VaSecure BTK 연구
2018년 10월 25일 업데이트: Vascuros Medical Pte Ltd
무릎 아래(BTK) 동맥을 침범한 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자 치료에서 VaSecure 018 약물 코팅 PTA 풍선 카테터의 안전성 및 유효성에 대한 임상 조사
무릎 아래 하지(BTK)의 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 환자 치료에서 VaSecure 약물 코팅 PTA 풍선 카테터의 안전성과 성능을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
VaSecure Drug Coated PTA 풍선 카테터는 2~4mm의 기준 혈관 직경을 가진 하지의 말초 맥관 구조에 있는 새로운 병변의 사전 확장 후 경피 경혈관 성형술(PTA)에 사용됩니다.
이 연구에는 Rutherford 범주 3-5의 CLTI로 진단된 슬와하 동맥에 병변이 있는 환자가 포함될 것입니다. 최대 46명의 환자가 유럽의 7개 사이트와 싱가포르의 2개 사이트에서 이 임상 조사에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnsberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Hoschsauerland
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitaetsklinikum Muenster
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수석 연구원:
- Nasser Malyar, MD
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Sonneberg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Regiomed Kliniken Sonneberg
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Genk, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Tienen, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National University Hospital
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수석 연구원:
- Pei Ho, MD
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Changi General Hospital
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수석 연구원:
- Yih Kai Tan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 조사에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 환자는 정신적으로 임상 조사의 목적을 이해할 수 있습니다.
- Rutherford 범주 3-5의 CLTI 진단 문서가 있습니다.
- 대상 병변은 새로운 병변이어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 기대 수명이 >1년입니다.
- 여성의 경우: 폐경기 또는 적극적인 산아제한.
환자는 12개월 추적 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
시각적 혈관조영 포함 기준
- 기준 혈관 직경은 2mm-4mm입니다. 발목 관절을 넘어 확장되지 않는 슬와하 동맥 중 하나 또는 최대 두 개에 있는 각 병변. 직경 협착이 ≥70%이고 누적 길이가 ≥50mm에서 ≤250mm인 단일 경골 혈관에서 단일 단독 또는 일련의 여러 인접 병변(모두 30mm 미만 간격)으로 구성된 대상 병변. 두 개의 표적 병변이 있는 경우 ≥3cm에 대해 분리되고 근위부에서 원위부로 이름이 지정됩니다. 대상 병변은 슬와 동맥에서 분기되는 경골 혈관(슬와 동맥 제외)이어야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 또는 임산부.
- COMPLIANCE360-Score를 사용하여 혈관 조영술로 기록된 심한 동심원 석회화(이 채점 시스템은 투시법으로 판단할 때 칼슘 아크(< 또는 > 180º) 및 병변 길이의 백분율(< 또는 > 50%)를 모두 고려합니다.) 사전 확장 풍선으로 완전히 확장할 수 없고 혈관 조영술로 문서화할 수 없습니다. 유효한 기록은 심사 30일 전까지입니다.
- 대상 다리 또는 반대쪽에서 이미 수행되었거나 계획된 주요 절단 환자. .
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력.
- 지수 시술 전 30일 이내에 심근경색, 혈전용해 또는 협심증의 병력.
- 신부전 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m2당 30mL/분 이하인 만성 신장 질환(또는 지표 시술 또는 투석 치료 후 30일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥2.5mg/dL).
- 인덱스 시술 전 14일 이내에 치료되지 않은 활동성 전신 감염 또는 조절되지 않는 응고병증이 진단되었습니다.
- 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 동반 질환.
- 출혈성 체질 또는 혈소판 응집 억제제 요법 및 항응고 요법의 사용을 제한하는 위장관 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 다른 장애.
- 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 관련 화합물 또는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 시술 전 및 시술 후 약물로 적절하게 관리될 수 없습니다.
- 현재 연구 약물 또는 기타 연구 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 후속 일정을 준수할 가능성이 낮습니다.
- 제어되지 않는 궤양 상처 감염이 있습니다.
- 동시 궤양 상처 치료를 따르기를 꺼립니다.
- 아세틸살리실산, 프라수그렐, 티카그렐롤, 클로피도그렐(Plavix®)에 알레르기가 있습니다.
근위 혈관 또는 TL에서 죽상절제술 사용. 그러나 TL에서 채점/커팅 풍선의 사용은 허용됩니다.
혈관 조영 제외 기준
- 육안 추정치로 50% 미만의 잔류 협착증을 달성하기 위해 성공적으로 미리 확장할 수 없는 병변.
- 팽창 후 심한 박리로 인해 흐름 제한 병변이 발생합니다.
- 혈관 조영술로 기록된 대상 혈관의 혈전.
- 대상 혈관의 동맥류.
- 혼란스러운 합병증을 피하기 위해 동일한 인덱스 절차 동안 또는 인덱스 절차 후 30일 이내에 반대쪽 사지의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VaSecure™ 약물 코팅 PTA 풍선 카테터
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약물 코팅 PTA 풍선 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MALE) 및 시술 관련 사망의 복합 종점으로부터의 자유.
기간: 30 일
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주요 불리한 사지 사건은 지표 절차의 30일 동안 주요 절단 또는 주요 재개입의 복합으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공률
기간: 색인 절차 또는 색인 절차 후 1일
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성공적인 혈관 접근 및 혈관 내 절차의 완료로 정의되는 기술적 성공과 QVA로 평가한 직경의 30% 미만 잔여 감소로 즉각적인 형태적 성공과 사용 지침에 따른 장치의 정확한 배치로 정의된 장치 성공의 복합 요소( IFU) 적합한 이미징 수단으로 문서화
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색인 절차 또는 색인 절차 후 1일
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모든 부작용(AE)의 발생률
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월
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모든 AE는 중증도, 관련성, 결과 및 치료에 의해 특징지어질 것입니다.
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30일, 3, 6, 9, 12개월
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주요 표적 사지 절단으로부터의 자유
기간: 3, 6, 9, 12개월
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발목 장붓 구멍/관절 위쪽으로 1cm 이상 하지 절단 비율
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3, 6, 9, 12개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(cd-TLR) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)로부터의 자유
기간: 3, 6, 9, 12개월
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임상 기반 TLR은 상처 지속성, 새로운 상처 또는 허혈성 휴식 통증의 재발과 함께 표적 병변에서 재협착 ≥70%의 핵심 실험실 확인으로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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표적 병변의 LLL(Late Lumen Loss)
기간: 6 개월
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QVA로 측정
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6 개월
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혈관 조영 재협착
기간: 6 개월
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육안 추정에 의한 2-뷰 혈관조영술에서 ≥70% 직경 협착증으로 정의됨
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6 개월
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혈관 조영 재협착 부담
기간: 6 개월
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육안 추정치(mm)에 의한 2-뷰 혈관조영술에서 협착/폐색 길이의 백분율(mm)을 병변의 총 길이(mm)로 나눈 값으로 정의됩니다.
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6 개월
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듀플렉스 초음파에서 cd-TLR 없이 교합으로부터의 자유(FFO)
기간: 3, 6, 9개월
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대상 병변의 컬러 도플러에 흐름이 있는 것으로 정의됨
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3, 6, 9개월
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혈역학적 미세혈관 성능
기간: 기준선, 3, 6, 12개월
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경피 산소(TcpO2)로 측정
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기준선, 3, 6, 12개월
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혈역학적 미세혈관 성능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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ABI(Ankle-Brachial-Index)로 측정했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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상처치유율
기간: 30일, 3, 6, 9, 12개월.
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치유 여부, 그렇지 않은 경우 개선, 정체 또는 악화로 정의
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30일, 3, 6, 9, 12개월.
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러더퍼드 상태
기간: 3, 6, 9, 12개월
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조사자가 평가한 러더퍼드 분류의 변화
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3, 6, 9, 12개월
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절단이 없는 환자, cd-TLR이 없는 생존 환자의 임상적 개선(결합 종료점)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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한 클래스의 Rutherford 분류에서 개선 이동으로 지정됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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사지 구조
기간: 6개월 및 12개월
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다리 보철물 없이 기능적인 발을 보존하는 것으로 정의됨
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6개월 및 12개월
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절단 없는 생존
기간: 6개월 및 12개월
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사망률과 절단의 복합 종점으로 정의
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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