만성 요통의 신경생리학적 유전자 발현 프로파일에 대한 신체활동 (PROPEL)
만성 요통의 신경생리학 및 유전자 발현 프로필에 대한 신체 활동의 영향: 종단 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
만성 요통(cLBP)은 미국에서 두 번째로 흔한 만성 통증 상태이며 의료 비용, 장애 및 생산성 손실로 인해 매년 수십억 달러가 발생합니다. cLBP의 난치성 특성에 기여하는 주요 요인은 향상된 통증 감도이며, 이는 통증 감각을 증폭시키고 하강 통증 억제를 손상시키는 통증 처리의 변경된 상태입니다. cLBP가 발생하는 환자의 향상된 통증 민감도는 통각 유발 및 염증 유전자의 변경된 발현과 관련이 있습니다. 반면에 cLBP가 있는 개인의 통증 정도를 줄이고 기능을 개선하려면 주당 150분 이상 동안 최소한 중간 강도의 규칙적인 신체 활동이 권장됩니다. 따라서 cLBP를 특징짓는 신경생리학 및 유전자 전사 변경에 대한 신체 활동의 효과에 대한 더 깊은 기계론적 이해는 통증 감소를 최적화하고 통증 만성의 위험을 줄이기 위한 보다 구체적인 치료 옵션을 알려줄 수 있습니다.
이 종단적 코호트 파일럿 연구의 목적은 cLBP에 대한 PROPEL(Problem-solving Pain to Enhance Living Well) 자기 관리(SM) 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하는 것입니다. 이 개입 전 연구는 cLBP가 있는 40명의 지역사회 거주 성인(18~60세)을 모집합니다. 그들은 모니터링 및 문제 해결을 용이하게 하기 위해 cLBP SM 지식에 초점을 맞춘 전자 비디오 모듈과 주간 전화 상담을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기준선에서 cLBP SM 행동, 신체 활동, 통증 심각도 및 간섭, 통증 민감도를 포함한 주요 결과에 대해 평가되고 12주 동안 2주마다 평가됩니다. 이 연구는 개입 후 12주에 cLBP를 가진 참가자들 사이의 차등적 신경생리학적 및 유전자 발현 프로필을 조사하고 이러한 결과 측정을 총 신체 활동 기간과 연관시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269
- University of Connecticut
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세이어야 합니다.
- 비특이적 cLBP(숫자 평가 척도에서 ≥4, NRS)가 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 존재하고 지난 6개월 동안 반나절 이상 존재했습니다.
- 영어를 이해합니다(학습 도구의 신뢰성과 타당성 부족 및 비영어 인구에 대한 개입으로 인해).
- 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 매일 사용할 수 있습니다.
- 일주일에 적당한 신체 활동을 150분 미만으로 하십시오.
- 12주 동안 활동 추적기를 기꺼이 착용하십시오.
제외 기준:
- 다른 부위의 만성 통증 또는 고통스러운 상태(예: 섬유근육통, 신경병증, 류마티스 관절염)와 관련됨
- 감각 운동 기능에 영향을 미치는 동반 질환의 병력(예: 다발성 경화증, 암, 척수 손상, 당뇨병)
- 지난 1년 이내에 이전 척추 수술
- 하지의 쇠약과 같은 신경학적 결손의 존재(대퇴사두근, 둔근, 햄스트링, EHL의 운동 강도 4/5)
- 배뇨 곤란 또는 요실금과 같은 장 또는 방광 기능 장애
- 좌골 신경통 또는 (+) 레그 레이즈
- 양성 Romberg 테스트
- 임신 중이거나 산후 3개월 이내
- 정신 장애의 병력(주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증)
- 지원자의 과거 의료 기록에서 통증 민감도에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 약물과 같이 Dr. Kim이 결정한 특정 LBP를 암시하는 "위험 신호" 상태 식별
- 주로 사용하지 않는 손의 손상 또는 열린 피부 병변의 존재, 감각 장애, 수근관 또는 발진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 추진하다
PROPEL(Problem-solving Pain to Enhance Living Well) 개입에서는 각 참가자가 REDCap을 통해 10개의 비디오 모듈을 시청해야 합니다.
이 모듈에는 다음이 포함됩니다. (1) 통증 신경생리학, (2) 파국화, (3) 스트레스 반응성, (4) 움직임에 대한 두려움, (5) 점진적 이완, (6) 심호흡, (7) 안내 이미지, (8) 열 , 냉찜질 및 스트레칭, (9) 신체 활동 자가 활성화 전략 및 (10) 문제 해결.
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PROPEL은 통증이 있는 개인의 신체 활동을 촉진하기 위한 증거 기반의 치료 표준 방법과 cLBP에 대처하기 위한 지식, 기술 및 자신감을 향상시키는 도구를 통합합니다.
초점은 cLBP의 자체 관리입니다.
자격을 갖춘 모든 참가자는 기본 데이터 수집을 거치게 되며, 여기에는 연구 설문지 작성, 정량적 감각 검사(QST) 및 혈액 표본 수집을 위한 정맥 천자가 수반됩니다.
참가자는 PROPEL 개입에 액세스하기 위한 정보를 제공받습니다.
모든 참가자는 기본 테스트 후 2, 4, 6, 8 및 10주에 설문지를 작성해야 합니다.
12주에 참가자는 기본 방문과 동일한 절차를 따르는 최종 데이터 수집 방문 일정을 잡게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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활동 추적기용 Fitbit
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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RNA 시퀀싱
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기준선 및 개입 후 12주
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통증 민감도의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12주
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정량적 관능 검사
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기준선 및 개입 후 12주
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통증 자가 관리와 통증 정도의 관계
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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설문조사를 통한 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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통증 자기 관리와 통증 간섭의 관계
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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설문조사를 통한 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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통증 자가관리와 삶의 질과의 관계
기간: 기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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설문조사를 통한 시간 경과에 따른 변화
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기준선, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Angela Starkweather, PhD, University of Connecticut
- 수석 연구원: Wanli Xu, PhD, University of Connecticut
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H18-086
- 5P20NR016605 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
NINR(National Institute of Nursing Research)의 일부인 모든 개별 참가자 데이터는 실험 중에 수집된 공통 데이터 요소로 지정되었으며, 비식별 처리 후 간호 과학 공통 데이터 저장소(cdRNS)의 NIH 저장소에 제출되었습니다. 데이터는 해당 웹 사이트에서 직접 요청을 제출하여 액세스할 수 있습니다.
언제 데이터를 사용할 수 있습니까(시작일 및 종료일)? 즉시. 종료일이 없습니다.
누구 랑? 데이터에 액세스하고 cdRNS.nih.gov에 계정을 생성하려는 사람.
어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 데이터는 cdRNS.nih.gov에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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