VaSecure BTK 調査
2018年10月25日 更新者：Vascuros Medical Pte Ltd
膝下 (BTK) 動脈を伴う慢性四肢脅迫性虚血 (CLTI) 患者の治療における VaSecure 018 薬剤コーティング PTA バルーン カテーテルの安全性と有効性の臨床調査
膝下下肢 (BTK) の慢性下肢脅迫性虚血 (CLTI) 患者の治療における VaSecure 薬剤被覆 PTA バルーン カテーテルの安全性と性能を評価する
調査の概要
詳細な説明
VaSecure Drug Coated PTA バルーン カテーテルは、基準血管径 2 ～ 4 mm の下肢の末梢血管系における de novo 病変の事前拡張後の経皮経管血管形成術 (PTA) に適応します。
この研究には、ラザフォードカテゴリー3〜5のCLTIと診断された膝窩下動脈に位置する病変を有する患者が含まれます。 この臨床試験には、ヨーロッパの 7 施設とシンガポールの 2 施設で最大 46 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National University Hospital
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主任研究者：
- Pei Ho, MD
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Singapore、シンガポール
- 募集
- Changi General Hospital
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主任研究者：
- Yih Kai Tan, MD
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Arnsberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Klinikum Hoschsauerland
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Münster、ドイツ
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Muenster
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主任研究者：
- Nasser Malyar, MD
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Sonneberg、ドイツ
- まだ募集していません
- Regiomed Kliniken Sonneberg
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Genk、ベルギー
- まだ募集していません
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Tienen、ベルギー
- まだ募集していません
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床調査に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供できる。 患者は、臨床調査の目的を精神的に理解することができます。
- -ラザフォードカテゴリー3-5のCLTIの文書化された診断があります。
- 標的病変はde novoでなければなりません。
- 研究者の意見では、平均余命は1年以上です。
- 女性の場合：更年期または積極的な避妊中。
-患者は、12か月のフォローアップ期間中、他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。
視覚的血管造影の選択基準
- 参照容器の直径は 2mm ～ 4mm です。 膝窩下動脈の 1 つまたは最大 2 つの各病変が、足首関節を超えて伸びていない。 単一の脛骨血管内の単一の孤立性または一連の複数の隣接する病変（すべて30mm未満の間隔）で構成される標的病変で、直径の狭窄が70％以上で、累積長が50mm以上250mm以下。 標的病変が 2 つある場合、それらは 3 cm 以上離され、近位から遠位の順に名前が付けられます。 対象病変は、膝窩動脈から分岐する脛骨血管（膝窩動脈を除く）であること。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性。
- COMPLIANCE360-Score を使用した血管造影によって記録された重度の同心円状石灰化 (このスコアリング システムでは、X 線透視法で判断されたカルシウム弧 (< または > 180°) と病変の長さの割合 (< または > 50%) の両方が考慮されます。) 事前拡張バルーンで完全に拡張できず、血管造影で記録できませんでした。 スクリーニングの30日前までの有効な記録。
- -対象となる脚または反対側のいずれかで、すでに実施されている、または計画されている大切断術を受けた患者。 .
- -3か月以内の脳卒中の病歴。
- -インデックス手順の30日前までの心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73 m2あたり≤30 mL / minの腎不全または慢性腎臓病（またはインデックス手順から30日以内の血清クレアチニン≥2.5 mg / dLまたは透析で治療）。
- -インデックス手順の前の14日以内に活動性の未治療の全身性感染症または制御されていない凝固障害と診断された。
- -平均余命を12か月未満に制限する併存疾患。
- -出血性素因または胃腸潰瘍または脳循環障害などの別の障害で、血小板凝集阻害療法および抗凝固療法の使用が制限されている。
- -パクリタキセルまたはパクリタキセル関連化合物または造影剤に対する既知のアレルギーで、術前および術後の投薬で適切に管理できない。
- -現在、治験薬またはその他の治験機器研究に参加しているか、以前にこの研究に登録しました。
- フォローアップスケジュールを遵守する可能性は低い。
- 制御されていない潰瘍創傷感染症があります。
- -同時の潰瘍創傷治療に従うことを望まない.
- アセチルサリチル酸、プラスグレル、チカグレロール、クロピドグレル（Plavix®）にアレルギーがあります。
近位血管または TL でのアテレクトミーの使用。 ただし、TL でのスコアリング/カット バルーンの使用は許可されます。
血管造影の除外基準
- 視覚的推定で 50% 未満の残存狭窄を達成するために事前拡張を成功させることができない病変。
- 拡張後の重度の解剖により、血流制限病変が生じる。
- 血管造影によって記録された標的血管内の血栓。
- 標的血管の動脈瘤。
- -交絡の合併症を避けるために、同じインデックス手順中またはインデックス手順後30日以内の対側肢の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VaSecure™ 薬剤コーティング PTA バルーン カテーテル
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薬剤コーティングPTAバルーンカテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な四肢有害事象（MALE）と処置関連死亡率の複合エンドポイントからの解放。
時間枠：30日
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重大な有害な四肢イベントは、30 日間のインデックス手順による主要な切断または主要な再介入の複合として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き成功率
時間枠：インデックス手順またはインデックス後 1 日手順
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血管へのアクセスの成功と血管内処置の完了として定義される技術的成功と、QVA によって評価される直径の 30% 未満の残存縮小を伴う即時の形態学的成功、および使用説明書に従ったデバイスの正確な配置として定義されるデバイスの成功の複合 ( IFU) 適切な画像処理手段によって文書化された
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インデックス手順またはインデックス後 1 日手順
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すべての有害事象（AE）の発生率
時間枠：30日、3、6、9、12ヶ月
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すべての AE は、重症度、関連性、結果、および治療によって特徴付けられます。
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30日、3、6、9、12ヶ月
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主要な対象肢の切断からの解放
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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足首のほぞ穴/関節から1cmを超える下肢の切断率
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3、6、9、12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術 (cd-TLR) および標的血管血行再建術 (TVR) からの自由
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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臨床的に駆動される TLR は、標的病変の 70% 以上の再狭窄がコアラボで確認され、創傷の持続、新しい創傷、または虚血性安静時疼痛の再発があることによって定義されます。
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3、6、9、12ヶ月
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標的病変の後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：6ヵ月
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QVAで測定
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6ヵ月
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血管造影再狭窄
時間枠：6ヵ月
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目視推定による 2 ビュー血管造影で直径 70% 以上の狭窄と定義
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6ヵ月
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血管造影再狭窄負担
時間枠：6ヵ月
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2 ビュー血管造影で 70% 以上の狭窄/閉塞の長さのパーセンテージとして定義され、mm 単位の視覚的な推定値を病変の全長 (mm) で割ったもの
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6ヵ月
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Duplex 超音波の cd-TLR を使用しない閉塞からの解放 (FFO)
時間枠：3、6、9ヶ月
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標的病変のカラードプラ上のフローの存在として定義
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3、6、9ヶ月
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血行力学的微小血管性能
時間枠：ベースライン、3、6、および 12 か月
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経皮酸素（TcpO2）で測定
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ベースライン、3、6、および 12 か月
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血行力学的微小血管性能
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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Ankle-Brachial-Index (ABI) によって測定されます。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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創傷治癒率
時間枠：30 日、3、6、9、12 か月。
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治癒したかどうか、治癒していない場合は改善、停滞、または悪化していると定義
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30 日、3、6、9、12 か月。
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ラザフォードステータス
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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研究者によって評価されたラザフォード分類の変化
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3、6、9、12ヶ月
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切断なし、cd-TLRなし、生存患者における臨床的改善（複合エンドポイント）
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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1 つのクラスのラザフォード分類の改善シフトとして指定されます。
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3、6、9、12ヶ月
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四肢のサルベージ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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義足を必要とせずに足の機能を維持することと定義
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6ヶ月と12ヶ月
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切断のない生存
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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死亡率と切断の複合エンドポイントとして定義
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月30日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月25日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。