에 대한 액세스
- MAP 애플리케이션 사용 의향
- 현재 다음 만성 약물 중 하나 이상을 복용 중이며 경구 약물용 AdhereTech 약병 및/또는 아래 나열된 분무 약물용 eTrack 분무기를 사용할 의향이 있습니다. 제제, 아지스로마이신
간병인 참여자(환자 참여자 연령 < 18세)
- 아동은 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 구두 및 서면 영어 이해 능력
제외 기준:
- 임상 참가자:
지난 12개월 동안 MAP(환자 또는 본인과 함께) 이전 사용 - 환자와 함께 사용하는 경우, 5명 이상의 환자에서 사용으로 정의됨
환자 참여자:
- 지난 12개월 동안 MAP의 이전 사용 - 자체 관리에서 4주 이상 사용으로 정의됨
- 연구자의 의견에 따라 지적 또는 발달 장애(예: 자폐증)의 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재 및/또는 폐 이식 병력
- 최대 36주의 연구 기간 동안 계획 또는 예정된 입원
- 간병인 참여자:
(환자 참가자 연령 < 18세)
1. 지난 12개월 동안 이전에 MAP를 사용한 경우 - 자녀 또는 자가 관리에서 4주 이상 사용으로 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
웹 기반, 모바일 약물 관리 애플리케이션 [MedActionPlan® (MAP) 및 eTrack 분무기 +/- AdhereTech 약병을 준수 측정으로 계속 사용
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웹 기반 모바일 약물 관리 애플리케이션 [MedActionPlan® (MAP)]
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
eTrack 분무기 +/- AdhereTech 알약 병의 일반적인 관리 및 지속적인 사용을 준수 측정으로 사용
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다른: 선택적 확장
웹 기반 모바일 약물 관리 애플리케이션 [MedActionPlan® (MAP)]
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웹 기반 모바일 약물 관리 애플리케이션 [MedActionPlan® (MAP)]
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 평가한 환자에 대한 개입 타당성 및 수용성 설문지(iFAQ)의 평균 점수
기간: 24주차
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이 측정은 웹 포털 및 애플리케이션의 사용성 및 품질(참여, 유용성, 기능/용이성, 심미성, 정보 및 만족도) 측면을 통해 환자 사용의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 이 특정 연구를 위해 개발되었습니다.
5점 리커트 척도로 평가: 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 전적으로 동의함
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24주차
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리커트 척도에 의해 평가된 임상의를 위한 개입 타당성 및 수용 가능성 설문지(iFAQ)의 평균 점수
기간: 최대 30개월
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이 측정은 웹 포털 및 애플리케이션의 사용성 및 품질(참여, 유용성, 기능/용이성, 심미성, 정보 및 만족도) 측면을 통해 임상 사용의 타당성과 수용성을 평가하기 위해 이 특정 연구를 위해 개발되었습니다.
5점 리커트 척도로 평가: 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 전적으로 동의함
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관리 지식-CF 설문지(KDM-CF) 점수의 변화
기간: 1일차 ~ 약 24주차
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이 검증된 측정은 준수 및 질병 관리 연구를 위해 개발되었습니다.
CF 환자의 실용적인 지식을 평가합니다.
이 측정은 네 가지 영역(일반 건강, 폐 건강, 영양, 치료)에서 질병 관리 지식을 평가합니다. 기준선에서 연구 방문 종료까지 지식의 변화(KDM-CF 사용)에 관한 데이터는 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하여 분석됩니다. .
그룹(개입 대 대조군) 간의 지식 변화(KDM-CF 및 CF-MQ 사용)에 관한 데이터는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 분석됩니다.
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1일차 ~ 약 24주차
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CF Medication Belief Questionnaire(CF-MBQ) 점수의 변화
기간: 1일차 ~ 약 24주차
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특정 사회적인지 신념에 대한 개입의 영향을 측정하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
베이스라인부터 연구 종료까지의 약물 인식(CF-MBQ 사용)에 관한 데이터는 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하여 분석됩니다.
그룹 간(개입 대 대조군) 약물의 인식(CF-MBQ 사용)에 관한 데이터는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 분석됩니다.
CF-MBQ에는 60개의 질문이 있습니다.
이 측정에는 5가지 영역이 있습니다: 동기, 자기효능감, 약물의 인지된 중요성, 약물을 복용하거나 놓치는 결정적 균형.
자기 효능감, 동기 부여 및 중요성 항목과 관련된 질문은 1에서 10까지의 척도를 사용합니다. 결정 균형과 관련된 질문은 1에서 5까지의 척도를 사용합니다.
각 하위 척도의 항목에 대한 점수는 합산되고 항목 수로 나누어 1에서 10(자기 효능감, 동기 및 중요도) 또는 1에서 5(결정 균형) 범위의 평균 점수를 생성합니다.
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1일차 ~ 약 24주차
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순응도의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 약 24주차
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AdhereTech 알약 병 및 eTrack 분무기에서 수집한 데이터에서 약물 순응도에 대한 MAP의 예비 효과를 평가합니다. 이 데이터는 연구 기간 동안 경쟁된 총 처방 용량의 비율로 순응도의 '약물 분석당'으로 점수가 매겨집니다.
종합 점수는 처방된 약물 및 복용한 약물/복용량에 따라 결정됩니다.
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1일차 ~ 약 24주차
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CF 약물 질문지(CF-MQ) 점수의 변화
기간: 1일차 ~ 약 24주차
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목적, 복용량 및 투여를 포함하여 처방된 CF 약물에 대한 환자 참여자의 지식을 평가하기 위해 개발되었습니다.
질문 항목은 투약 목적, 투여, 용량 및 투여 빈도에 대한 지식을 평가합니다.
용량 및 투여 빈도에 대한 올바른 반응은 각 환자의 처방 요법을 기반으로 합니다.
투약 목적 및 적절한 투여에 관한 질문에는 각각 1개의 정답이 있습니다.
총 점수는 질문한 총 항목에 대한 올바른 항목의 비율로 정의됩니다.
각 환자 참가자는 환자 참가자의 처방된 치료 계획과 관련된 항목에 대해서만 질문을 받습니다.
항목의 20% 이상이 누락된 응답인 경우 참가자의 총 점수는 계산되지 않습니다.
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1일차 ~ 약 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanna Phan, University of Michigan
- 수석 연구원: Cori Daines, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00021541
- STRC-102-17-01 (기타 식별자: Success with Therapies Research Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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