O estudo VaSecure BTK

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de participar da investigação clínica, por ex. os pacientes são mentalmente capazes de entender o objetivo da investigação clínica.
2. Tem um diagnóstico documentado de CLTI de Rutherford categoria 3-5.
3. A lesão-alvo deve ser de novo.
4. A expectativa de vida é >1 ano, na opinião do investigador.
5. Para mulheres: na menopausa ou sob controle de natalidade ativo.

6. O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico durante o período de acompanhamento de 12 meses.

   Critérios de inclusão angiográfica visual

7. O diâmetro do(s) vaso(s) de referência está entre 2mm-4mm. Cada lesão em uma ou no máximo duas das artérias infrapoplíteas NÃO se estendendo além da articulação do tornozelo. Lesão(ões)-alvo consistindo em uma única lesão solitária ou série de múltiplas lesões adjacentes (todas com menos de 30 mm de distância) em um único vaso tibial com estenose de diâmetro ≥70% e um comprimento cumulativo de ≥50 mm a ≤250 mm. Se houver duas lesões-alvo, elas serão separadas por ≥3 cm e serão nomeadas de proximal para distal. A lesão-alvo deve ser um vaso tibial (excluindo a artéria poplítea) ramificando-se da artéria poplítea.

Critério de exclusão:

1. Amamentação ou mulher grávida.
2. Calcificação concêntrica grave, documentada por angiografia usando o COMPLIANCE360-Score (este sistema de pontuação leva em consideração o arco de cálcio (< ou > 180º) e a porcentagem do comprimento da lesão (< ou > 50%) conforme julgado por fluoroscopia.) que não pôde ser totalmente expandido por balão de pré-dilatação e documentado por angiografia. Registro válido até 30 dias antes da triagem.
3. Pacientes com amputações maiores já realizadas ou planejadas, seja na perna alvo ou no lado contralateral. .
4. Histórico de AVC há menos de 3 meses.
5. História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
6. Insuficiência renal ou doença renal crônica com Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) ≤30 mL/min por 1,73 m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratado com diálise).
7. Infecção sistêmica ativa não tratada diagnosticada ou coagulopatia não controlada dentro de 14 dias antes do procedimento índice.
8. Condições comórbidas que limitam a expectativa de vida para <12 meses.
9. Diátese hemorrágica ou outro distúrbio, como ulceração gastrointestinal ou distúrbios circulatórios cerebrais, que restringem o uso de terapia com inibidores da agregação plaquetária e terapia de anticoagulação.
10. Alergia conhecida ao paclitaxel ou compostos relacionados ao paclitaxel ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados com medicação pré e pós-procedimento.
11. Está atualmente participando de um estudo de droga experimental ou outro dispositivo experimental ou previamente inscrito neste estudo.
12. É improvável que cumpra o cronograma de acompanhamento.
13. Tem infecção de úlcera descontrolada.
14. Não está disposto a aceitar uma terapia concomitante para úlceras.
15. Tem alergia ao ácido acetilsalicílico, prasugrel, ticagrelol e clopidogrel (Plavix®).

16. Uso de aterectomia em vasos proximais ou LT. No entanto, é permitido o uso de balões de pontuação/corte na LT.

    Critérios de exclusão angiográfica

17. Lesões que não podem ser pré-dilatadas com sucesso para atingir uma estenose residual <50% por estimativa visual.
18. Dissecção grave pós-dilatação resultando em uma lesão limitante de fluxo.
19. Trombo no vaso alvo documentado por angiografia.
20. Aneurisma no(s) vaso(s)-alvo.
21. Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento índice ou dentro de 30 dias após o procedimento índice, a fim de evitar complicações de confusão.