Haalbaarheid van een applicatie voor een mobiel medicatieplan in de CF-patiëntenzorg (MAP)
2 augustus 2021 bijgewerkt door: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital
Dit is een pilot, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid te evalueren van een innovatieve therapietrouwinterventie met behulp van een webgebaseerde, mobiele applicatie voor medicatiebeheer [MedActionPlan® (MAP)] om zelfmanagement aan te moedigen door therapietrouw te versterken en voorlichting te geven over behandelregimes bij deelnemers met cystic fibrosis (CF) (12 jaar en ouder).
Uitkomsten die van belang zijn voor deze studie zijn 1) haalbaarheid van MAP in real-world setting, die zal worden geëvalueerd met behulp van patiënt/zorgverlener en clinicusfeedback met betrekking tot waarde, gebruiksgemak en uitdagingen bij gebruik, 2) effect van MAP op de kennis van patiënt/zorgverlener en perceptie van medicatiegebruik, 3) effect van MAP op therapietrouw aan geïnhaleerde en orale medicatie die wordt gebruikt bij de chronische behandeling van CF. Voorlopige gegevens met betrekking tot de uitkomsten van exacerbaties, longfunctie en gebruik van het gezondheidszorgsysteem (bijv. bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname) zullen ook worden onderzocht als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona and Banner Health
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CLINICUS DEELNEMERS:
- Een lid van het CF-zorgteam van elke discipline, aangewezen door de locatiehoofdonderzoeker (PI) en het CF-team
- Bereid om MAP te gebruiken als onderdeel van CF-zorg
PATIËNT DEELNEMERS:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 12 jaar bij studiebezoek 1
- Documentatie van een CF-diagnose (arts gediagnosticeerd)
- Vermogen om Engels in woord en geschrift te begrijpen
- Toegang tot mobiel apparaat zoals een tablet of smartphone (iPhone/iPad/iTouch of Android-apparaat)
- Bereidheid om de MAP-applicatie te gebruiken
- Gebruikt momenteel ten minste een van de volgende chronische medicijnen en is bereid om AdhereTech-pillenflessen te gebruiken voor orale medicatie en/of eTrack-vernevelaar voor vernevelde medicijnen die hieronder worden vermeld: vernevelde middelen, dornase alfa, hypertone zoutoplossing, geïnhaleerde tobramycine, geïnhaleerde aztreonam, geïnhaleerde colistimethaat, oraal middelen, azitromycine
ZORGVERLENER DEELNEMERS (voor patiëntdeelnemers leeftijd < 18 jaar)
- Het kind stemt in met deelname aan het onderzoek.
- Vermogen om Engels in woord en geschrift te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- CLINICUS DEELNEMERS:
Eerder gebruik van MAP (met patiënt(en) of zelf) in de afgelopen 12 maanden - indien gebruikt met patiënten, gedefinieerd als gebruik bij 5 of meer patiënten
PATIËNT DEELNEMERS:
- Eerder gebruik van MAP in de afgelopen 12 maanden - gedefinieerd als gebruik gedurende 4 weken of langer in eigen zorg
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot de diagnose van een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme); en/of voorgeschiedenis van longtransplantatie
- Geplande of geplande ziekenhuisopname tijdens de studieperiode van maximaal 36 weken
- ZORGVERLENER DEELNEMERS:
(voor patiëntdeelnemers leeftijd < 18 jaar)
1. Eerder gebruik van MAP in de afgelopen 12 maanden - gedefinieerd als gebruik gedurende 4 weken of langer in de zorg van kind of eigen zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
webgebaseerde, mobiele applicatie voor medicatiebeheer [MedActionPlan® (MAP) en voortgezet gebruik van eTrack-vernevelaar +/- AdhereTech-pillenflessen als maatstaf voor therapietrouw
|
webgebaseerde, mobiele applicatie voor medicatiebeheer [MedActionPlan® (MAP)]
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
gebruikelijke zorg en voortgezet gebruik van eTrack-vernevelaar +/- AdhereTech-pillenflessen als maatstaf voor therapietrouw
|
|
|
Ander: Optionele verlenging
webgebaseerde, mobiele applicatie voor medicatiebeheer [MedActionPlan® (MAP)]
|
webgebaseerde, mobiele applicatie voor medicatiebeheer [MedActionPlan® (MAP)]
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde score van de Intervention Feasibility and Acceptability-vragenlijst (iFAQ) voor patiënten beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: week 24
|
Deze maatstaf is ontwikkeld voor dit specifieke onderzoek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gebruik door patiënten te evalueren aan de hand van aspecten van bruikbaarheid en kwaliteit (betrokkenheid, bruikbaarheid, functionaliteit/gemak, esthetiek, informatie en tevredenheid) van het webportaal en de applicatie.
Beoordeeld met een 5-punts Likertschaal: helemaal mee oneens, mee oneens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens
|
week 24
|
|
gemiddelde score van de Intervention Feasibility and Acceptability-vragenlijst (iFAQ) voor clinici beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: tot 30 maanden
|
Deze meting is ontwikkeld voor dit specifieke onderzoek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik door artsen te evalueren aan de hand van aspecten van bruikbaarheid en kwaliteit (betrokkenheid, bruikbaarheid, functionaliteit/gemak, esthetiek, informatie en tevredenheid) van het webportaal en de applicatie.
Beoordeeld met een 5-punts Likertschaal: helemaal mee oneens, mee oneens, niet mee eens of mee oneens, mee eens, helemaal mee eens
|
tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in scores op de Knowledge of Disease Management-CF-vragenlijst (KDM-CF).
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer week 24
|
Deze gevalideerde meting is ontwikkeld voor studies naar therapietrouw en disease management.
Het beoordeelt de praktische kennis van patiënten met CF.
De meting evalueert de kennis van disease management op vier gebieden (algemene gezondheid, longgezondheid, voeding, behandelingen). Gegevens over veranderingen in kennis (met behulp van KDM-CF), van baseline tot het einde van het studiebezoek, zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test .
Gegevens met betrekking tot kennisveranderingen (met behulp van KDM-CF en CF-MQ) tussen groepen (interventie versus controle) zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon Rank Sum-test.
|
Dag 1 tot ongeveer week 24
|
|
verandering in CF Medication Belief Questionnaire (CF-MBQ) scores
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer week 24
|
Ontwikkeld en gevalideerd om de impact van interventies op specifieke sociaal-cognitieve overtuigingen te meten.
Gegevens met betrekking tot perceptie van medicijnen (met behulp van CF-MBQ), vanaf de basislijn tot het einde van de studie, zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test.
Gegevens met betrekking tot perceptie van medicatie (met behulp van CF-MBQ), tussen groepen (interventie versus controle), zullen worden geanalyseerd met behulp van de Wilcoxon Rank Sum-test.
De CF-MBQ heeft 60 vragen.
Er zijn vijf domeinen voor deze maatregel: motivatie, zelfeffectiviteit, gepercipieerd belang van medicatie en beslissingsevenwicht om medicijnen in te nemen of te missen.
Vragen met betrekking tot self-efficacy, motivatie en belangrijkheidsitems gebruiken een schaal van 1 tot 10. Vragen met betrekking tot beslissingsevenwicht gebruiken een schaal op basis van een schaal van 1 tot 5.
De scores voor de items van elke subschaal worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het aantal items om een gemiddelde score van 1 tot 10 (zelfeffectiviteit, motivatie en belangrijkheid) OF 1 tot 5 (beslissingsbalans) te verkrijgen.
|
Dag 1 tot ongeveer week 24
|
|
Gemiddelde verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer week 24
|
Beoordeel het voorlopige effect van MAP op therapietrouw op basis van gegevens die zijn verzameld uit AdhereTech-pillenflessen en eTrack-vernevelaars die zullen worden gescoord als een 'per-geneesmiddelanalyse' van therapietrouw met een verhouding van concurrerende tot totale voorgeschreven doses in de onderzoeksperiode.
Er wordt een samengestelde score bepaald op basis van voorgeschreven medicijnen en ingenomen medicijnen/doses.
|
Dag 1 tot ongeveer week 24
|
|
verandering in CF Medication Questionnaire (CF-MQ) scores
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer week 24
|
Ontwikkeld om de kennis van patiëntdeelnemers over voorgeschreven CF-medicatie, inclusief doel, dosis en toediening, te beoordelen.
Vraagitems evalueren de kennis van het medicatiedoel, de toediening, de dosis en de doseringsfrequentie.
De juiste respons voor dosis en doseringsfrequentie zal gebaseerd zijn op het voorgeschreven regime van elke patiënt.
Vragen over medicatiedoeleinden en juiste toediening hebben elk 1 goed antwoord.
De totale score wordt gedefinieerd als de verhouding van de juiste items tot het totale aantal gevraagde items.
Elke patiënt-deelnemer wordt alleen gevraagd naar items die verband houden met het door die patiënt-deelnemer voorgeschreven behandelplan.
De totale score voor een deelnemer wordt niet berekend als er meer dan 20% van de items ontbrekende antwoorden zijn.
|
Dag 1 tot ongeveer week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Phan, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Cori Daines, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00021541
- STRC-102-17-01 (Andere identificatie: Success with Therapies Research Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .