Fyysinen aktiivisuus kroonisen alaselkäkivun neurofysiologisissa geenien ilmentymisprofiileissa (PROPEL)
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus kroonisen alaselkäkivun neurofysiologisiin ja geenien ilmentymisprofiileihin: pitkittäinen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselän kipu (cLBP) on toiseksi yleisin krooninen kipusairaus Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa vuosittain miljardeja dollareita terveydenhuoltokuluja, vammaisuutta ja tuottavuuden menetystä. Tärkeä tekijä, joka myötävaikuttaa cLBP:n tulenkestävään luonteeseen, on lisääntynyt kipuherkkyys, joka on kivun käsittelyn muuttunut tila, joka voimistaa kivun tunnetta ja heikentää laskevaa kivun estoa. Lisääntynyt kipuherkkyys potilailla, joille kehittyy cLBP, liittyy pronosiseptiivisten ja tulehdusgeenien ilmentymisen muuttumiseen. Toisaalta suositellaan säännöllistä, vähintään kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta vähintään 150 minuuttia viikossa kivun vaikeuden vähentämiseksi ja toiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on cLBP. Siksi syvempi mekaaninen ymmärrys fyysisen aktiivisuuden vaikutuksesta cLBP:tä luonnehtiviin neurofysiologisiin ja geenitranskription muutoksiin voi antaa tarkempia hoitovaihtoehtoja kivun vähentämisen optimoimiseksi ja kivun kroonisuuden riskin vähentämiseksi.
Tämän pitkittäisen kohorttipilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia cLBP:n itsehallinnan (SM) interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta PROPEL-ongelmanratkaisukivun parantamiseksi. Tähän interventiota edeltävään tutkimukseen otetaan mukaan 40 yhteisössä asuvaa aikuista (18–60-vuotiaita), joilla on cLBP. He saavat sähköisiä videomoduuleja, jotka keskittyvät cLBP SM -tietoon ja viikoittaisia puhelinkonsultaatioita helpottamaan seurantaa ja ongelmanratkaisua. Kaikilta osallistujilta arvioidaan ensisijaiset tulokset, mukaan lukien cLBP SM -käyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, kivun vaikeus ja häiriöt sekä kivun herkkyys lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 12 viikon ajan. Tutkimuksessa tarkastellaan erilaisia neurofysiologisia ja geeniekspressioprofiileja osallistujien välillä, joilla on cLBP 12 viikon kuluttua interventiosta, ja korreloi nämä tulosmitat fyysisen aktiivisuuden kokonaiskestoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-60-vuotias;
- sinulla on epäspesifinen cLBP (≥ 4 numeerisella luokitusasteikolla; NRS) vähintään 3 viimeisen 6 kuukauden aikana ja ≥ puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- ymmärtää englantia (johtuen tutkimusvälineiden luotettavuuden ja pätevyyden puutteesta ja interventiosta ei-englanninkielisissä populaatioissa).
- Saat päivittäin pääsyn tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen, jossa on Internet-yhteys
- Harrasta alle 150 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa
- Ole valmis käyttämään aktiivisuusmittaria 12 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu toisessa paikassa tai johon liittyy tuskallista tilaa (esim. fibromyalgia, neuropatia, nivelreuma)
- anamneesissa sensomotoriseen toimintaan vaikuttavia muita sairauksia (esim. multippeliskleroosi, syöpä, selkäydinvamma, diabetes)
- edellinen selkäleikkaus viimeisen vuoden sisällä
- neurologiset puutteet, kuten heikkous alaraajoissa (motorinen voima 4/5 nelosista, pakaralihakset, takareisilihakset, EHL)
- suolen tai virtsarakon toimintahäiriö, kuten virtsaamisvaikeudet tai inkontinenssi
- iskias tai (+) jalannosto
- positiivinen Romberg-testi
- olet raskaana tai 3 kuukauden sisällä synnytyksestä
- aiempi psykologinen häiriö (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- minkä tahansa "punaisen lipun" sairauden tunnistaminen vapaaehtoisen aiemmasta sairaushistoriasta, joka viittaa spesifiseen LBP:hen, kuten tohtori Kim on määrittänyt, kuten sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kipuherkkyyteen
- ei-dominoivan käden vamma tai avoimia ihovaurioita, tunnehäiriöitä, rannekanavaa tai ihottumaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROPEL
PROPEL-ongelmanratkaisukipua parantaakseen hyvinvointia, jokainen osallistuja katsoo 10 videomoduulia REDCapin kautta.
Näitä moduuleja ovat: (1) kivun neurofysiologia, (2) katastrofi, (3) stressireaktiivisuus, (4) liikkeen pelko, (5) progressiivinen rentoutuminen, (6) syvä hengitys, (7) ohjatut kuvat, (8) lämpö , jää ja venyttely, (9) strategiat fyysisen toiminnan itseaktivointiin ja (10) ongelmanratkaisuun.
|
PROPEL sisältää näyttöön perustuvia standardihoitomenetelmiä, jotka edistävät fyysistä aktiivisuutta kipua kärsivien henkilöiden keskuudessa, ja työkaluja, jotka parantavat tietoja, taitoja ja luottamusta cLBP:n selviytymiseen.
Painopiste on cLBP:n itsehallinnossa.
Kaikille kelvollisille osallistujille suoritetaan sitten perustietojen keruu, joka sisältää tutkimuskyselylomakkeiden täyttämisen, kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) ja laskimopunktion verinäytteen ottamista varten.
Osallistujille tarjotaan tiedot päästäkseen PROPEL-interventioon.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet 2, 4, 6, 8 ja 10 viikon kuluttua perustestauksesta.
Viikon 12 kohdalla osallistujat ajoitetaan viimeiselle tiedonkeruukäynnille, joka noudattaa samoja menettelyjä kuin peruskäynti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Fitbit aktiivisuuden seurantaan
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos geenien ilmentymisprofiileissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
RNA-sekvensointi
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipuherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kvantitatiivinen aistitestaus
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun itsehallinnan ja kivun vaikeusasteen välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Muuta ajan myötä kyselylomakkeiden avulla
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
|
Kivun itsehallinnan ja kivun häiriön välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Muuta ajan myötä kyselylomakkeiden avulla
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
|
Kivun itsehallinnan ja elämänlaadun välinen suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Muuta ajan myötä kyselylomakkeiden avulla
|
Lähtötilanne, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Päätutkija: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-086
- 5P20NR016605 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat osa National Institute of Nursing Researchin (NINR) määrittämiä yhteisiä tietoelementtejä, jotka on kerätty kokeen aikana tunnistamisen poistamisen jälkeen, on toimitettu NIH:n arkistoon Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) -tietovarastoon. Tietoihin pääsee käsiksi lähettämällä pyynnöt suoraan kyseisellä verkkosivustolla.
Milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja lopetuspäivät)? Heti. Ei lopetuspäivää.
Kenen kanssa? Jokainen, joka haluaa käyttää tietoja ja luo tilin osoitteessa cdRNS.nih.gov.
Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville? Tiedot ovat saatavilla osoitteessa cdRNS.nih.gov
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .