Fysisk aktivitet på nevrofysiologiske genuttrykksprofiler for kroniske korsryggsmerter (PROPEL)
Effekten av fysisk aktivitet på de nevrofysiologiske og genekspresjonsprofilene til kroniske korsryggsmerter: En langsgående studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk korsryggsmerter (cLBP) er den nest hyppigste kroniske smertetilstanden i USA og resulterer i milliarder av dollar hvert år i helseutgifter, funksjonshemming og tapt produktivitet. En viktig faktor som bidrar til den refraktære naturen til cLBP er økt smertefølsomhet, som er en endret tilstand av smertebehandling som forsterker smertefølelsen og svekker synkende smertehemming. Forbedret smertefølsomhet hos pasienter som utvikler cLBP er assosiert med endret uttrykk for pro-nociceptive og inflammatoriske gener. På den annen side anbefales regelmessig fysisk aktivitet med minst moderat intensitet i 150 minutter eller mer per uke for å redusere smertens alvorlighetsgrad og forbedre funksjonen hos personer med cLBP. Derfor kan en dypere mekanistisk forståelse av effekten av fysisk aktivitet på de nevrofysiologiske og gentranskripsjonsendringene som karakteriserer cLBP informere mer spesifikke behandlingsalternativer for å optimalisere smertereduksjon og redusere risikoen for smertekronisitet.
Hensikten med denne longitudinelle kohortpilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den problemløsende smerten for å forbedre det å leve godt (PROPEL) selvstyringsintervensjon (SM) på cLBP. Denne pre-post intervensjonsstudien vil rekruttere 40 voksne i lokalsamfunnet (18-60 år) med cLBP. De vil motta elektroniske videomoduler med fokus på cLBP SM-kunnskap og ukentlige telefonkonsultasjoner for å lette overvåking og problemløsning. Alle deltakere vil bli vurdert for primære utfall, inkludert cLBP SM-atferd, fysisk aktivitet, alvorlighetsgrad av smerte og forstyrrelser, og smertefølsomhet ved baseline og hver 2. uke i 12 uker. Studien vil undersøke differensielle nevrofysiologiske og genekspresjonsprofiler mellom deltakere med cLBP 12 uker etter intervensjon og korrelere disse utfallsmålene til total varighet av fysisk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18-60 år gammel;
- har uspesifikk cLBP (≥4 på den numeriske vurderingsskalaen; NRS) til stede i minst 3 av de siste 6 månedene og ≥ halvparten av dagene i de siste 6 månedene;
- forstå engelsk (på grunn av manglende pålitelighet og validitet av studieinstrumenter og intervensjon i ikke-engelske populasjoner).
- Ha daglig tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med tilgang til internett
- Ha mindre enn 150 minutter moderat fysisk aktivitet i uken
- Vær villig til å bruke aktivitetsmåler i 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte på et annet sted eller forbundet med en smertefull tilstand (f.eks. fibromyalgi, nevropati, revmatoid artritt)
- historie med komorbiditeter som påvirker sensorimotorisk funksjon (f.eks. multippel sklerose, kreft, ryggmargsskade, diabetes)
- tidligere ryggmargsoperasjon i løpet av siste 1 år
- tilstedeværelse av nevrologiske mangler som svakhet i underekstremitetene (motorisk styrke 4/5 av quads, setemuskler, hamstrings, EHL)
- dysfunksjon av tarm eller blære som problemer med å tømme eller inkontinens
- isjias eller (+) benheving
- positiv Romberg-test
- å være gravid eller innen 3 måneder etter fødselen
- historie med psykologiske lidelser (større depresjon, bipolar lidelse, schizofreni)
- identifikasjon av enhver "rødt flagg"-tilstand i den frivilliges tidligere medisinske historie som antyder spesifikk LBP som bestemt av Dr. Kim, for eksempel tilstander eller medisiner som kan påvirke smertefølsomheten
- skade på ikke-dominerende hånd eller tilstedeværelse av åpne hudlesjoner, forstyrret følelse, karpaltunnel eller utslett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROPELL
Intervensjonen Problemløsende smerte for å forbedre Living Well (PROPEL) innebærer at hver deltaker ser på 10 videomoduler via REDCap.
Disse modulene inkluderer: (1) smertenevrofysiologi, (2) katastrofalisering, (3) stressreaktivitet, (4) frykt for bevegelse, (5) progressiv avslapning, (6) dyp pusting, (7) guidede bilder, (8) varme , is og tøying, (9) strategier for fysisk aktivitet selvaktivering og (10) problemløsning.
|
PROPEL inkorporerer evidensbaserte, standard behandlingsmetoder for å fremme fysisk aktivitet blant individer med smerte, og verktøy for å forbedre kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å takle cLBP.
Fokuset er selvledelse av cLBP.
Alle kvalifiserte deltakere vil deretter gjennomgå baseline datainnsamling, som innebærer utfylling av studie spørreskjemaer, kvantitativ sensorisk testing (QST) og venepunktur for innsamling av en blodprøve.
Deltakerne vil bli gitt informasjonen for å få tilgang til PROPEL-intervensjonen.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer 2, 4, 6, 8 og 10 uker etter baseline testing.
Ved 12 uker vil deltakerne bli planlagt for et siste datainnsamlingsbesøk, som vil følge samme prosedyrer som baseline-besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
Fitbit for aktivitetsmåler
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i genekspresjonsprofiler
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
RNA-sekvensering
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Endring i smertefølsomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
Kvantitativ sensorisk testing
|
Baseline og 12 uker etter intervensjon
|
|
Sammenheng mellom selvbehandling av smerte og alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
Endre seg over tid gjennom spørreskjemaer
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
|
Forholdet mellom selvmestring av smerte og smerteforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
Endre seg over tid gjennom spørreskjemaer
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
|
Sammenheng mellom selvmestring av smerte og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
Endre seg over tid gjennom spørreskjemaer
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Hovedetterforsker: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-086
- 5P20NR016605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som er en del av Nasjonalt institutt for sykepleieforskning (NINR) utpekte vanlige dataelementer samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, er sendt til NIH-depotet ved Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan nås ved å sende inn forespørsler direkte på det nettstedet.
Når vil data være tilgjengelig (start- og sluttdato)? Med en gang. Ingen sluttdato.
Med hvem? Alle som ønsker å få tilgang til dataene og oppretter en konto på cdRNS.nih.gov.
Ved hvilken mekanisme vil data gjøres tilgjengelig? Data er tilgjengelig på cdRNS.nih.gov
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .