Fysisk aktivitet på neurofysiologiske genekspressionsprofiler af kronisk lænderygsmerter (PROPEL)
Indvirkningen af fysisk aktivitet på de neurofysiologiske og genekspressionsprofiler af kronisk lænderygsmerter: En langsgående undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lænderygsmerter (cLBP) er den næsthyppigste kroniske smertetilstand i USA og resulterer i milliarder af dollars hvert år i sundhedsudgifter, handicap og tabt produktivitet. En væsentlig faktor, der bidrager til cLBP's refraktære natur, er øget smertefølsomhed, som er en ændret tilstand af smertebehandling, der forstærker smertefornemmelsen og hæmmer faldende smertehæmning. Forøget smertefølsomhed hos patienter, der udvikler cLBP, er forbundet med ændret ekspression af pro-nociceptive og inflammatoriske gener. På den anden side anbefales regelmæssig fysisk aktivitet af mindst moderat intensitet i 150 minutter eller mere om ugen for at reducere smertens sværhedsgrad og forbedre funktionen hos personer med cLBP. Derfor kan en dybere mekanistisk forståelse af effekten af fysisk aktivitet på de neurofysiologiske og gentranskriptionsændringer, der karakteriserer cLBP, informere mere specifikke behandlingsmuligheder for at optimere smertereduktion og reducere risikoen for smertekronicitet.
Formålet med dette longitudinelle kohortepilotstudie er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den problemløsende smerte for at forbedre selvforvaltningsinterventionen (SM) på cLBP (PROPEL). Dette præ-post interventionsstudie vil rekruttere 40 voksne i lokalsamfundet (i alderen 18 - 60 år) med cLBP. De vil modtage elektroniske videomoduler med fokus på cLBP SM viden og ugentlige telefonkonsultationer for at lette overvågning og problemløsning. Alle deltagere vil blive vurderet for primære resultater, herunder cLBP SM-adfærd, fysisk aktivitet, smertens sværhedsgrad og interferens og smertefølsomhed ved baseline og hver 2. uge i 12 uger. Studiet vil undersøge differentielle neurofysiologiske og genekspressionsprofiler mellem deltagere med cLBP 12 uger efter intervention og korrelere disse udfaldsmål til den samlede varighed af fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18-60 år gammel;
- har uspecifik cLBP (≥4 på den numeriske vurderingsskala; NRS) til stede i mindst 3 ud af de sidste 6 måneder og ≥ halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder;
- forstå engelsk (på grund af manglende pålidelighed og validitet af studieinstrumenter og intervention i ikke-engelske populationer).
- Har daglig adgang til en computer, tablet eller smartphone med adgang til internet
- Hav mindre end 150 minutters moderat fysisk aktivitet om ugen
- Vær villig til at bære aktivitetsmåler i 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smerte på et andet sted eller forbundet med en smertefuld tilstand (f.eks. fibromyalgi, neuropati, leddegigt)
- historie med komorbiditeter, der påvirker sensorimotorisk funktion (f.eks. multipel sklerose, cancer, rygmarvsskade, diabetes)
- tidligere rygkirurgi inden for sidste 1 år
- tilstedeværelse af neurologiske mangler såsom svaghed i underekstremiteterne (motorisk styrke 4/5 af quads, glutes, hamstrings, EHL)
- dysfunktion af tarm eller blære såsom tømningsbesvær eller inkontinens
- iskias eller (+) benløft
- positiv Romberg-test
- er gravid eller inden for 3 måneder efter fødslen
- historie med psykiske lidelser (større depression, bipolar lidelse, skizofreni)
- identifikation af enhver "rødt flag"-tilstand i den frivilliges tidligere sygehistorie, der tyder på specifik LBP som bestemt af Dr. Kim, såsom tilstande eller medicin, der kan påvirke smertefølsomheden
- skade på ikke-dominerende hånd eller tilstedeværelse af åbne hudlæsioner, forstyrret fornemmelse, karpaltunnel eller udslæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DRIVE
Interventionen med problemløsende smerte for at forbedre Living Well (PROPEL) indebærer, at hver deltager ser 10 videomoduler via REDCap.
Disse moduler omfatter: (1) smerteneurofysiologi, (2) katastrofalisering, (3) stressreaktivitet, (4) frygt for bevægelse, (5) progressiv afslapning, (6) dyb vejrtrækning, (7) guidede billeder, (8) varme , is og stræk, (9) strategier for fysisk aktivitet selvaktivering og (10) problemløsning.
|
PROPEL inkorporerer evidensbaserede standardbehandlingsmetoder til at fremme fysisk aktivitet blandt personer med smerter og værktøjer til at forbedre viden, færdigheder og selvtillid til at klare cLBP.
Fokus er selvledelse af cLBP.
Alle kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå baseline-dataindsamling, som indebærer udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer, kvantitativ sensorisk testning (QST) og venepunktur til indsamling af en blodprøve.
Deltagerne vil blive forsynet med oplysningerne for at få adgang til PROPEL-interventionen.
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer 2, 4, 6, 8 og 10 uger efter baseline test.
Efter 12 uger vil deltagerne blive planlagt til et sidste dataindsamlingsbesøg, som vil følge samme procedurer som baseline-besøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
Fitbit til aktivitetsmåler
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i genekspressionsprofiler
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
RNA-sekventering
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Ændring i smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Kvantitativ sensorisk testning
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
|
Sammenhæng mellem smerteselvhåndtering og smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
Ændre sig over tid gennem spørgeskemaer
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
|
Sammenhæng mellem smerte-selvhåndtering og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
Ændre sig over tid gennem spørgeskemaer
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
|
Sammenhæng mellem smerte-selvhåndtering og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
Ændre sig over tid gennem spørgeskemaer
|
Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Ledende efterforsker: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-086
- 5P20NR016605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata, der er en del af National Institute of Nursing Research (NINR), udpegede fælles dataelementer indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, er blevet indsendt til NIH-depotet på Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Data kan tilgås ved direkte at indsende anmodninger på det pågældende websted.
Hvornår vil data være tilgængelige (start- og slutdatoer)? Med det samme. Ingen slutdato.
Med hvem? Enhver, der ønsker at få adgang til dataene og opretter en konto på cdRNS.nih.gov.
Ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Data er tilgængelige på cdRNS.nih.gov
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .