Atividade Física nos Perfis de Expressão Gênica Neurofisiológica da Dor Lombar Crônica (PROPEL)
O impacto da atividade física nos perfis neurofisiológicos e de expressão gênica da dor lombar crônica: um protocolo de estudo longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica (cLBP) é a segunda condição de dor crônica mais frequente nos Estados Unidos e resulta em bilhões de dólares a cada ano em despesas com saúde, incapacidade e perda de produtividade. Um fator importante que contribui para a natureza refratária da cLBP é o aumento da sensibilidade à dor, que é um estado alterado de processamento da dor que amplifica a sensação de dor e prejudica a inibição descendente da dor. A sensibilidade aumentada à dor em pacientes que desenvolvem cLBP está associada à expressão alterada de genes pró-nociceptivos e inflamatórios. Por outro lado, atividade física regular de pelo menos intensidade moderada por 150 ou mais minutos por semana é recomendada para reduzir a gravidade da dor e melhorar a função em indivíduos com cLBP. Portanto, uma compreensão mecanística mais profunda do efeito da atividade física nas alterações neurofisiológicas e de transcrição gênica que caracterizam cLBP pode informar opções de tratamento mais específicas para otimizar a redução da dor e reduzir o risco de cronicidade da dor.
O objetivo deste estudo piloto de coorte longitudinal é examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção de autogerenciamento (SM) de resolução de problemas para melhorar a qualidade de vida (PROPEL) em cLBP. Este estudo pré-pós-intervenção recrutará 40 adultos residentes na comunidade (de 18 a 60 anos) com cLBP. Eles receberão módulos de vídeo eletrônicos focados no conhecimento cLBP SM e consultas telefônicas semanais para facilitar o monitoramento e a solução de problemas. Todos os participantes serão avaliados quanto aos resultados primários, incluindo comportamentos cLBP SM, atividade física, intensidade e interferência da dor e sensibilidade à dor no início do estudo e a cada 2 semanas durante 12 semanas. O estudo examinará perfis neurofisiológicos e de expressão gênica diferenciais entre participantes com cLBP 12 semanas após a intervenção e correlacionará essas medidas de resultado com a duração total da atividade física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 60 anos de idade;
- ter cLBP inespecífica (≥4 na escala de classificação numérica; NRS) presente por pelo menos 3 dos últimos 6 meses e ≥ metade dos dias nos últimos 6 meses;
- compreender inglês (devido à falta de confiabilidade e validade dos instrumentos de estudo e da intervenção em populações não inglesas).
- Ter acesso diário a um computador, tablet ou smartphone com acesso à internet
- Ter menos de 150 minutos de atividade física moderada por semana
- Esteja disposto a usar o rastreador de atividades por 12 semanas
Critério de exclusão:
- Dor crônica em outro local ou associada a uma condição dolorosa (por exemplo, fibromialgia, neuropatia, artrite reumatóide)
- história de comorbidades que afetam a função sensório-motora (por exemplo, esclerose múltipla, câncer, lesão medular, diabetes)
- cirurgia da coluna anterior no último 1 ano
- presença de déficits neurológicos, como fraqueza nas extremidades inferiores (força motora 4/5 de quadríceps, glúteos, isquiotibiais, EHL)
- disfunção intestinal ou da bexiga, como dificuldade em urinar ou incontinência
- ciática ou (+) elevação da perna
- teste de Romberg positivo
- estar grávida ou dentro de 3 meses após o parto
- história de distúrbios psicológicos (depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- identificação de qualquer condição de "bandeira vermelha" no histórico médico do voluntário que sugira lombalgia específica conforme determinado pelo Dr. Kim, como condições ou medicamentos que podem afetar a sensibilidade à dor
- lesão na mão não dominante ou presença de lesões cutâneas abertas, sensação perturbada, túnel do carpo ou erupção cutânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMPULSIONAR
A intervenção Problem-shooting Pain to Enhance Living Well (PROPEL) implica que cada participante assista a 10 módulos de vídeo via REDCap.
Esses módulos incluem: (1) neurofisiologia da dor, (2) catastrofização, (3) reatividade ao estresse, (4) medo do movimento, (5) relaxamento progressivo, (6) respiração profunda, (7) imaginação guiada, (8) calor , gelo e alongamento, (9) estratégias para autoativação da atividade física e (10) resolução de problemas.
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O PROPEL incorpora métodos de cuidados padrão baseados em evidências para promover a atividade física entre indivíduos com dor e ferramentas para melhorar o conhecimento, as habilidades e a confiança para lidar com cLBP.
O foco é o autogerenciamento da cLBP.
Todos os participantes elegíveis passarão pela coleta de dados de linha de base, que envolve a conclusão dos questionários do estudo, teste sensorial quantitativo (QST) e punção venosa para coleta de uma amostra de sangue.
Os participantes receberão as informações para acessar a intervenção PROPEL.
Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários em 2, 4, 6, 8 e 10 semanas após o teste inicial.
Às 12 semanas, os participantes serão agendados para uma visita final de coleta de dados, que seguirá os mesmos procedimentos da visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Fitbit para rastreador de atividade
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos perfis de expressão gênica
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Sequenciamento de RNA
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Alteração na sensibilidade à dor
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Teste sensorial quantitativo
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Linha de base e 12 semanas pós-intervenção
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Relação entre o autogerenciamento da dor e a intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Mudança ao longo do tempo por meio de questionários
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Relação entre o autogerenciamento da dor e a interferência da dor
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Mudança ao longo do tempo por meio de questionários
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Relação entre o autogerenciamento da dor e a qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Mudança ao longo do tempo por meio de questionários
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Linha de base, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Investigador principal: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-086
- 5P20NR016605 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que fazem parte do Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem (NINR) designados como elementos de dados comuns coletados durante o estudo, após a desidentificação, foram enviados ao repositório do NIH no Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS). Os dados podem ser acessados enviando solicitações diretamente nesse site.
Quando os dados estarão disponíveis (datas de início e término)? Imediatamente. Sem data de término.
Com quem? Quem quiser acessar os dados e criar uma conta no cdRNS.nih.gov.
Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os dados estão disponíveis em cdRNS.nih.gov
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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