Fyzická aktivita na neurofyziologických profilech genové exprese chronické bolesti dolní části zad (PROPEL)
Vliv fyzické aktivity na neurofyziologické profily a profily genové exprese chronické bolesti dolní části zad: protokol longitudinální studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolních zad (cLBP) je druhým nejčastějším chronickým bolestivým stavem ve Spojených státech a má za následek každoročně miliardy dolarů ve výdajích na zdravotní péči, invaliditě a ztrátě produktivity. Hlavním faktorem, který přispívá k refrakterní povaze cLBP, je zvýšená citlivost na bolest, což je změněný stav zpracování bolesti, který zesiluje vnímání bolesti a zhoršuje inhibici sestupné bolesti. Zvýšená citlivost na bolest u pacientů, u kterých se vyvinul cLBP, je spojena se změněnou expresí pronociceptivních a zánětlivých genů. Na druhé straně se doporučuje pravidelná fyzická aktivita alespoň střední intenzity po dobu 150 nebo více minut týdně ke snížení závažnosti bolesti a zlepšení funkce u jedinců s cLBP. Hlubší mechanické pochopení vlivu fyzické aktivity na neurofyziologické a genové transkripční změny, které charakterizují cLBP, proto může poskytnout informace o specifičtějších možnostech léčby k optimalizaci snížení bolesti a snížení rizika chronické bolesti.
Účelem této longitudinální kohortové pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost samořízení (SM) intervence řešením problému řešením bolesti za účelem zlepšení životního stylu (PROPEL) na cLBP. Tato studie před intervencí zaměstná 40 dospělých žijících v komunitě (ve věku 18 - 60 let) s cLBP. Obdrží elektronické video moduly zaměřené na znalosti cLBP SM a týdenní telefonické konzultace pro usnadnění monitorování a řešení problémů. U všech účastníků budou hodnoceny primární výsledky včetně chování cLBP SM, fyzické aktivity, závažnosti bolesti a interference a citlivosti na bolest na začátku a každé 2 týdny po dobu 12 týdnů. Studie bude zkoumat rozdílné neurofyziologické profily a profily genové exprese mezi účastníky s cLBP 12 týdnů po intervenci a korelovat tato výsledná měření s celkovou délkou fyzické aktivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 18-60 let;
- mají nespecifické cLBP (≥ 4 na numerické hodnotící škále; NRS) přítomné alespoň 3 z posledních 6 měsíců a ≥ polovinu dní v posledních 6 měsících;
- porozumět angličtině (kvůli nedostatečné spolehlivosti a platnosti studijních nástrojů a zásahu do neanglické populace).
- Mít každodenní přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s přístupem k internetu
- Mějte méně než 150 minut mírné fyzické aktivity týdně
- Buďte ochotni nosit sledování aktivity po dobu 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolest na jiném místě nebo spojená s bolestivým stavem (např. fibromyalgie, neuropatie, revmatoidní artritida)
- anamnéza komorbidit, které ovlivňují senzomotorické funkce (např. roztroušená skleróza, rakovina, poranění míchy, diabetes)
- předchozí operace páteře za poslední 1 rok
- přítomnost neurologických deficitů, jako je slabost v dolních končetinách (motorická síla 4/5 quad, glutes, hamstringy, EHL)
- dysfunkce střev nebo močového měchýře, jako jsou potíže s močením nebo inkontinence
- ischias nebo (+) zvednutí nohy
- pozitivní Rombergův test
- těhotenství nebo do 3 měsíců po porodu
- psychické poruchy v anamnéze (závažná deprese, bipolární porucha, schizofrenie)
- identifikace jakéhokoli stavu „červené vlajky“ v anamnéze dobrovolníka, který naznačuje konkrétní LBP, jak určil Dr. Kim, jako jsou stavy nebo léky, které mohou ovlivnit citlivost na bolest
- poranění nedominantní ruky nebo přítomnost otevřených kožních lézí, poruchy čití, karpálního tunelu nebo vyrážky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POHÁNĚT
Intervence PROPEL (Problem-solving Pain to Enhance Living Well) znamená, že každý účastník sleduje 10 video modulů přes REDCap.
Mezi tyto moduly patří: (1) neurofyziologie bolesti, (2) katastrofa, (3) reaktivita na stres, (4) strach z pohybu, (5) progresivní relaxace, (6) hluboké dýchání, (7) řízené zobrazování, (8) teplo , led a strečink, (9) strategie sebeaktivace pohybovou aktivitou a (10) řešení problémů.
|
PROPEL zahrnuje na důkazech založené, standardní metody péče na podporu fyzické aktivity mezi jednotlivci s bolestí a nástroje pro zlepšení znalostí, dovedností a sebedůvěry pro zvládnutí cLBP.
Důraz je kladen na samořízení cLBP.
Všichni způsobilí účastníci poté podstoupí základní sběr dat, který zahrnuje vyplnění studijních dotazníků, kvantitativní senzorické testování (QST) a venepunkci pro odběr vzorku krve.
Účastníkům budou poskytnuty informace pro přístup k zásahu PROPEL.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů po základním testování.
Po 12 týdnech bude účastníkům naplánována závěrečná návštěva sběru dat, která se bude řídit stejnými postupy jako základní návštěva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
Fitbit pro sledování aktivity
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v profilech genové exprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
RNA sekvenování
|
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
|
Změna citlivosti na bolest
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Kvantitativní senzorické testování
|
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
|
Vztah mezi sebezvládáním bolesti a závažností bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
Měňte se v čase pomocí dotazníků
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
|
Vztah mezi self-managementem bolesti a interferencí bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
Měňte se v čase pomocí dotazníků
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
|
Vztah mezi sebezvládáním bolesti a kvalitou života
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
Měňte se v čase pomocí dotazníků
|
Výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Vrchní vyšetřovatel: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-086
- 5P20NR016605 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou součástí Národního institutu pro výzkum ošetřovatelství (NINR), určená společnými datovými prvky shromážděnými během studie, poté, co byla deidentifikace odeslána do úložiště NIH v Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). K údajům lze přistupovat přímým odesláním požadavků na této webové stránce.
Kdy budou data k dispozici (datum zahájení a ukončení)? Ihned. Žádné datum ukončení.
S kým? Každý, kdo si přeje získat přístup k datům a vytvoří si účet na cdRNS.nih.gov.
Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Data jsou k dispozici na cdRNS.nih.gov
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .