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Fattibilità di un'applicazione mobile del piano di medicazione nella cura del paziente CF (MAP)

2 agosto 2021 aggiornato da: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Questo è uno studio pilota, multicentrico, prospettico, randomizzato controllato per valutare la fattibilità di un intervento innovativo sull'aderenza ai farmaci utilizzando un'applicazione mobile per la gestione dei farmaci basata sul web [MedActionPlan® (MAP)] per incoraggiare l'autogestione rafforzando l'adesione e l'educazione regimi di trattamento nei partecipanti con fibrosi cistica (FC) (età pari o superiore a 12 anni).

I risultati di interesse per questo studio sono 1) la fattibilità della MAP in un contesto reale che sarà valutata utilizzando il feedback del paziente/caregiver e del medico per quanto riguarda il valore, la facilità d'uso e le sfide con l'uso, 2) l'effetto della MAP sulla conoscenza del paziente/caregiver e percezione dell'uso di farmaci, 3) effetto della MAP sull'aderenza ai farmaci inalati e orali utilizzati nella gestione cronica della FC. Nell'ambito di questo studio verranno esaminati anche i dati preliminari riguardanti gli esiti su riacutizzazioni, funzionalità polmonare e utilizzo del sistema sanitario (ad es. Visite al pronto soccorso, ricovero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PARTECIPANTI CLINICI:

    1. Un membro del team di cura della FC di qualsiasi disciplina, designato dal ricercatore principale del sito (PI) e dal team della FC
    2. Disposto a utilizzare MAP come parte della cura della FC

  • PAZIENTI PARTECIPANTI:

    1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 12 anni alla Visita di studio 1
    2. Documentazione di una diagnosi di FC (diagnosticata dal medico)
    3. Capacità di comprendere l'inglese verbale e scritto
    4. Accesso a dispositivo mobile come tablet o smartphone (iPhone/iPad/iTouch o dispositivo Android)
    5. Disponibilità ad utilizzare l'applicazione MAP
    6. Attualmente sta assumendo almeno uno dei seguenti farmaci cronici e desidera utilizzare i flaconi di pillole AdhereTech per i farmaci orali e/o il nebulizzatore eTrack per i farmaci nebulizzati elencati di seguito: agenti nebulizzati, dornase alfa, soluzione salina ipertonica, tobramicina per via inalatoria, aztreonam per via inalatoria, colistimetato per via inalatoria, agenti, azitromicina

  • PARTECIPANTI CAREGIVER (per pazienti partecipanti di età < 18 anni)

    1. Il bambino è acconsentito a partecipare allo studio.
    2. Capacità di comprendere l'inglese verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • PARTECIPANTI CLINICI:

Precedente uso di MAP (con paziente(i) o sé stesso) negli ultimi 12 mesi - se usato con pazienti, definito come uso in 5 o più pazienti

  • PAZIENTI PARTECIPANTI:

    1. Precedente uso di MAP negli ultimi 12 mesi - definito come uso per 4 settimane o più a cura propria
    2. Presenza di una condizione o anomalia che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati, inclusa, ma non limitata a, diagnosi di disabilità intellettiva o dello sviluppo (ad esempio, autismo); e/o anamnesi di trapianto di polmone
    3. Ricovero pianificato o programmato durante il periodo di studio fino a 36 settimane
  • PARTECIPANTI CAREGIVER:

(per pazienti partecipanti di età < 18 anni)

1. Uso precedente di MAP negli ultimi 12 mesi - definito come uso per 4 settimane o più a cura del bambino o per conto proprio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
applicazione mobile per la gestione dei farmaci basata sul Web [MedActionPlan® (MAP) e uso continuato del nebulizzatore eTrack +/- flaconi per pillole AdhereTech come misure di aderenza
Comportamentale: MedActionPlan®
applicazione mobile per la gestione dei farmaci basata sul Web [MedActionPlan® (MAP)]
Altri nomi:
  • CARTA GEOGRAFICA
Nessun intervento: Controllo
cura abituale e uso continuato del nebulizzatore eTrack +/- flaconi per pillole AdhereTech come misure di aderenza
Altro: Estensione facoltativa
applicazione mobile per la gestione dei farmaci basata sul Web [MedActionPlan® (MAP)]
Comportamentale: MedActionPlan®
applicazione mobile per la gestione dei farmaci basata sul Web [MedActionPlan® (MAP)]
Altri nomi:
  • CARTA GEOGRAFICA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio medio del questionario di fattibilità e accettabilità dell'intervento (iFAQ) per i pazienti valutati mediante scala likert
Lasso di tempo: settimana 24
Questa misura è stata sviluppata per questo studio specifico per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso da parte del paziente attraverso aspetti di usabilità e qualità (coinvolgimento, utilità, funzionalità/facilità d'uso, estetica, informazione e soddisfazione) del portale web e dell'applicazione. Valutato dalla scala Likert a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo o in disaccordo, d'accordo, assolutamente d'accordo
settimana 24
punteggio medio del questionario di fattibilità e accettabilità dell'intervento (iFAQ) per i medici valutati mediante scala Likert
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Questa misura è stata sviluppata per questo studio specifico per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso clinico attraverso aspetti di usabilità e qualità (coinvolgimento, utilità, funzionalità/facilità d'uso, estetica, informazione e soddisfazione) del portale web e dell'applicazione. Valutato dalla scala Likert a 5 punti: fortemente in disaccordo, in disaccordo, né d'accordo o in disaccordo, d'accordo, assolutamente d'accordo
fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei punteggi del questionario Knowledge of Disease Management-CF (KDM-CF).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 circa
Questa misura convalidata è stata sviluppata per studi di aderenza e gestione della malattia. Valuta la conoscenza pratica dei pazienti con FC. La misura valuta la conoscenza della gestione della malattia in quattro aree (salute generale, salute polmonare, nutrizione, trattamenti). I dati relativi ai cambiamenti nella conoscenza (utilizzando KDM-CF), dal basale alla fine della visita di studio, saranno analizzati utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank . I dati riguardanti i cambiamenti nella conoscenza (utilizzando KDM-CF e CF-MQ) tra i gruppi (Intervention vs. Control) saranno analizzati utilizzando il test Wilcoxon Rank Sum.
Dal giorno 1 alla settimana 24 circa
cambiamento nei punteggi CF Medication Belief Questionnaire (CF-MBQ).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 circa
Sviluppato e convalidato per misurare l'impatto degli interventi su specifiche credenze socio-cognitive. I dati relativi alla percezione dei farmaci (utilizzando CF-MBQ), dal basale alla fine dello studio, saranno analizzati utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank. I dati riguardanti la percezione dei farmaci (utilizzando CF-MBQ), tra i gruppi (Intervention vs. Control), saranno analizzati utilizzando il test Wilcoxon Rank Sum. Il CF-MBQ ha 60 domande. Ci sono cinque domini per questa misura: motivazione, autoefficacia, importanza percepita dei farmaci ed equilibrio decisionale per prendere o perdere i farmaci. Le domande relative all'autoefficacia, alla motivazione e agli elementi di importanza utilizzano una scala da 1 a 10. Le domande relative all'equilibrio decisionale utilizzano una scala basata su una scala da 1 a 5. I punteggi per gli item di ciascuna sottoscala saranno sommati e divisi per il numero di item per produrre un punteggio medio che va da 1 a 10 (autoefficacia, motivazione e importanza) OPPURE da 1 a 5 (equilibrio decisionale).
Dal giorno 1 alla settimana 24 circa
Variazione media dell'aderenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 circa
Valutare l'effetto preliminare della MAP sull'aderenza ai farmaci dai dati raccolti dai flaconi di pillole AdhereTech e dai nebulizzatori eTrack che verranno valutati come "analisi per farmaco" dell'aderenza con un rapporto tra le dosi competitive e quelle totali prescritte nel periodo di studio. Verrà determinato un punteggio composito in base ai farmaci prescritti e ai farmaci/dosi assunti.
Dal giorno 1 alla settimana 24 circa
cambiamento nei punteggi del CF Medication Questionnaire (CF-MQ).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 circa
Sviluppato per valutare la conoscenza del Paziente Partecipante sui farmaci prescritti per la FC, inclusi lo scopo, la dose e la somministrazione. Gli elementi delle domande valuteranno la conoscenza dello scopo, della somministrazione, della dose e della frequenza del dosaggio del farmaco. La risposta corretta per dose e frequenza di somministrazione sarà basata sul regime prescritto da ciascun paziente. Le domande relative agli scopi dei farmaci e alla somministrazione appropriata hanno ciascuna 1 risposta corretta. Il punteggio totale sarà definito come la proporzione degli elementi corretti rispetto agli elementi totali richiesti. A ciascun Paziente partecipante verranno chieste solo informazioni sugli elementi associati al piano di trattamento prescritto da tale Paziente partecipante. Il punteggio totale per un partecipante non verrà calcolato se più del 20% degli elementi mancano di risposte.
Dal giorno 1 alla settimana 24 circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Phan, University of Michigan
  • Investigatore principale: Cori Daines, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Altro identificatore: Success with Therapies Research Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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