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Faisabilité d'une application mobile de plan de médicaments dans les soins aux patients FK (MAP)

2 août 2021 mis à jour par: Gregory Sawicki, Boston Children's Hospital

Il s'agit d'une étude pilote, multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer la faisabilité d'une intervention innovante d'adhésion aux médicaments utilisant une application Web de gestion des médicaments mobile [MedActionPlan® (MAP)] pour encourager l'autogestion en renforçant l'adhésion et l'éducation sur schémas thérapeutiques chez les participants atteints de fibrose kystique (FK) (âgés de 12 ans et plus).

Les résultats d'intérêt pour cette étude sont 1) la faisabilité de la MAP dans un contexte réel qui sera évaluée à l'aide des commentaires des patients/soignants et des cliniciens concernant la valeur, la facilité d'utilisation et les défis liés à l'utilisation, 2) l'effet de la MAP sur les connaissances des patients/soignants et la perception de l'utilisation des médicaments, 3) l'effet de la PAM sur l'adhésion aux médicaments inhalés et oraux utilisés dans la gestion chronique de la mucoviscidose. Les données préliminaires concernant les résultats sur les exacerbations, la fonction pulmonaire et l'utilisation du système de soins de santé (par exemple, les visites aux urgences, l'hospitalisation) seront également examinées dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona and Banner Health
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CLINICIENS PARTICIPANTS :

    1. Un membre de l'équipe de soins FK de n'importe quelle discipline, désigné par le chercheur principal (PI) du site et l'équipe FK
    2. Disposé à utiliser MAP dans le cadre des soins de la mucoviscidose

  • PATIENTS PARTICIPANTS :

    1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 12 ans lors de la visite d'étude 1
    2. Documentation d'un diagnostic de FK (diagnostiqué par un médecin)
    3. Capacité à comprendre l'anglais oral et écrit
    4. Accès à un appareil mobile tel qu'une tablette ou un smartphone (iPhone/iPad/iTouch ou appareil Android)
    5. Volonté d'utiliser l'application MAP
    6. Prenez actuellement au moins un des médicaments chroniques suivants et souhaitez utiliser les piluliers AdhereTech pour les médicaments oraux et/ou le nébuliseur eTrack pour les médicaments nébulisés énumérés ci-dessous : agents nébulisés, dornase alfa, solution saline hypertonique, tobramycine inhalée, aztréonam inhalé, colistiméthate inhalé, voie orale agents, azithromycine

  • PARTICIPANTS SOIGNANTS (pour les patients participants âgés de < 18 ans)

    1. L'enfant est autorisé à participer à l'étude.
    2. Capacité à comprendre l'anglais oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • CLINICIENS PARTICIPANTS :

Utilisation antérieure de MAP (avec le(s) patient(s) ou soi-même) au cours des 12 derniers mois - lorsqu'il est utilisé avec des patients, défini comme une utilisation chez 5 patients ou plus

  • PATIENTS PARTICIPANTS :

    1. Utilisation antérieure de MAP au cours des 12 derniers mois - définie comme une utilisation pendant 4 semaines ou plus à vos propres soins
    2. Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données, y compris, mais sans s'y limiter, un diagnostic de déficience intellectuelle ou développementale (par exemple, l'autisme) ; et/ou antécédents de transplantation pulmonaire
    3. Hospitalisation planifiée ou programmée pendant la période d'étude allant jusqu'à 36 semaines
  • PARTICIPANTS SOIGNANTS :

(pour les patients participants âgés de < 18 ans)

1. Utilisation antérieure de MAP au cours des 12 derniers mois - définie comme une utilisation pendant 4 semaines ou plus pour les soins de l'enfant ou les soins personnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
application mobile de gestion des médicaments basée sur le Web [MedActionPlan® (MAP) et utilisation continue du nébuliseur eTrack +/- flacons de pilules AdhereTech comme mesures d'observance
Comportemental: MedActionPlan®
application Web mobile de gestion des médicaments [MedActionPlan® (MAP)]
Autres noms:
  • CARTE
Aucune intervention: Contrôle
soins habituels et utilisation continue du nébuliseur eTrack +/- flacons de pilules AdhereTech comme mesures d'observance
Autre: Prolongation facultative
application Web mobile de gestion des médicaments [MedActionPlan® (MAP)]
Comportemental: MedActionPlan®
application Web mobile de gestion des médicaments [MedActionPlan® (MAP)]
Autres noms:
  • CARTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score moyen du questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention (iFAQ) pour les patients évalués par l'échelle de Likert
Délai: semaine 24
Cette mesure a été développée pour cette étude spécifique afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation par les patients à travers des aspects de convivialité et de qualité (engagement, utilité, fonctionnalité/facilité d'utilisation, esthétique, information et satisfaction) du portail Web et de l'application. Évalué par l'échelle de Likert en 5 points : Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Fortement d'accord
semaine 24
score moyen du questionnaire de faisabilité et d'acceptabilité des interventions (iFAQ) pour les cliniciens évalué par l'échelle de Likert
Délai: jusqu'à 30 mois
Cette mesure a été développée pour cette étude spécifique afin d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation par les cliniciens à travers les aspects de convivialité et de qualité (engagement, utilité, fonctionnalité/facilité d'utilisation, esthétique, information et satisfaction) du portail Web et de l'application. Évalué par l'échelle de Likert en 5 points : Fortement en désaccord, En désaccord, Ni d'accord ni en désaccord, D'accord, Fortement d'accord
jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans les scores du questionnaire Knowledge of Disease Management-CF (KDM-CF)
Délai: Jour 1 à environ semaine 24
Cette mesure validée a été développée pour des études d'observance et de gestion de la maladie. Il évalue les connaissances pratiques des patients atteints de mucoviscidose. La mesure évalue les connaissances sur la gestion des maladies dans quatre domaines (santé générale, santé pulmonaire, nutrition, traitements). Les données concernant l'évolution des connaissances (à l'aide de KDM-CF), du début à la fin de la visite d'étude, seront analysées à l'aide du test Wilcoxon Signed Rank. . Les données concernant les changements de connaissances (à l'aide de KDM-CF et CF-MQ) entre les groupes (Intervention vs. Contrôle) seront analysées à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum.
Jour 1 à environ semaine 24
changement dans les scores du questionnaire sur les croyances en matière de médication (CF-MBQ)
Délai: Jour 1 à environ semaine 24
Développé et validé pour mesurer l'impact des interventions sur des croyances cognitives sociales spécifiques. Les données concernant la perception des médicaments (à l'aide du CF-MBQ), du début à la fin de l'étude, seront analysées à l'aide du test Wilcoxon Signed Rank. Les données concernant la perception des médicaments (à l'aide du CF-MBQ), entre les groupes (intervention vs contrôle), seront analysées à l'aide du test Wilcoxon Rank Sum. Le CF-MBQ comporte 60 questions. Il existe cinq domaines pour cette mesure : la motivation, l'auto-efficacité, l'importance perçue des médicaments et l'équilibre décisionnel pour prendre ou manquer des médicaments. Les questions liées à l'auto-efficacité, à la motivation et aux items d'importance utilisent une échelle de 1 à 10. Les questions liées à l'équilibre décisionnel utilisent une échelle basée sur une échelle de 1 à 5. Les scores des items de chaque sous-échelle seront additionnés et divisés par le nombre d'items pour produire un score moyen allant de 1 à 10 (auto-efficacité, motivation et importance) OU de 1 à 5 (équilibre décisionnel).
Jour 1 à environ semaine 24
Changement moyen de l'observance
Délai: Jour 1 à environ semaine 24
Évaluer l'effet préliminaire du MAP sur l'adhésion aux médicaments à partir des données recueillies à partir des flacons de pilules AdhereTech et des nébuliseurs eTrack qui seront notés comme une «analyse par médicament» de l'adhésion avec un rapport entre les doses prescrites et les doses totales prescrites au cours de la période d'étude. Un score composite sera déterminé en fonction des médicaments prescrits et des médicaments/doses prises.
Jour 1 à environ semaine 24
changement dans les scores du questionnaire sur les médicaments de la FK (CF-MQ)
Délai: Jour 1 à environ semaine 24
Développé pour évaluer les connaissances des patients participants sur les médicaments prescrits contre la FK, y compris le but, la dose et l'administration. Les éléments de question évalueront la connaissance du but du médicament, de l'administration, de la dose et de la fréquence de dosage. La réponse correcte pour la dose et la fréquence d'administration sera basée sur le régime prescrit de chaque patient. Les questions concernant les fins de la médication et l'administration appropriée ont chacune 1 bonne réponse. Le score total sera défini comme la proportion d'éléments corrects par rapport au nombre total d'éléments demandés. Chaque patient participant ne sera interrogé que sur les éléments associés au plan de traitement prescrit de ce patient participant. Le score total d'un participant ne sera pas calculé si plus de 20 % des éléments manquent de réponses.
Jour 1 à environ semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Arizona
Cystic Fibrosis Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Phan, University of Michigan
  • Chercheur principal: Cori Daines, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Première publication (Réel)

20 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00021541
  • STRC-102-17-01 (Autre identifiant: Success with Therapies Research Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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