Aktywność fizyczna na neurofizjologicznych profilach ekspresji genów przewlekłego bólu krzyża (PROPEL)
Wpływ aktywności fizycznej na profile neurofizjologiczne i ekspresję genów przewlekłego bólu krzyża: protokół badania podłużnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest drugim co do częstości występowania przewlekłym bólem w Stanach Zjednoczonych i powoduje coroczne miliardy dolarów wydatków na opiekę zdrowotną, niepełnosprawność i utratę produktywności. Głównym czynnikiem przyczyniającym się do oporności cLBP jest zwiększona wrażliwość na ból, która jest zmienionym stanem przetwarzania bólu, który wzmacnia odczuwanie bólu i upośledza hamowanie bólu zstępującego. Zwiększona wrażliwość na ból u pacjentów, u których rozwija się cLBP, jest związana ze zmienioną ekspresją genów pronocyceptywnych i zapalnych. Z drugiej strony zaleca się regularną aktywność fizyczną o co najmniej umiarkowanej intensywności przez 150 lub więcej minut tygodniowo w celu zmniejszenia nasilenia bólu i poprawy funkcji u osób z cLBP. Dlatego głębsze mechanistyczne zrozumienie wpływu aktywności fizycznej na zmiany neurofizjologiczne i zmiany transkrypcji genów, które charakteryzują cLBP, może dostarczyć bardziej szczegółowych opcji leczenia w celu optymalizacji redukcji bólu i zmniejszenia ryzyka przewlekłego bólu.
Celem tego podłużnego kohortowego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności samozarządzania (SM) interwencji proble- mowej w celu poprawy dobrego życia (PROPEL) w przypadku cLBP. To badanie interwencyjne pre-post obejmie 40 dorosłych mieszkańców społeczności (w wieku od 18 do 60 lat) z cLBP. Otrzymają elektroniczne moduły wideo skoncentrowane na wiedzy cLBP SM oraz cotygodniowe konsultacje telefoniczne ułatwiające monitorowanie i rozwiązywanie problemów. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem głównych wyników, w tym zachowań cLBP SM, aktywności fizycznej, nasilenia bólu i zakłóceń oraz wrażliwości na ból na początku badania i co 2 tygodnie przez 12 tygodni. W badaniu zbadane zostaną zróżnicowane profile neurofizjologiczne i profile ekspresji genów między uczestnikami z cLBP po 12 tygodniach od interwencji i skorelowane zostaną te miary wyników z całkowitym czasem trwania aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 18-60 lat;
- mają niespecyficzne cLBP (≥4 na numerycznej skali oceny; NRS) obecne przez co najmniej 3 z ostatnich 6 miesięcy i ≥ połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- rozumieć język angielski (ze względu na brak wiarygodności i trafności narzędzi badawczych oraz interwencję w populacjach nieanglojęzycznych).
- Mieć codzienny dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do internetu
- Mieć mniej niż 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo
- Bądź gotów nosić monitor aktywności przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły ból w innym miejscu lub związany z bolesnym stanem (np. fibromialgia, neuropatia, reumatoidalne zapalenie stawów)
- historia chorób współistniejących, które wpływają na funkcje sensomotoryczne (np. stwardnienie rozsiane, rak, uraz rdzenia kręgowego, cukrzyca)
- przebyta operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
- obecność deficytów neurologicznych, takich jak osłabienie kończyn dolnych (siła motoryczna 4/5 mięśnia czworogłowego, pośladków, ścięgien podkolanowych, EHL)
- dysfunkcja jelit lub pęcherza moczowego, taka jak trudności w oddawaniu moczu lub nietrzymanie moczu
- rwa kulszowa lub (+) uniesienie nogi
- pozytywny test Romberga
- będąc w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie
- historia zaburzeń psychicznych (duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- identyfikacja jakiegokolwiek stanu „czerwonej flagi” w historii medycznej ochotnika, który sugeruje specyficzne LBP określone przez dr Kim, takie jak stany lub leki, które mogą wpływać na wrażliwość na ból
- uraz ręki niedominującej lub obecność otwartych zmian skórnych, zaburzenia czucia, cieśni nadgarstka lub wysypki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NAPĘDZAĆ
Interwencja Rozwiązywanie problemów w celu poprawy dobrego życia (PROPEL) polega na obejrzeniu przez każdego uczestnika 10 modułów wideo za pośrednictwem REDCap.
Moduły te obejmują: (1) neurofizjologię bólu, (2) katastrofizm, (3) reaktywność na stres, (4) strach przed ruchem, (5) progresywną relaksację, (6) głębokie oddychanie, (7) kierowane wyobrażenia, (8) ciepło , lód i rozciąganie, (9) strategie autoaktywacji do aktywności fizycznej oraz (10) rozwiązywanie problemów.
|
PROPEL obejmuje oparte na dowodach, standardowe metody opieki w celu promowania aktywności fizycznej wśród osób z bólem oraz narzędzia poprawiające wiedzę, umiejętności i pewność siebie w radzeniu sobie z cLBP.
Nacisk kładziony jest na samodzielne leczenie cLBP.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poddani podstawowemu gromadzeniu danych, co pociąga za sobą wypełnienie kwestionariuszy badawczych, ilościowe testy sensoryczne (QST) i nakłucie żyły w celu pobrania próbki krwi.
Uczestnicy otrzymają informacje umożliwiające dostęp do interwencji PROPEL.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po 2, 4, 6, 8 i 10 tygodniach od testów wyjściowych.
Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną zaplanowani na ostatnią wizytę w celu zebrania danych, która odbędzie się zgodnie z tymi samymi procedurami, co wizyta wyjściowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
Fitbit do śledzenia aktywności
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w profilach ekspresji genów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Sekwencjonowanie RNA
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wrażliwości na ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Ilościowe badanie sensoryczne
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
|
Związek między samoopanowaniem bólu a nasileniem bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
Zmieniaj się w czasie za pomocą kwestionariuszy
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
|
Związek między samokontrolą bólu a ingerencją w ból
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
Zmieniaj się w czasie za pomocą kwestionariuszy
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
|
Związek między samoopanowaniem bólu a jakością życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
Zmieniaj się w czasie za pomocą kwestionariuszy
|
Punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Główny śledczy: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-086
- 5P20NR016605 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników, które są częścią National Institute of Nursing Research (NINR), oznaczają wspólne elementy danych zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostały przesłane do repozytorium NIH w Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Dostęp do danych można uzyskać, przesyłając żądania bezpośrednio na tej stronie internetowej.
Kiedy dane będą dostępne (daty rozpoczęcia i zakończenia)? Natychmiast. Brak daty końcowej.
Z kim? Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych i tworzy konto na cdRNS.nih.gov.
Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Dane są dostępne na stronie cdRNS.nih.gov
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .