Физическая активность на профилях экспрессии нейрофизиологических генов хронической боли в пояснице (PROPEL)
Влияние физической активности на нейрофизиологические и генные профили хронической боли в пояснице: протокол лонгитюдного исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в нижней части спины (cLBP) является вторым наиболее частым хроническим болевым состоянием в Соединенных Штатах и ежегодно приводит к расходам на здравоохранение, инвалидности и потере производительности в миллиарды долларов. Основным фактором, который способствует рефрактерному характеру хБН, является повышенная болевая чувствительность, которая представляет собой измененное состояние обработки боли, которое усиливает болевые ощущения и нарушает нисходящее торможение боли. Повышенная болевая чувствительность у пациентов с хБТ связана с измененной экспрессией проноцицептивных и воспалительных генов. С другой стороны, регулярная физическая активность как минимум умеренной интенсивности в течение 150 и более минут в неделю рекомендуется для уменьшения выраженности боли и улучшения функции у лиц с хБТ. Таким образом, более глубокое механистическое понимание влияния физической активности на нейрофизиологические изменения и изменения транскрипции генов, которые характеризуют cLBP, может дать информацию о более конкретных вариантах лечения для оптимизации уменьшения боли и снижения риска хронизации боли.
Цель этого продольного когортного экспериментального исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства по самоуправлению (SM) для решения проблемы боли для улучшения жизни (PROPEL) при cLBP. В этом исследовании, проводимом до вмешательства, примут участие 40 взрослых (в возрасте от 18 до 60 лет), живущих в общине, с хБТ. Они получат электронные видеомодули, ориентированные на знания cLBP SM, и еженедельные консультации по телефону, чтобы облегчить мониторинг и решение проблем. Все участники будут оцениваться по первичным исходам, включая поведение cLBP SM, физическую активность, тяжесть боли и интерференцию, а также чувствительность к боли на исходном уровне и каждые 2 недели в течение 12 недель. В исследовании будут изучены дифференциальные нейрофизиологические профили и профили экспрессии генов между участниками с хБН через 12 недель после вмешательства и сопоставлены эти показатели исхода с общей продолжительностью физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18-60 лет;
- наличие неспецифического cLBP (≥4 по числовой оценочной шкале; NRS) в течение не менее 3 из последних 6 месяцев и ≥ половины дней за последние 6 месяцев;
- понимать английский язык (из-за отсутствия надежности и валидности инструментов исследования и вмешательства в неанглоязычных группах населения).
- Иметь ежедневный доступ к компьютеру, планшету или смартфону с выходом в интернет
- Иметь менее 150 минут умеренной физической активности в неделю
- Будьте готовы носить трекер активности в течение 12 недель
Критерий исключения:
- Хроническая боль в другом месте или связанная с болезненным состоянием (например, фибромиалгия, невропатия, ревматоидный артрит)
- История сопутствующих заболеваний, влияющих на сенсомоторную функцию (например, рассеянный склероз, рак, повреждение спинного мозга, диабет)
- предыдущая операция на позвоночнике в течение последнего 1 года
- наличие неврологического дефицита, такого как слабость в нижних конечностях (двигательная сила 4/5 квадрицепсов, ягодиц, подколенных сухожилий, EHL)
- дисфункция кишечника или мочевого пузыря, такая как затрудненное мочеиспускание или недержание
- радикулит или (+) поднятие ноги
- положительная проба Ромберга
- беременность или в течение 3 месяцев после родов
- История психологических расстройств (большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения)
- идентификация любого состояния «красного флажка» в прошлой медицинской истории добровольца, которое предполагает специфическую БНС, определенную доктором Ким, например, состояния или лекарства, которые могут повлиять на чувствительность к боли.
- травма недоминантной руки или наличие открытых повреждений кожи, нарушение чувствительности, запястный канал или сыпь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВИГАТЕЛЬ
Вмешательство «Боль при решении проблем для улучшения жизни» (PROPEL) предполагает просмотр каждым участником 10 видеомодулей через REDCap.
Эти модули включают: (1) нейрофизиологию боли, (2) катастрофизацию, (3) реакцию на стресс, (4) боязнь движения, (5) постепенное расслабление, (6) глубокое дыхание, (7) управляемые образы, (8) тепло. , лед и растяжка, (9) стратегии самоактивации физической активности и (10) решение проблем.
|
PROPEL включает в себя основанные на фактических данных стандартные методы лечения для повышения физической активности среди людей с болью, а также инструменты для улучшения знаний, навыков и уверенности в себе, чтобы справиться с хБТ.
Основное внимание уделяется самоуправлению cLBP.
Затем все подходящие участники пройдут сбор исходных данных, который влечет за собой заполнение анкет исследования, количественное сенсорное тестирование (QST) и венепункцию для взятия образца крови.
Участникам будет предоставлена информация для доступа к вмешательству PROPEL.
Всем участникам будет предложено заполнить анкеты через 2, 4, 6, 8 и 10 недель после базового тестирования.
Через 12 недель участникам будет назначен последний визит для сбора данных, который будет следовать тем же процедурам, что и базовый визит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Fitbit для трекера активности
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профилей экспрессии генов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Секвенирование РНК
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Изменение болевой чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
Количественное сенсорное тестирование
|
Исходный уровень и 12 недель после вмешательства
|
|
Взаимосвязь между самоконтролем боли и интенсивностью боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Изменение с течением времени с помощью анкет
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
|
Взаимосвязь между самоконтролем боли и интерференцией боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Изменение с течением времени с помощью анкет
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
|
Взаимосвязь самоконтроля боли и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Изменение с течением времени с помощью анкет
|
Исходный уровень, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Главный следователь: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-086
- 5P20NR016605 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках, которые являются частью Национального института исследований в области сестринского дела (NINR), обозначали общие элементы данных, собранные во время испытания, после того, как деидентификация была отправлена в репозиторий NIH в Общем репозитории данных для сестринского дела (cdRNS). Доступ к данным можно получить, напрямую отправив запросы на этом веб-сайте.
Когда будут доступны данные (даты начала и окончания)? Немедленно. Без даты окончания.
С кем? Любой, кто хочет получить доступ к данным и создает учетную запись на cdRNS.nih.gov.
По какому механизму данные будут доступны? Данные доступны на сайте cdRNS.nih.gov.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .