Studie VaSecure BTK

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinické zkoušce, např. pacienti jsou mentálně schopni pochopit cíl klinického vyšetření.
2. Má zdokumentovanou diagnózu CLTI Rutherfordovy kategorie 3-5.
3. Cílová léze musí být de novo.
4. Očekávaná délka života je podle názoru vyšetřovatele > 1 rok.
5. Pro ženy: v menopauze nebo pod aktivní antikoncepcí.

6. Pacient musí souhlasit s tím, že se během 12měsíčního sledování nezúčastní žádné další klinické studie.

   Kritéria vizuální angiografie

7. Průměr referenční nádoby (nádob) je mezi 2 mm-4 mm. Každá léze v jedné nebo maximálně dvou infrapopliteálních arteriích NEŠIRŠÍ za hlezenní kloub. Cílová léze sestávající z jedné solitární nebo série více sousedních lézí (všechny méně než 30 mm od sebe) v jedné tibiální cévě s průměrem stenózy ≥ 70 % a kumulativní délkou ≥ 50 mm až ≤ 250 mm. Pokud existují dvě cílové léze, budou odděleny na ≥3 cm a budou pojmenovány od proximální k distální. Cílovou lézí musí být tibiální céva (kromě podkolenní tepny) odbočující z popliteální tepny.

Kritéria vyloučení:

1. Kojící nebo těhotná žena.
2. Závažná koncentrická kalcifikace, dokumentovaná angiografií pomocí skóre COMPLIANCE360 (Tento systém hodnocení bere v úvahu jak oblouk vápníku (< nebo > 180º), tak procento délky léze (< nebo > 50 %), jak bylo posouzeno skiaskopií.) které nebylo možné plně rozšířit predilačním balónkem a dokumentovat angiografií. Platný záznam až 30 dní před screeningem.
3. Pacienti s velkými amputacemi, které již byly provedeny nebo jsou plánovány, buď na cílové noze, nebo na kontralaterální straně. .
4. Anamnéza mrtvice do 3 měsíců.
5. Anamnéza infarktu myokardu, trombolýzy nebo anginy pectoris během 30 dnů před indexovým výkonem.
6. Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min na 1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl během 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou).
7. Diagnostikovaná aktivní neléčená systémová infekce nebo nekontrolovaná koagulopatie během 14 dnů před indexační procedurou.
8. Komorbidní stavy omezující očekávanou délku života na <12 měsíců.
9. Hemoragická diatéza nebo jiná porucha, jako je gastrointestinální ulcerace nebo poruchy cerebrálního oběhu, které omezují použití terapie inhibitorem agregace krevních destiček a antikoagulační terapie.
10. Známá alergie na paclitaxel nebo sloučeniny příbuzné paclitaxelu nebo kontrastní látky, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku.
11. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zkoumaného zařízení nebo se do této studie dříve zapsal.
12. Je nepravděpodobné, že by dodržel plán sledování.
13. Má nekontrolovanou infekci vředové rány.
14. Není ochoten podřídit se souběžné léčbě vředových ran.
15. Má alergii na kyselinu acetylsalicylovou, prasugrel, ticagrelol a klopidogrel (Plavix®).

16. Použití aterektomie v proximálních cévách nebo TL. Použití bodovacích/řezacích balónků v TL je však povoleno.

    Angiografická vylučovací kritéria

17. Léze, které nelze úspěšně predilovat k dosažení reziduální stenózy < 50 % podle vizuálního odhadu.
18. Závažná disekce po dilataci vedoucí k lézi omezující průtok.
19. Trombus v cílové cévě dokumentovaný angiografií.
20. Aneuryzma v cílové cévě (cílách).
21. Ošetření kontralaterální končetiny během stejného indexačního zákroku nebo do 30 dnů po indexačním zákroku, aby se předešlo matoucím komplikacím.