Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VaSecure BTK-studien

25. oktober 2018 oppdatert av: Vascuros Medical Pte Ltd

Klinisk undersøkelse av sikkerheten og effektiviteten til VaSecure 018 medikamentbelagt PTA-ballongkateter ved behandling av pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) som involverer arterier under kneet (BTK)

For å vurdere sikkerheten og ytelsen til VaSecure medikamentbelagt PTA-ballongkateter i behandling av pasienter med kronisk lemstruende iskemi (CLTI) i underekstremiteten under kneet (BTK)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VaSecure Drug Coated PTA ballongkateter er indisert for perkutan transluminal angioplastikk (PTA), etter predilatasjon, av de novo lesjoner i den perifere vaskulaturen i underekstremiteten med referansekardiametre på 2-4 mm.

Studien vil inkludere pasienter med lesjoner lokalisert i infrapopliteale arterier diagnostisert med CLTI av Rutherford kategori 3-5. Et maksimalt antall på 46 pasienter vil bli registrert i denne kliniske undersøkelsen på 7 steder i Europa og 2 i Singapore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Pei Ho, MD
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yih Kai Tan, MD
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Hoschsauerland
      • Münster, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Hovedetterforsker:
          • Nasser Malyar, MD
      • Sonneberg, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Regiomed Kliniken Sonneberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i den kliniske undersøkelsen, f.eks. Pasienter er mentalt i stand til å forstå målet med den kliniske undersøkelsen.
  2. Har en dokumentert diagnose av CLTI av Rutherford kategori 3-5.
  3. Mållesjonen må være de novo.
  4. Forventet levealder er >1 år, etter utrederens vurdering.
  5. For kvinner: overgangsalder eller under aktiv prevensjon.

  6. Pasienten må godta å ikke delta i andre kliniske studier i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.

    Visuelle angiografiske inklusjonskriterier

  7. Referansekarets(e) diameter er mellom 2 mm-4 mm. Hver lesjon i én eller maksimalt to av de infrapopliteale arteriene strekker seg IKKE utover ankelleddet. Mållesjon(er) som består av en enkelt enkeltstående eller serie av flere tilstøtende lesjoner (alle mindre enn 30 mm fra hverandre) i et enkelt tibialkar med en diameterstenose ≥70 % og en kumulativ lengde på ≥50 mm til ≤250 mm. Hvis det er to mållesjoner, vil de bli adskilt i ≥3 cm og navngis fra proksimalt til distalt. Mållesjon må være et tibialkar (unntatt popliteal arterie) som forgrener seg fra popliteal arterie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid kvinne.
  2. Alvorlig konsentrisk forkalkning, dokumentert ved angiografi ved bruk av COMPLIANCE360-Score (Dette skåringssystemet tar hensyn til både kalsiumbuen (< eller > 180º) og prosenten av lesjonslengden (< eller > 50 %) som bedømt ved fluoroskopi.) som ikke kunne utvides fullt ut med predilatasjonsballong og dokumenteres ved angiografi. Gyldig rekord inntil 30 dager før visning.
  3. Pasienter med store amputasjoner som allerede er utført eller er planlagt, enten på målbenet eller på kontralateral side. .
  4. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder.
  5. Anamnese med hjerteinfarkt, trombolyse eller angina innen 30 dager før indeksprosedyre.
  6. Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL innen 30 dager etter indeksprosedyre eller behandlet med dialyse).
  7. Diagnostisert aktiv ubehandlet systemisk infeksjon eller ukontrollert koagulopati innen 14 dager før indeksprosedyre.
  8. Komorbide tilstander som begrenser forventet levealder til <12 måneder.
  9. Hemorragisk diatese eller en annen lidelse som gastrointestinale sårdannelser eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser som begrenser bruken av blodplateaggregasjonshemmerterapi og antikoagulasjonsterapi.
  10. Kjent allergi mot paklitaksel eller paklitaksel-relaterte forbindelser eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren.
  11. Deltar for tiden i en undersøkelse av legemiddel eller annen undersøkelse av utstyr eller tidligere registrert i denne studien.
  12. Er usannsynlig å overholde oppfølgingsplanen.
  13. Har ukontrollert sårinfeksjon.
  14. Er uvillig til å følge en samtidig sårbehandling.
  15. Har allergi mot acetylsalisylsyre, prasugrel, ticagrelol og klopidogrel (Plavix®).

  16. Bruk av aterektomi i proksimale kar eller TL. Det er imidlertid tillatt å bruke scoring/kutteballonger i TL.

    Angiografiske eksklusjonskriterier

  17. Lesjoner som ikke kan predilateres for å oppnå en gjenværende stenose på <50 % ved visuelt estimat.
  18. Alvorlig disseksjon etter dilatasjon som resulterer i en flytbegrensende lesjon.
  19. Trombe i målkaret dokumentert ved angiografi.
  20. Aneurisme i målkaret(e).
  21. Behandling av det kontralaterale lem under samme indeksprosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyre for å unngå forvirrende komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VaSecure™ medikamentbelagt PTA-ballongkateter
Enhet: VaSecure™
Medikamentbelagt PTA-ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra et sammensatt endepunkt av Major adverse limb event (MALE) og prosedyrerelatert dødelighet.
Tidsramme: 30 dager
Større uønskede lemhendelser er definert som sammensetningen av enten større amputasjon eller større re-intervensjon gjennom 30 dager av indeksprosedyren.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Indeksprosedyre eller 1 dag etter indeksprosedyre
Sammensetning av teknisk suksess definert som vellykket vaskulær tilgang og fullføring av den endovaskulære prosedyren samt umiddelbar morfologisk suksess med <30 % gjenværende reduksjon i diameter som vurdert av QVA og enhetssuksess definert som nøyaktig utplassering av enheten i henhold til bruksanvisningen ( IFU) som dokumentert ved hjelp av passende bildebehandlingsmidler
Indeksprosedyre eller 1 dag etter indeksprosedyre
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
Alle bivirkninger vil være preget av alvorlighetsgrad, slektskap, utfall og behandling
30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
Frihet fra amputasjon av større mållem
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Amputasjonshastigheter av underekstremitet over 1 cm fra ankelbore/ledd og oppover
3, 6, 9 og 12 måneder
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (cd-TLR) og revaskularisering av målkar (TVR)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Klinisk drevet TLR er definert av kjernelaboratoriebekreftelse av restenose ≥70 % i mållesjonen med sårpersistens, nye sår eller gjenopptreden av iskemisk hvilesmerte
3, 6, 9 og 12 måneder
Sen lumentap (LLL) av mållesjonen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved QVA
6 måneder
Angiografisk restenose
Tidsramme: 6 måneder
Definert som stenose med ≥70 % diameter ved 2-visnings angiografi ved visuelt estimat
6 måneder
Angiografisk restenotisk byrde
Tidsramme: 6 måneder
Definert som prosentandelen av lengden av stenose/okklusjon ≥70 % på 2-visnings angiografi ved visuelt estimat i mm, delt på den totale lengden av lesjonen i mm
6 måneder
Frihet fra okklusjon (FFO) uten cd-TLR på dupleks ultralyd
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Definert som tilstedeværelse av flyt på fargedoppler av mållesjonen
3, 6 og 9 måneder
Hemodynamisk mikrovaskulær ytelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt med transkutan oksygen (TcpO2)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hemodynamisk mikrovaskulær ytelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved Ankel-Brachial-Index (ABI).
Baseline, 6 og 12 måneder
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Definert som helbredet eller ikke, hvis ikke, bedre, stillestående eller forverret
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Rutherford-status
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen vurdert av etterforskeren
3, 6, 9 og 12 måneder
Klinisk forbedring (kombinert endepunkt) hos amputasjonsfrie, cd-TLR-frie, overlevende pasienter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Spesifisert som et forbedringsskift i Rutherford-klassifiseringen av en klasse.
3, 6, 9 og 12 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Definert som bevaring av en funksjonell fot uten behov for benprotese
6 og 12 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Definert som sammensatt endepunkt for dødelighet og amputasjon
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascuros Medical Pte Ltd

Samarbeidspartnere

Novella Clinical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEC-BTK-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere