El estudio VaSecure BTK
25 de octubre de 2018 actualizado por: Vascuros Medical Pte Ltd
Investigación clínica de la seguridad y la eficacia del catéter con balón PTA recubierto de fármaco VaSecure 018 en el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) que afecta las arterias debajo de la rodilla (BTK)
Evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter con balón PTA recubierto de fármaco VaSecure en el tratamiento de pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) de la extremidad inferior por debajo de la rodilla (BTK)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter con balón PTA recubierto de fármaco VaSecure está indicado para la angioplastia transluminal percutánea (PTA), después de la predilatación, de lesiones de novo en la vasculatura periférica de la extremidad inferior con diámetros de vaso de referencia de 2-4 mm.
El estudio incluirá pacientes con lesiones localizadas en las arterias infrapoplíteas diagnosticadas con CLTI de Rutherford categorías 3-5. Se inscribirá un número máximo de 46 pacientes en esta investigación clínica en 7 sitios en Europa y 2 en Singapur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania
- Aún no reclutando
- Klinikum Hoschsauerland
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Münster, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Muenster
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Investigador principal:
- Nasser Malyar, MD
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Sonneberg, Alemania
- Aún no reclutando
- Regiomed Kliniken Sonneberg
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Genk, Bélgica
- Aún no reclutando
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Tienen, Bélgica
- Aún no reclutando
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National University Hospital
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Investigador principal:
- Pei Ho, MD
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
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Investigador principal:
- Yih Kai Tan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica, p. los pacientes son mentalmente capaces de comprender el objetivo de la investigación clínica.
- Tiene un diagnóstico documentado de CLTI de Rutherford categoría 3-5.
- La lesión diana debe ser de novo.
- La esperanza de vida es >1 año, en opinión del investigador.
- Para mujeres: menopáusicas o bajo control activo de la natalidad.
El paciente debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el período de seguimiento de 12 meses.
Criterios de inclusión angiográficos visuales
- El diámetro de los vasos de referencia está entre 2 mm y 4 mm. Cada lesión en una o máximo dos de las arterias infrapoplíteas que NO se extienda más allá de la articulación del tobillo. Lesión o lesiones diana que consisten en una única lesión solitaria o una serie de múltiples lesiones adyacentes (todas separadas menos de 30 mm) en un solo vaso tibial con un diámetro de estenosis ≥70 % y una longitud acumulada de ≥50 mm a ≤250 mm. Si hay dos lesiones diana, estarán separadas por ≥3 cm y se nombrarán de proximal a distal. La lesión diana debe ser un vaso tibial (excluyendo la arteria poplítea) que se ramifica desde la arteria poplítea.
Criterio de exclusión:
- Lactancia o mujer embarazada.
- Calcificación concéntrica severa, documentada por angiografía usando COMPLIANCE360-Score (Este sistema de puntuación tiene en cuenta tanto el arco de calcio (< o > 180º) como el porcentaje de longitud de la lesión (< o > 50 %) según lo juzgado por fluoroscopia). que no pudo expandirse por completo con balón de predilatación y documentado por angiografía. Expediente válido hasta 30 días antes de la proyección.
- Pacientes con amputaciones mayores ya realizadas o previstas, ya sea en la pierna objetivo o en el lado contralateral. .
- Antecedentes de ictus en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/dl dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis).
- Infección sistémica activa no tratada diagnosticada o coagulopatía no controlada dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice.
- Condiciones comórbidas que limitan la esperanza de vida a <12 meses.
- Diátesis hemorrágica u otro trastorno como ulceración gastrointestinal o trastornos circulatorios cerebrales que restringen el uso de la terapia con inhibidores de la agregación plaquetaria y la terapia anticoagulante.
- Alergia conocida al paclitaxel o a los compuestos relacionados con el paclitaxel o a los medios de contraste que no pueden controlarse adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento.
- Participa actualmente en un estudio de un fármaco en investigación o de otro dispositivo en investigación o se inscribió previamente en este estudio.
- Es improbable que cumpla con el programa de seguimiento.
- Tiene infección de la herida de la úlcera no controlada.
- No está dispuesto a cumplir con una terapia de herida ulcerosa concurrente.
- Tiene alergia al ácido acetilsalicílico, prasugrel, ticagrelol y clopidogrel (Plavix®).
Uso de aterectomía en vasos proximales o LT. No obstante, se permite el uso de balones puntuables/cortadores en la TL.
Criterios de exclusión angiográficos
- Lesiones que no se pueden predilatar con éxito para lograr una estenosis residual de <50% por estimación visual.
- Disección severa posterior a la dilatación que da como resultado una lesión que limita el flujo.
- Trombo en el vaso diana documentado por angiografía.
- Aneurisma en los vasos objetivo.
- Tratamiento de la extremidad contralateral durante el mismo procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice para evitar complicaciones de confusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Catéter con balón PTA recubierto de fármaco VaSecure™
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Catéter con balón PTA recubierto de fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de un criterio de valoración compuesto de evento adverso mayor en las extremidades (MALE) y mortalidad relacionada con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El evento adverso mayor de una extremidad se define como la combinación de una amputación mayor o una reintervención mayor durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de indexación o 1 día posterior al procedimiento de indexación
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Compuesto de éxito técnico definido como acceso vascular exitoso y finalización del procedimiento endovascular, así como éxito morfológico inmediato con <30 % de reducción residual en el diámetro evaluado por QVA y éxito del dispositivo definido como el despliegue exacto del dispositivo de acuerdo con las Instrucciones de uso ( IFU) según lo documentado por medios de imagen adecuados
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Procedimiento de indexación o 1 día posterior al procedimiento de indexación
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Incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días, y 3, 6, 9 y 12 meses
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Todos los EA se caracterizarán por su gravedad, relación, resultado y tratamiento.
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30 días, y 3, 6, 9 y 12 meses
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Ausencia de amputación importante de la extremidad diana
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Tasas de amputación del miembro inferior por encima de 1 cm desde la mortaja/articulación del tobillo hacia arriba
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3, 6, 9 y 12 meses
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Libertad de la revascularización de la lesión diana (cd-TLR) y la revascularización del vaso diana (TVR) impulsadas clínicamente
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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La TLR impulsada clínicamente se define por la confirmación del laboratorio central de reestenosis ≥70 % en la lesión objetivo con persistencia de la herida, heridas nuevas o reaparición del dolor isquémico en reposo.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Pérdida de luz tardía (LLL) de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por QVA
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6 meses
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Reestenosis angiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como estenosis de ≥70% de diámetro en angiografía de 2 vistas por estimación visual
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6 meses
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Carga restenótica angiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como el porcentaje de longitud de la estenosis/oclusión ≥70% en angiografía de 2 vistas por estimación visual en mm, dividido por la longitud total de la lesión en mm
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6 meses
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Libre de oclusión (FFO) sin cd-TLR en ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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Definido como la presencia de flujo en el doppler color de la lesión diana
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3, 6 y 9 meses
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Rendimiento microvascular hemodinámico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Medido por oxígeno transcutáneo (TcpO2)
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Rendimiento microvascular hemodinámico
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Medido por el índice tobillo-brazo (ABI).
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Línea base, 6 y 12 meses
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Definido como curado o no, si no, mejorando, estancado o empeorando
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30 días, 3, 6, 9 y 12 meses.
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Estado de Rutherford
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la clasificación de Rutherford evaluado por el investigador
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3, 6, 9 y 12 meses
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Mejora clínica (criterio de valoración combinado) en pacientes supervivientes sin amputación ni cd-TLR
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Especificado como un cambio de mejora en la clasificación de Rutherford de una clase.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Recuperación de la extremidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Definido como la preservación de un pie funcional sin necesidad de prótesis de pierna
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6 y 12 meses
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Supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Definido como criterio de valoración compuesto de mortalidad y amputación
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEC-BTK-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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