Fizikai aktivitás a krónikus derékfájás neurofiziológiai génexpressziós profiljain (PROPEL)
A fizikai aktivitás hatása a krónikus deréktáji fájdalom neurofiziológiai és génexpressziós profiljára: Longitudinális vizsgálati protokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (cLBP) a második leggyakoribb krónikus fájdalom az Egyesült Államokban, és évente több milliárd dollár egészségügyi kiadást, rokkantságot és termelékenységcsökkenést okoz. A cLBP refrakter természetéhez hozzájáruló fő tényező a fokozott fájdalomérzékenység, amely a fájdalomfeldolgozás megváltozott állapota, amely felerősíti a fájdalomérzetet és rontja a csökkenő fájdalomgátlást. A cLBP-t kifejlő betegek fokozott fájdalomérzékenysége a pro-nociceptív és gyulladásos gének megváltozott expressziójával jár. Másrészről heti 150 vagy több perces rendszeres, legalább mérsékelt intenzitású fizikai aktivitás javasolt a fájdalom súlyosságának csökkentése és a cLBP-ben szenvedő egyének működésének javítása érdekében. Ezért a fizikai aktivitásnak a cLBP-t jellemző neurofiziológiai és géntranszkripciós változásokra gyakorolt hatásának mélyebb mechanisztikus megértése specifikusabb kezelési lehetőségeket adhat a fájdalomcsökkentés optimalizálása és a fájdalom krónikussá válásának kockázatának csökkentése érdekében.
Ennek a longitudinális kohorsz-kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Problémamegoldó Fájdalom az Élet Javítása érdekében (PROPEL) a cLBP-n végzett önmenedzselési (SM) beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát. Ez a pre-post-intervenciós vizsgálat 40 cLBP-vel rendelkező, közösségben élő felnőttet (18-60 év közötti) vesz fel. A cLBP SM tudásra összpontosító elektronikus videomodulokat és heti telefonos konzultációkat kapnak, amelyek megkönnyítik a monitorozást és a problémamegoldást. Minden résztvevőnél értékelni kell az elsődleges eredményeket, beleértve a cLBP SM viselkedését, a fizikai aktivitást, a fájdalom súlyosságát és interferenciáját, valamint a fájdalomérzékenységet a kiinduláskor és 2 hetente 12 héten keresztül. A tanulmány megvizsgálja a különböző neurofiziológiai és génexpressziós profilokat a cLBP-ben szenvedő résztvevők között 12 héttel a beavatkozás után, és ezeket az eredményeket korrelálja a fizikai aktivitás teljes időtartamával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Egyesült Államok, 06269
- University of Connecticut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18-60 éves;
- nem specifikus cLBP (≥4 a numerikus értékelési skálán; NRS) az elmúlt 6 hónapból legalább 3-ban és az elmúlt 6 hónap napjainak ≥ felében jelen van;
- megérteni az angol nyelvet (a vizsgálati eszközök megbízhatóságának és érvényességének hiánya, valamint a nem angol populációkba való beavatkozás miatt).
- Naponta hozzáférhet egy számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel
- Hetente 150 percnél kevesebb mérsékelt fizikai aktivitást végezzen
- Legyen hajlandó 12 hétig aktivitásmérőt viselni
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom más helyen, vagy fájdalmas állapothoz társul (pl. fibromyalgia, neuropátia, rheumatoid arthritis)
- szenzomotoros funkciót befolyásoló társbetegségek anamnézisében (pl. sclerosis multiplex, rák, gerincvelő sérülés, cukorbetegség)
- korábbi gerincműtét az elmúlt 1 évben
- neurológiai hiányosságok jelenléte, például gyengeség az alsó végtagokban (motoros erő 4/5-e, farizmok, combizmok, EHL)
- bél- vagy hólyagműködési zavarok, például vizeletürítési nehézség vagy inkontinencia
- isiász vagy (+) lábemelés
- pozitív Romberg teszt
- terhes vagy a szülés utáni 3 hónapon belül
- pszichológiai rendellenességek anamnézisében (súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia)
- bármely „piros zászlós” állapot azonosítása az önkéntes korábbi kórtörténetében, amely Dr. Kim által meghatározott LBP-re utal, például olyan állapotok vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzékenységet
- a nem domináns kéz sérülése vagy nyílt bőrelváltozások, zavart érzés, kéztőalagút vagy bőrkiütés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAJT
A Problémamegoldó fájdalom a jólét javításához (PROPEL) beavatkozás azt jelenti, hogy minden résztvevő 10 videó modult néz meg a REDCap segítségével.
Ezek a modulok a következőket tartalmazzák: (1) fájdalom neurofiziológia, (2) katasztrofizálás, (3) stresszreaktivitás, (4) mozgástól való félelem, (5) progresszív relaxáció, (6) mély légzés, (7) irányított képalkotás, (8) hőség , jég és nyújtás, (9) stratégiák a fizikai aktivitás önaktiválására és (10) problémamegoldásra.
|
A PROPEL bizonyítékokon alapuló, szabványos gondozási módszereket tartalmaz a fájdalmas egyének fizikai aktivitásának elősegítésére, valamint eszközöket a tudás, készségek és önbizalom fejlesztésére a cLBP kezeléséhez.
A hangsúly a cLBP önkezelésén van.
Ezután minden jogosult résztvevőnek alapadatgyűjtésen kell keresztülmennie, amely magában foglalja a vizsgálati kérdőívek kitöltését, a kvantitatív szenzoros vizsgálatot (QST) és a vérminta vételéhez szükséges vénapunkciót.
A résztvevők megkapják a PROPEL beavatkozáshoz való hozzáféréshez szükséges információkat.
Minden résztvevőtől kérdőívet kell kitölteni a kiindulási tesztet követő 2., 4., 6., 8. és 10. héten.
A 12. héten a résztvevőket egy utolsó adatgyűjtési látogatásra tervezik, amely ugyanazokat az eljárásokat követi, mint az alaplátogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
Fitbit tevékenységkövetőhöz
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a génexpressziós profilokban
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
RNS szekvenálás
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
A fájdalomérzékenység változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
Kvantitatív érzékszervi vizsgálat
|
Kiindulási és 12 héttel a beavatkozás után
|
|
A fájdalom önkezelése és a fájdalom súlyossága közötti kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
Változás idővel a kérdőívek segítségével
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
|
A fájdalom önkezelése és a fájdalom interferenciája közötti kapcsolat
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
Változás idővel a kérdőívek segítségével
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
|
A fájdalom önkezelése és az életminőség kapcsolata
Időkeret: Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
Változás idővel a kérdőívek segítségével
|
Kiindulási állapot, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- Kutatásvezető: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-086
- 5P20NR016605 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A National Institute of Nursing Research (NINR) részét képező összes résztvevő adatot a vizsgálat során gyűjtött közös adatelemeknek jelölték meg, az azonosítás megszüntetését követően, az NIH adattárába a Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) címszó alatt. Az adatokhoz közvetlenül az adott weboldalon benyújtott kérelmekkel lehet hozzáférni.
Mikor lesznek elérhetők az adatok (kezdési és befejezési dátumok)? Azonnal. Nincs befejezési dátum.
Kivel? Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz, és fiókot hoz létre a cdRNS.nih.gov oldalon.
Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat? Az adatok a cdRNS.nih.gov címen érhetők el
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .