Fysieke activiteit op neurofysiologische genexpressieprofielen van chronische lage rugpijn (PROPEL)
De impact van fysieke activiteit op de neurofysiologische en genexpressieprofielen van chronische lage-rugpijn: een longitudinaal studieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische lage-rugpijn (cLBP) is de op een na meest voorkomende chronische pijnaandoening in de Verenigde Staten en leidt elk jaar tot miljarden dollars aan kosten voor gezondheidszorg, arbeidsongeschiktheid en productiviteitsverlies. Een belangrijke factor die bijdraagt aan de refractaire aard van cLBP is verhoogde pijngevoeligheid, wat een veranderde staat van pijnverwerking is die pijnsensatie versterkt en dalende pijnremming schaadt. Verhoogde pijngevoeligheid bij patiënten die cLBP ontwikkelen, wordt geassocieerd met veranderde expressie van pro-nociceptieve en inflammatoire genen. Aan de andere kant wordt regelmatige fysieke activiteit van ten minste matige intensiteit gedurende 150 minuten of meer per week aanbevolen om de ernst van de pijn te verminderen en de functie te verbeteren bij personen met cLBP. Daarom kan een dieper mechanistisch begrip van het effect van fysieke activiteit op de neurofysiologische en gentranscriptieveranderingen die kenmerkend zijn voor cLBP, leiden tot meer specifieke behandelingsopties om pijnvermindering te optimaliseren en het risico op chronische pijn te verminderen.
Het doel van deze longitudinale cohortpilotstudie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de PROPEL-interventie voor zelfmanagement (Problem-solving Pain to Enhance Living Well) bij cLBP. Deze pre-post interventiestudie zal 40 thuiswonende volwassenen (leeftijd 18 - 60 jaar oud) met cLBP rekruteren. Ze ontvangen elektronische videomodules gericht op cLBP SM-kennis en wekelijkse telefonische raadplegingen om monitoring en probleemoplossing te vergemakkelijken. Alle deelnemers worden beoordeeld op primaire uitkomsten, waaronder cLBP SM-gedrag, fysieke activiteit, pijnernst en interferentie, en pijngevoeligheid bij baseline en elke 2 weken gedurende 12 weken. De studie zal differentiële neurofysiologische en genexpressieprofielen tussen deelnemers met cLBP 12 weken na de interventie onderzoeken en deze uitkomstmaten correleren met de totale duur van fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud zijn;
- niet-specifieke cLBP (≥4 op de numerieke beoordelingsschaal; NRS) aanwezig hebben gedurende ten minste 3 van de laatste 6 maanden en ≥ de helft van de dagen in de afgelopen 6 maanden;
- Engels begrijpen (vanwege gebrek aan betrouwbaarheid en validiteit van studie-instrumenten en de interventie in niet-Engelse populaties).
- Dagelijks toegang hebben tot een computer, tablet of smartphone met toegang tot internet
- Minder dan 150 minuten matige lichamelijke activiteit per week hebben
- Bereid zijn om de activity tracker 12 weken te dragen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn op een andere plaats of geassocieerd met een pijnlijke aandoening (bijv. Fibromyalgie, neuropathie, reumatoïde artritis)
- geschiedenis van comorbiditeiten die de sensomotorische functie beïnvloeden (bijv. Multiple sclerose, kanker, dwarslaesie, diabetes)
- eerdere spinale chirurgie in de afgelopen 1 jaar
- aanwezigheid van neurologische gebreken zoals zwakte in de onderste ledematen (motorische kracht 4/5 van quads, bilspieren, hamstrings, EHL)
- darm- of blaasdisfunctie zoals moeite met plassen of incontinentie
- ischias of (+) leg raise
- positieve Romberg-test
- zwanger zijn of binnen 3 maanden na de bevalling
- geschiedenis van psychische stoornissen (ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie)
- identificatie van een "rode vlag" -aandoening in de medische geschiedenis van de vrijwilliger die specifieke LRP suggereert, zoals bepaald door Dr. Kim, zoals aandoeningen of medicijnen die de pijngevoeligheid kunnen beïnvloeden
- letsel aan niet-dominante hand of aanwezigheid van open huidlaesies, verstoord gevoel, carpale tunnel of huiduitslag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VOORTBEWEGEN
De Problem-solving Pain to Enhance Living Well (PROPEL) interventie houdt in dat elke deelnemer 10 videomodules bekijkt via REDCap.
Deze modules omvatten: (1) pijnneurofysiologie, (2) catastroferen, (3) stressreactiviteit, (4) bewegingsangst, (5) progressieve ontspanning, (6) diepe ademhaling, (7) geleide beelden, (8) hitte , ijs en stretching, (9) strategieën voor zelfactivatie door fysieke activiteit en (10) probleemoplossing.
|
PROPEL bevat evidence-based zorgstandaardmethoden om fysieke activiteit bij mensen met pijn te bevorderen, en hulpmiddelen om kennis, vaardigheden en vertrouwen te verbeteren om met cLBP om te gaan.
De focus ligt op zelfmanagement van cLBP.
Alle in aanmerking komende deelnemers ondergaan vervolgens basisgegevensverzameling, wat inhoudt het invullen van onderzoeksvragenlijsten, kwantitatieve sensorische testen (QST) en venapunctie voor het verzamelen van een bloedmonster.
Deelnemers krijgen de informatie om toegang te krijgen tot de PROPEL-interventie.
Alle deelnemers wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen op 2, 4, 6, 8 en 10 weken na de basislijntest.
Na 12 weken worden de deelnemers ingepland voor een laatste gegevensverzamelingsbezoek, dat dezelfde procedures zal volgen als het basisbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
Fitbit voor activiteitstracker
|
Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in genexpressieprofielen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
|
RNA-sequencing
|
Baseline en 12 weken na de interventie
|
|
Verandering in pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de interventie
|
Kwantitatieve sensorische testen
|
Baseline en 12 weken na de interventie
|
|
Relatie tussen pijnzelfmanagement en pijnernst
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
Verandering in de tijd door middel van vragenlijsten
|
Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
|
Relatie tussen pijnzelfmanagement en pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
Verandering in de tijd door middel van vragenlijsten
|
Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
|
Relatie tussen zelfmanagement van pijn en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
Verandering in de tijd door middel van vragenlijsten
|
Basislijn, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Hoofdonderzoeker: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-086
- 5P20NR016605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemers die deel uitmaken van het National Institute of Nursing Research (NINR) zijn aangewezen als gemeenschappelijke gegevenselementen die tijdens de proef zijn verzameld, nadat de-identificatie is ingediend bij de NIH-repository bij de Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Gegevens zijn toegankelijk door rechtstreeks verzoeken in te dienen op die website.
Wanneer zijn gegevens beschikbaar (start- en einddatum)? Onmiddellijk. Geen einddatum.
Met wie? Iedereen die toegang wenst tot de gegevens en een account aanmaakt op cdRNS.nih.gov.
Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Gegevens zijn beschikbaar op cdRNS.nih.gov
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .