Actividad física en los perfiles de expresión génica neurofisiológica del dolor lumbar crónico (PROPEL)
El impacto de la actividad física en los perfiles neurofisiológicos y de expresión génica del dolor lumbar crónico: un protocolo de estudio longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico (cLBP) es la segunda condición de dolor crónico más frecuente en los Estados Unidos y genera miles de millones de dólares cada año en gastos de atención médica, discapacidad y pérdida de productividad. Un factor importante que contribuye a la naturaleza refractaria del dolor lumbar crónico es una mayor sensibilidad al dolor, que es un estado alterado del procesamiento del dolor que amplifica la sensación de dolor y altera la inhibición descendente del dolor. La mayor sensibilidad al dolor en pacientes que desarrollan cLBP se asocia con una expresión alterada de genes pronociceptivos e inflamatorios. Por otro lado, se recomienda la actividad física regular de al menos una intensidad moderada durante 150 o más minutos por semana para reducir la intensidad del dolor y mejorar la función en personas con dolor lumbar crónico. Por lo tanto, una comprensión mecanicista más profunda del efecto de la actividad física en las alteraciones neurofisiológicas y de transcripción de genes que caracterizan al dolor lumbar crónico puede informar opciones de tratamiento más específicas para optimizar la reducción del dolor y reducir el riesgo de cronicidad del dolor.
El propósito de este estudio piloto de cohorte longitudinal es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la intervención de autogestión (SM) de resolución de problemas del dolor para mejorar el vivir bien (PROPEL) en cLBP. Este estudio previo y posterior a la intervención reclutará a 40 adultos que viven en la comunidad (de 18 a 60 años de edad) con dolor lumbar crónico. Recibirán módulos de videos electrónicos enfocados en el conocimiento de cLBP SM y consultas telefónicas semanales para facilitar el seguimiento y la resolución de problemas. Todos los participantes serán evaluados para los resultados primarios, incluidos los comportamientos de cLBP SM, la actividad física, la intensidad del dolor y la interferencia, y la sensibilidad al dolor al inicio y cada 2 semanas durante 12 semanas. El estudio examinará los perfiles diferenciales de expresión génica y neurofisiológica entre los participantes con dolor lumbar crónico 12 semanas después de la intervención y correlacionará estas medidas de resultado con la duración total de la actividad física.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 60 años de edad;
- tienen cLBP inespecífico (≥4 en la escala de calificación numérica; NRS) presente durante al menos 3 de los últimos 6 meses y ≥ la mitad de los días en los últimos 6 meses;
- comprender inglés (debido a la falta de confiabilidad y validez de los instrumentos del estudio y la intervención en poblaciones que no hablan inglés).
- Tener acceso diario a una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a internet
- Tener menos de 150 minutos de actividad física moderada a la semana
- Estar dispuesto a usar un rastreador de actividad durante 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico en otro sitio o asociado con una afección dolorosa (p. ej., fibromialgia, neuropatía, artritis reumatoide)
- antecedentes de comorbilidades que afectan la función sensoriomotora (p. ej., esclerosis múltiple, cáncer, lesión de la médula espinal, diabetes)
- cirugía espinal previa en el último año
- presencia de déficits neurológicos como debilidad en las extremidades inferiores (fuerza motora 4/5 de cuádriceps, glúteos, isquiotibiales, EHL)
- disfunción intestinal o de la vejiga, como dificultad para vaciar o incontinencia
- ciática o (+) elevación de piernas
- prueba de Romberg positiva
- estar embarazada o dentro de los 3 meses posteriores al parto
- antecedentes de trastornos psicológicos (depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- identificación de cualquier condición de "bandera roja" en el historial médico anterior del voluntario que sugiera dolor lumbar específico según lo determinado por el Dr. Kim, como condiciones o medicamentos que pueden afectar la sensibilidad al dolor
- lesión en la mano no dominante o presencia de lesiones cutáneas abiertas, sensación alterada, túnel carpiano o erupción cutánea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMPULSAR
La intervención Problem-solution Pain to Enhance Living Well (PROPEL) implica que cada participante vea 10 módulos de video a través de REDCap.
Estos módulos incluyen: (1) neurofisiología del dolor, (2) catastrofismo, (3) reactividad al estrés, (4) miedo al movimiento, (5) relajación progresiva, (6) respiración profunda, (7) imágenes guiadas, (8) calor , hielo y estiramientos, (9) estrategias para la autoactivación de la actividad física y (10) resolución de problemas.
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PROPEL incorpora métodos estándar de atención basados en evidencia para promover la actividad física entre las personas con dolor, y herramientas para mejorar el conocimiento, las habilidades y la confianza para hacer frente al dolor lumbar crónico.
El enfoque es la autogestión de cLBP.
Todos los participantes elegibles luego se someterán a la recopilación de datos de referencia, lo que implica completar los cuestionarios del estudio, las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) y la venopunción para la recolección de una muestra de sangre.
A los participantes se les proporcionará la información para acceder a la intervención PROPEL.
Se pedirá a todos los participantes que completen cuestionarios a las 2, 4, 6, 8 y 10 semanas después de la prueba inicial.
A las 12 semanas, se programará a los participantes para una visita final de recopilación de datos, que seguirá los mismos procedimientos que la visita de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Fitbit para rastreador de actividad
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Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los perfiles de expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Secuenciación de ARN
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Cambio en la sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Pruebas sensoriales cuantitativas
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Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Relación entre el autocontrol del dolor y la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Cambiar con el tiempo a través de cuestionarios
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Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Relación entre el automanejo del dolor y la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Cambiar con el tiempo a través de cuestionarios
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Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Relación entre el automanejo del dolor y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Cambiar con el tiempo a través de cuestionarios
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Línea de base, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Investigador principal: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-086
- 5P20NR016605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales que forman parte del Instituto Nacional de Investigación en Enfermería (NINR) designaron elementos de datos comunes recopilados durante el ensayo, después de que la desidentificación se haya enviado al repositorio de NIH en el Repositorio de Datos Comunes para la Ciencia de Enfermería (cdRNS). Se puede acceder a los datos enviando solicitudes directamente en ese sitio web.
¿Cuándo estarán disponibles los datos (fechas de inicio y finalización)? Inmediatamente. Sin fecha de finalización.
¿Con quién? Cualquier persona que desee acceder a los datos y crea una cuenta en cdRNS.nih.gov.
¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los datos están disponibles en cdRNS.nih.gov
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .