慢性腰痛の神経生理学的遺伝子発現プロファイルに対する身体活動 (PROPEL)
慢性腰痛の神経生理学的および遺伝子発現プロファイルに対する身体活動の影響: 縦断的研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛（cLBP）は、米国で 2 番目に多い慢性腰痛疾患であり、毎年数十億ドルの医療費、障害、生産性の低下をもたらしています。 cLBP の難治性に寄与する主な要因は、疼痛感受性の亢進です。これは、疼痛感覚を増幅し、下行性疼痛抑制を損なう疼痛処理の状態の変化です。 cLBP を発症した患者における疼痛感受性の亢進は、侵害受容性遺伝子および炎症性遺伝子の発現の変化と関連しています。 一方、cLBP 患者の痛みの重症度を軽減し、機能を改善するには、少なくとも中強度の身体活動を週に 150 分以上定期的に行うことが推奨されます。 したがって、cLBP を特徴付ける神経生理学的および遺伝子転写の変化に対する身体活動の影響をより深く機構的に理解することで、痛みの軽減を最適化し、痛みの慢性化のリスクを軽減するためのより具体的な治療選択肢が得られる可能性があります。
この縦断的コホートパイロット研究の目的は、cLBP に対する自己管理 (SM) 介入である生活の健全性を高める問題解決疼痛 (PROPEL) の実現可能性、受容性、予備的有効性を調べることです。 この事前事後介入研究では、cLBP を患う地域在住の成人 (18 ～ 60 歳) 40 名を募集します。 彼らは、モニタリングと問題解決を促進するために、cLBP SM の知識に焦点を当てた電子ビデオ モジュールと毎週の電話相談を受けます。 すべての参加者は、cLBP SM 行動、身体活動、痛みの重症度と干渉、および痛みの感受性などの主要評価項目について、ベースライン時および 2 週間ごとに 12 週間評価されます。 この研究では、介入後12週間のcLBP患者間の神経生理学的および遺伝子発現プロファイルの差を調べ、これらの結果の尺度を身体活動の総期間と相関させる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
- University of Connecticut
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳であること。
- 過去 6 か月のうち少なくとも 3 日、および過去 6 か月の半日以上にわたって非特異的 cLBP (数値評価スケールで 4 以上、NRS) が存在する。
- 英語を理解する（学習手段の信頼性と有効性が欠如していること、および英語以外の人々への介入のため）。
- インターネットにアクセスできるパソコン、タブレット、スマートフォンを毎日使えること
- 適度な身体活動を週に 150 分未満にする
- 活動量計を 12 週間装着する意欲がある
除外基準:
- 別の部位の慢性痛、または痛みを伴う状態に関連した痛み（例、線維筋痛症、神経障害、関節リウマチ）
- 感覚運動機能に影響を与える併存疾患の病歴（例、多発性硬化症、癌、脊髄損傷、糖尿病）
- 過去1年以内に脊椎手術を受けたことがある
- 下肢の筋力低下などの神経障害の存在（大腿四頭筋、臀筋、ハムストリングス、EHLの運動強度の4/5）
- 排尿困難や失禁などの腸または膀胱の機能不全
- 坐骨神経痛または (+) レッグレイズ
- ロンベルグ検査陽性
- 妊娠中または産後3ヶ月以内
- 精神疾患の病歴（大うつ病、双極性障害、統合失調症）
- ボランティアの過去の病歴において、キム医師が判断した特定のLBPを示唆する「危険信号」状態の特定（痛みの感受性に影響を与える可能性のある状態や薬剤など）
- 利き手ではない手の損傷、または開いた皮膚病変、感覚障害、手根管または発疹の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：推進、動かす
問題解決の痛みを改善して生活を向上させる (PROPEL) 介入では、各参加者が REDCap 経由で 10 個のビデオ モジュールを視聴する必要があります。
これらのモジュールには、(1) 痛みの神経生理学、(2) 壊滅的な症状、(3) ストレス反応性、(4) 動作に対する恐怖、(5) 進行性の弛緩、(6) 深呼吸、(7) 誘導イメージ、(8) 熱が含まれます。 、氷とストレッチ、（9）身体活動の自己活性化のための戦略、および（10）問題解決。
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PROPEL には、痛みのある個人の身体活動を促進するための科学的根拠に基づいた標準的なケア方法と、cLBP に対処するための知識、スキル、自信を向上させるためのツールが組み込まれています。
焦点はcLBPの自己管理です。
その後、適格な参加者全員がベースライン データ収集を受けます。これには、研究アンケート、定量的感覚検査 (QST) の完了、および血液検体の採取のための静脈穿刺が伴います。
参加者には、PROPEL 介入にアクセスするための情報が提供されます。
すべての参加者は、ベースライン検査から 2、4、6、8、10 週間後にアンケートに回答するよう求められます。
12 週目に、参加者は最終データ収集訪問の予定が立てられ、ベースライン訪問と同じ手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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Fitbit アクティビティトラッカー用
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子発現プロファイルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 週間
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RNA配列決定
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ベースラインおよび介入後 12 週間
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痛みに対する感度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 12 週間
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定量的官能検査
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ベースラインおよび介入後 12 週間
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痛みの自己管理と痛みの重症度との関係
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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アンケートによる経年変化
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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痛みの自己管理と痛みの干渉との関係
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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アンケートによる経年変化
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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痛みの自己管理と生活の質の関係
時間枠：ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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アンケートによる経年変化
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ベースライン、2、4、6、8、10、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Angela Starkweather, PhD、University of Connecticut
- 主任研究者：Wanli Xu, PhD、University of Connecticut
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H18-086
- 5P20NR016605 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
国立看護研究所 (NINR) の一部である個々の参加者データはすべて、治験中に収集された共通データ要素として指定され、匿名化された後、看護科学共通データ リポジトリ (cdRNS) の NIH リポジトリに送信されます。 その Web サイトでリクエストを直接送信することで、データにアクセスできます。
データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)? すぐに。 終了日はありません。
誰と？ データにアクセスしたい人は誰でも、cdRNS.nih.gov でアカウントを作成します。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? データは cdRNS.nih.gov で入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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