Körperliche Aktivität auf neurophysiologische Genexpressionsprofile chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (PROPEL)
Der Einfluss körperlicher Aktivität auf die neurophysiologischen und Genexpressionsprofile chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich: Ein Längsschnittstudienprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Kreuzschmerz (cLBP) ist die zweithäufigste chronische Schmerzerkrankung in den Vereinigten Staaten und führt jedes Jahr zu Gesundheitskosten, Behinderungen und Produktivitätsverlusten in Milliardenhöhe. Ein wesentlicher Faktor, der zur refraktären Natur von cLBP beiträgt, ist die erhöhte Schmerzempfindlichkeit. Dabei handelt es sich um einen veränderten Zustand der Schmerzverarbeitung, der die Schmerzempfindung verstärkt und die absteigende Schmerzhemmung beeinträchtigt. Eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit bei Patienten, die cLBP entwickeln, ist mit einer veränderten Expression pronozizeptiver und entzündlicher Gene verbunden. Andererseits wird bei Personen mit cLBP regelmäßige körperliche Aktivität von mindestens mäßiger Intensität für 150 oder mehr Minuten pro Woche empfohlen, um die Schmerzstärke zu reduzieren und die Funktion zu verbessern. Daher könnte ein tieferes mechanistisches Verständnis der Wirkung körperlicher Aktivität auf die neurophysiologischen und Gentranskriptionsveränderungen, die cLBP charakterisieren, zu spezifischeren Behandlungsoptionen zur Optimierung der Schmerzreduktion und Reduzierung des Risikos einer Schmerzchronizität führen.
Der Zweck dieser longitudinalen Kohorten-Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der PROPEL-Selbstmanagementintervention (SM) bei cLBP zu untersuchen. Für diese Prä-Post-Interventionsstudie werden 40 in Wohngemeinschaften lebende Erwachsene (im Alter von 18 bis 60 Jahren) mit cLBP rekrutiert. Sie erhalten elektronische Videomodule mit Schwerpunkt auf cLBP-SM-Wissen und wöchentliche Telefonberatungen, um die Überwachung und Problemlösung zu erleichtern. Alle Teilnehmer werden auf primäre Endpunkte hin untersucht, darunter cLBP-SM-Verhalten, körperliche Aktivität, Schmerzstärke und -beeinträchtigung sowie Schmerzempfindlichkeit zu Studienbeginn und alle zwei Wochen für 12 Wochen. Die Studie untersucht unterschiedliche neurophysiologische Profile und Genexpressionsprofile zwischen Teilnehmern mit cLBP 12 Wochen nach der Intervention und korreliert diese Ergebnismaße mit der Gesamtdauer der körperlichen Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sein;
- an mindestens 3 der letzten 6 Monate und an ≥ der Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten einen unspezifischen cLBP (≥4 auf der numerischen Bewertungsskala; NRS) haben;
- Englisch verstehen (aufgrund mangelnder Zuverlässigkeit und Validität der Lerninstrumente und der Intervention bei nicht-englischsprachigen Bevölkerungsgruppen).
- Sie haben täglich Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone mit Internetzugang
- Machen Sie weniger als 150 Minuten mäßige körperliche Aktivität pro Woche
- Seien Sie bereit, 12 Wochen lang einen Aktivitäts-Tracker zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Schmerz an einer anderen Stelle oder im Zusammenhang mit einer schmerzhaften Erkrankung (z. B. Fibromyalgie, Neuropathie, rheumatoide Arthritis)
- Vorgeschichte von Komorbiditäten, die die sensomotorische Funktion beeinträchtigen (z. B. Multiple Sklerose, Krebs, Rückenmarksverletzung, Diabetes)
- vorherige Wirbelsäulenoperation innerhalb des letzten 1 Jahres
- Vorhandensein neurologischer Defizite wie Schwäche in den unteren Extremitäten (motorische Stärke 4/5 der Quadrizeps, Gesäßmuskeln, Oberschenkelmuskulatur, EHL)
- Darm- oder Blasenfunktionsstörungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Inkontinenz
- Ischias oder (+) Beinheben
- positiver Romberg-Test
- schwanger sein oder innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt
- Vorgeschichte psychischer Störungen (schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie)
- Identifizierung eines Warnsignals in der Krankengeschichte des Freiwilligen, das auf einen spezifischen LBP hindeutet, der von Dr. Kim bestimmt wurde, wie z. B. Erkrankungen oder Medikamente, die die Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigen können
- Verletzung der nicht dominanten Hand oder Vorhandensein offener Hautläsionen, Gefühlsstörungen, Karpaltunnel oder Ausschlag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TREIBEN
Bei der PROPEL-Intervention (Problem-solving Pain to Enhance Living Well) sieht sich jeder Teilnehmer 10 Videomodule über REDCap an.
Diese Module umfassen: (1) Schmerzneurophysiologie, (2) Katastrophisieren, (3) Stressreaktivität, (4) Angst vor Bewegung, (5) progressive Entspannung, (6) tiefes Atmen, (7) geführte Bilder, (8) Hitze , Eis und Stretching, (9) Strategien zur Selbstaktivierung körperlicher Aktivität und (10) Problemlösung.
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PROPEL umfasst evidenzbasierte Standardbehandlungsmethoden zur Förderung körperlicher Aktivität bei Menschen mit Schmerzen sowie Instrumente zur Verbesserung des Wissens, der Fähigkeiten und des Selbstvertrauens im Umgang mit cLBP.
Der Schwerpunkt liegt auf dem Selbstmanagement des cLBP.
Alle berechtigten Teilnehmer werden dann einer Basisdatenerfassung unterzogen, die das Ausfüllen von Studienfragebögen, quantitative sensorische Tests (QST) und eine Venenpunktion zur Entnahme einer Blutprobe umfasst.
Den Teilnehmern werden die Informationen für den Zugriff auf die PROPEL-Intervention zur Verfügung gestellt.
Alle Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen nach dem Basistest auszufüllen.
Nach 12 Wochen wird für die Teilnehmer ein abschließender Datenerfassungsbesuch eingeplant, der den gleichen Verfahren wie beim Basisbesuch folgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Fitbit für Aktivitätstracker
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Genexpressionsprofile
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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RNA-Sequenzierung
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Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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Veränderung der Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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Quantitative sensorische Prüfung
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Ausgangswert und 12 Wochen nach der Intervention
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Zusammenhang zwischen Schmerzselbstmanagement und Schmerzstärke
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Veränderung im Laufe der Zeit durch Fragebögen
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Zusammenhang zwischen Schmerzselbstmanagement und Schmerzbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Veränderung im Laufe der Zeit durch Fragebögen
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Zusammenhang zwischen Schmerzselbstmanagement und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Veränderung im Laufe der Zeit durch Fragebögen
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Baseline, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Hauptermittler: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-086
- 5P20NR016605 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten, die Teil des National Institute of Nursing Research (NINR) sind, werden als gemeinsame Datenelemente bezeichnet, die während der Studie gesammelt wurden, nachdem sie nach der Anonymisierung an das NIH-Repository im Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) übermittelt wurden. Auf die Daten kann zugegriffen werden, indem Anfragen direkt auf dieser Website eingereicht werden.
Wann werden die Daten verfügbar sein (Start- und Enddatum)? Sofort. Kein Enddatum.
Mit denen? Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, erstellt ein Konto auf cdRNS.nih.gov.
Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Daten sind unter cdRNS.nih.gov verfügbar
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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