Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio VaSecure BTK

25 ottobre 2018 aggiornato da: Vascuros Medical Pte Ltd

Indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco VaSecure 018 nel trattamento di pazienti con ischemia cronica minacciosa per gli arti (CLTI) che coinvolge le arterie sotto il ginocchio (BTK)

Valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco VaSecure nel trattamento di pazienti con ischemia cronica minacciosa dell'arto (CLTI) dell'arto inferiore sotto il ginocchio (BTK)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco VaSecure è indicato per l'angioplastica transluminale percutanea (PTA), dopo predilatazione, di lesioni de novo nella vascolarizzazione periferica dell'arto inferiore con diametri dei vasi di riferimento di 2-4 mm.

Lo studio includerà pazienti con lesioni localizzate nelle arterie infrapoplitee diagnosticate con CLTI delle categorie di Rutherford 3-5. Un numero massimo di 46 pazienti sarà arruolato in questa indagine clinica in 7 siti in Europa e 2 a Singapore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Hoschsauerland
      • Münster, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Investigatore principale:
          • Nasser Malyar, MD
      • Sonneberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Regiomed Kliniken Sonneberg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Pei Ho, MD
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yih Kai Tan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica, ad es. i pazienti sono mentalmente in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica.
  2. Ha una diagnosi documentata di CLTI di Rutherford categoria 3-5.
  3. La lesione target deve essere de novo.
  4. L'aspettativa di vita è > 1 anno, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  5. Per le donne: menopausa o sotto controllo delle nascite attivo.

  6. Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico durante il periodo di follow-up di 12 mesi.

    Criteri di inclusione angiografici visivi

  7. Il diametro del recipiente di riferimento è compreso tra 2 mm e 4 mm. Ogni lesione in una o al massimo due delle arterie infrapoplitee NON si estende oltre l'articolazione della caviglia. Lesioni target costituite da una singola lesione singola o da una serie di lesioni multiple adiacenti (tutte a meno di 30 mm di distanza) in un singolo vaso tibiale con una stenosi del diametro ≥70% e una lunghezza cumulativa da ≥50 mm a ≤250 mm. Se ci sono due lesioni bersaglio, saranno separate per ≥3 cm e saranno denominate da prossimale a distale. La lesione target deve essere un vaso tibiale (esclusa l'arteria poplitea) che si dirama dall'arteria poplitea.

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento o donna incinta.
  2. Grave calcificazione concentrica, documentata dall'angiografia utilizzando il COMPLIANCE360-Score (questo sistema di punteggio tiene conto sia dell'arco del calcio (< o > 180º) sia della percentuale della lunghezza della lesione (< o > 50%) come giudicato dalla fluoroscopia.) che non poteva essere completamente espanso dal palloncino di predilatazione e documentato dall'angiografia. Registrazione valida fino a 30 giorni prima dello screening.
  3. Pazienti con amputazioni importanti già eseguite o pianificate, sia sulla gamba bersaglio che sul lato controlaterale. .
  4. Storia di ictus entro 3 mesi.
  5. - Storia di infarto miocardico, trombolisi o angina nei 30 giorni precedenti la procedura indice.
  6. Insufficienza renale o malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤30 mL/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/dL entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi).
  7. Infezione sistemica attiva non trattata diagnosticata o coagulopatia incontrollata entro 14 giorni prima della procedura indice.
  8. Condizioni di comorbilità che limitano l'aspettativa di vita a <12 mesi.
  9. Diatesi emorragica o un altro disturbo come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali che limitano l'uso della terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica e della terapia anticoagulante.
  10. Allergia nota al paclitaxel o ai composti correlati al paclitaxel o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti con farmaci pre e post-procedura.
  11. Sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  12. È improbabile che rispetti il ​​programma di follow-up.
  13. Ha un'infezione incontrollata della ferita dell'ulcera.
  14. Non è disposto a sottoporsi a una concomitante terapia della ferita da ulcera.
  15. Ha un'allergia all'acido acetilsalicilico, prasugrel, ticagrelol e clopidogrel (Plavix®).

  16. Uso di aterectomia nei vasi prossimali o TL. Tuttavia, è consentito l'uso di segnare/tagliare palloni nel TL.

    Criteri di esclusione angiografica

  17. Lesioni che non possono essere predisposte con successo per ottenere una stenosi residua <50% mediante stima visiva.
  18. Grave dissezione post dilatazione con conseguente lesione che limita il flusso.
  19. Trombo nel vaso bersaglio documentato dall'angiografia.
  20. Aneurisma nel/i vaso/i bersaglio.
  21. Trattamento dell'arto controlaterale durante la stessa procedura di indice o entro 30 giorni dalla procedura di indice al fine di evitare complicazioni confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco VaSecure™
Dispositivo: VaSecure®
Catetere a palloncino PTA rivestito di farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da un endpoint composito di evento avverso maggiore dell'arto (MALE) e mortalità correlata alla procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'evento avverso maggiore dell'arto è definito come il composito di amputazione maggiore o reintervento maggiore durante i 30 giorni della procedura indice.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione o procedura di indicizzazione post 1 giorno
Composito di successo tecnico definito come accesso vascolare riuscito e completamento della procedura endovascolare nonché successo morfologico immediato con riduzione residua <30% del diametro come valutato da QVA e successo del dispositivo definito come posizionamento esatto del dispositivo secondo le istruzioni per l'uso ( IFU) come documentato da idonei mezzi di imaging
Procedura di indicizzazione o procedura di indicizzazione post 1 giorno
Incidenza di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno caratterizzati da gravità, correlazione, esito e trattamento
30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
Libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Tassi di amputazione dell'arto inferiore superiori a 1 cm dalla mortasa/articolazione della caviglia verso l'alto
3, 6, 9 e 12 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR) e dalla rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Il TLR clinicamente guidato è definito dalla conferma del core lab di restenosi ≥70% nella lesione target con persistenza della ferita, nuove ferite o ricomparsa del dolore ischemico a riposo
3, 6, 9 e 12 mesi
Late Lumen Loss (LLL) della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misurato da QVA
6 mesi
Restenosi angiografica
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come stenosi del diametro ≥70% all'angiografia a 2 viste mediante stima visiva
6 mesi
Carico restenotico angiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
Definita come la percentuale di lunghezza della stenosi/occlusione ≥70% su angiografia a 2 viste per stima visiva in mm, divisa per la lunghezza totale della lesione in mm
6 mesi
Libertà dall'occlusione (FFO) senza cd-TLR su ultrasuoni Duplex
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Definito come presenza di flusso al color doppler della lesione bersaglio
3, 6 e 9 mesi
Prestazioni microvascolari emodinamiche
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
Come misurato dall'ossigeno transcutaneo (TcpO2)
Basale, 3, 6 e 12 mesi
Prestazioni microvascolari emodinamiche
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Come misurato dall'indice caviglia-braccio (ABI).
Basale, 6 e 12 mesi
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Definito come guarito o no, se no, in miglioramento, stagnante o in peggioramento
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Stato di Rutherford
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nella classificazione di Rutherford come valutato dall'investigatore
3, 6, 9 e 12 mesi
Miglioramento clinico (endpoint combinato) nei pazienti sopravvissuti senza amputazione, senza cd-TLR
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
Specificato come un cambiamento di miglioramento nella classificazione Rutherford di una classe.
3, 6, 9 e 12 mesi
Salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come conservazione di un piede funzionale senza la necessità di una protesi della gamba
6 e 12 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Definito come endpoint composito di mortalità e amputazione
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascuros Medical Pte Ltd

Collaboratori

Novella Clinical

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC-BTK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi