Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost aplikace mobilního léčebného plánu v péči o pacienty s CF (MAP)

2. srpna 2021 aktualizováno: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Jedná se o pilotní, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti inovativní intervence v oblasti adherence k léčbě využívající webovou mobilní aplikaci pro správu léků [MedActionPlan® (MAP)] k podpoře sebeřízení posílením dodržování a osvěty v této oblasti. léčebné režimy u účastníků s cystickou fibrózou (CF) (ve věku 12 let a starší).

Výstupy zájmu této studie jsou 1) proveditelnost MAP v reálném prostředí, která bude hodnocena pomocí zpětné vazby od pacienta/pečovatele a lékaře, pokud jde o hodnotu, snadnost použití a problémy s používáním, 2) účinek MAP na znalosti pacienta/pečovatele a vnímání užívání léků, 3) vliv MAP na adherenci k inhalačním a perorálním lékům používaným v chronické léčbě CF. Součástí této studie budou také předběžná data týkající se výsledků exacerbací, plicních funkcí a využití systému zdravotní péče (např. návštěvy pohotovosti, hospitalizace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ÚČASTNÍCI KLINIKŮ:

    1. Člen týmu péče o CF z jakékoli disciplíny, určený hlavním řešitelem místa (PI) a týmem CF
    2. Ochota používat MAP jako součást péče o CF

  • PACIENTSKÉ ÚČASTNÍKY:

    1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 12 let při studijní návštěvě 1
    2. Dokumentace diagnózy CF (diagnostikován lékařem)
    3. Schopnost porozumět slovem i písmem anglicky
    4. Přístup k mobilnímu zařízení, jako je tablet nebo smartphone (iPhone/iPad/iTouch nebo zařízení Android)
    5. Ochota používat aplikaci MAP
    6. V současné době užíváte alespoň jeden z následujících chronických léků a jste ochotni používat lahvičky na pilulky AdhereTech pro perorální léky a/nebo nebulizér eTrack pro nebulizované léky uvedené níže: nebulizované látky, dornáza alfa, hypertonický fyziologický roztok, inhalační tobramycin, inhalační aztreonam, inhalovaný kolistimethát, perorální látky, azithromycin

  • ÚČASTNÍCI PÉČE (pro pacientské účastníky ve věku < 18 let)

    1. Dítě souhlasí s účastí ve studii.
    2. Schopnost porozumět slovem i písmem anglicky

Kritéria vyloučení:

  • ÚČASTNÍCI KLINIKŮ:

Předchozí použití MAP (u pacienta (pacientů) nebo samostatně) v posledních 12 měsících – při použití u pacientů, definováno jako použití u 5 nebo více pacientů

  • PACIENTSKÉ ÚČASTNÍKY:

    1. Předchozí používání MAP v posledních 12 měsících – definováno jako užívání po dobu 4 týdnů nebo déle ve vlastní péči
    2. Přítomnost stavu nebo abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat, včetně, ale bez omezení na, diagnózy mentálního nebo vývojového postižení (např. autismu); a/nebo transplantaci plic v anamnéze
    3. Plánovaná nebo plánovaná hospitalizace během studijního období do 36 týdnů
  • ÚČASTNÍCI PÉČE:

(pro pacientské účastníky ve věku < 18 let)

1. Předchozí užívání MAP v posledních 12 měsících – definováno jako užívání po dobu 4 týdnů nebo déle v péči dítěte nebo ve vlastní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
webová mobilní aplikace pro správu léků [MedActionPlan® (MAP) a pokračující používání nebulizéru eTrack +/- AdhereTech lahvičky na pilulky jako měřítko dodržování
Behaviorální: MedActionPlan®
webová mobilní aplikace pro správu léků [MedActionPlan® (MAP)]
Ostatní jména:
  • MAPA
Žádný zásah: Řízení
obvyklá péče a další používání nebulizéru eTrack +/- lahvičky na pilulky AdhereTech jako měřítko dodržování
Jiný: Volitelné rozšíření
webová mobilní aplikace pro správu léků [MedActionPlan® (MAP)]
Behaviorální: MedActionPlan®
webová mobilní aplikace pro správu léků [MedActionPlan® (MAP)]
Ostatní jména:
  • MAPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti intervence (iFAQ) pro pacienty hodnocené podle Likertovy škály
Časové okno: týden 24
Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto specifickou studii za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti užívání pacienty prostřednictvím aspektů použitelnosti a kvality (zapojení, užitečnost, funkčnost/snadnost použití, estetika, informace a spokojenost) webového portálu a aplikace. Hodnotí se 5bodovou Likertovou škálou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím
týden 24
průměrné skóre dotazníku proveditelnosti a přijatelnosti intervence (iFAQ) pro klinické lékaře hodnocené podle Likertovy škály
Časové okno: až 30 měsíců
Toto opatření bylo vyvinuto pro tuto specifickou studii za účelem vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti klinického použití prostřednictvím aspektů použitelnosti a kvality (zapojení, užitečnost, funkčnost/snadnost použití, estetika, informace a spokojenost) webového portálu a aplikace. Hodnotí se 5bodovou Likertovou škálou: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Ani souhlasím ani nesouhlasím, Souhlasím, Rozhodně souhlasím
až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre dotazníku Knowledge of Disease Management-CF (KDM-CF).
Časové okno: Den 1 až přibližně týden 24
Toto ověřené opatření bylo vyvinuto pro studie adherence a managementu onemocnění. Hodnotí praktické znalosti pacientů s CF. Opatření hodnotí znalosti managementu onemocnění ve čtyřech oblastech (všeobecné zdraví, zdraví plic, výživa, léčba). Údaje týkající se změn znalostí (pomocí KDM-CF) od výchozího stavu do konce studijní návštěvy budou analyzovány pomocí Wilcoxon Signed Rank testu . Data týkající se změn ve znalostech (pomocí KDM-CF a CF-MQ) mezi skupinami (Intervence vs. kontrola) budou analyzována pomocí Wilcoxon Rank Sum testu.
Den 1 až přibližně týden 24
změna skóre CF Medication Belief Questionnaire (CF-MBQ).
Časové okno: Den 1 až přibližně týden 24
Vyvinutý a ověřený k měření dopadu intervencí na konkrétní sociální kognitivní přesvědčení. Data týkající se vnímání léků (pomocí CF-MBQ), od výchozího stavu do konce studie, budou analyzována pomocí testu Wilcoxon Signed Rank. Data týkající se vnímání léků (pomocí CF-MBQ) mezi skupinami (intervence vs. kontrola) budou analyzována pomocí Wilcoxon Rank Sum testu. CF-MBQ má 60 otázek. Pro toto měření existuje pět domén: motivace, vlastní účinnost, vnímaná důležitost léků a rozvaha v rozhodování o užívání nebo vynechání léků. Otázky týkající se položek vlastní účinnosti, motivace a důležitosti používají stupnici od 1 do 10. Otázky týkající se rozhodovací rovnováhy používají stupnici založenou na škále 1 až 5. Skóre pro položky každé subškály se sečtou a vydělí počtem položek, aby se získalo průměrné skóre v rozsahu od 1 do 10 (vlastní účinnost, motivace a důležitost) NEBO 1 až 5 (rozhodující rovnováha).
Den 1 až přibližně týden 24
Průměrná změna v adherenci
Časové okno: Den 1 až přibližně týden 24
Posuďte předběžný účinek MAP na adherenci k medikaci z údajů shromážděných z lahviček na pilulky AdhereTech a nebulizérů eTrack, které budou hodnoceny jako „analýza na lék“ adherence s poměrem kompetitivních k celkovým předepsaným dávkám ve sledovaném období. Složené skóre bude stanoveno na základě předepsaných léků a přijatých léků/dávek.
Den 1 až přibližně týden 24
změna skóre CF Medication Questionnaire (CF-MQ).
Časové okno: Den 1 až přibližně týden 24
Vyvinuto pro posouzení znalostí pacientského účastníka o předepsaných lécích na CF včetně účelu, dávky a podávání. Položky otázek budou hodnotit znalosti o účelu léku, podávání, dávce a frekvenci dávkování. Správná odpověď na dávku a frekvenci dávkování bude založena na předepsaném režimu každého pacienta. Každá otázka týkající se účelu léčby a vhodného podávání má 1 správnou odpověď. Celkové skóre bude definováno jako podíl správných položek k celkovému počtu požadovaných položek. Každý pacientský účastník bude dotázán pouze na položky, které jsou spojeny s předepsaným léčebným plánem daného pacienta. Celkové skóre pro účastníka nebude vypočítáno, pokud u více než 20 % položek chybí odpovědi.
Den 1 až přibližně týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Phan, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Cori Daines, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Jiný identifikátor: Success with Therapies Research Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MedActionPlan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit