L'étude VaSecure BTK
25 octobre 2018 mis à jour par: Vascuros Medical Pte Ltd
Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter à ballonnet pour ATP à revêtement médicamenteux VaSecure 018 dans le traitement des patients atteints d'ischémie chronique menaçant les membres (CLTI) impliquant des artères sous le genou (BTK)
Évaluer l'innocuité et les performances du cathéter à ballonnet pour ATP à revêtement médicamenteux VaSecure dans le traitement des patients atteints d'ischémie chronique des membres menaçants (CLTI) du membre inférieur sous le genou (BTK)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cathéter à ballonnet pour ATP revêtu de médicament VaSecure est indiqué pour l'angioplastie transluminale percutanée (ATP), après prédilatation, de lésions de novo dans le système vasculaire périphérique du membre inférieur avec des diamètres de vaisseau de référence de 2 à 4 mm.
L'étude inclura des patients présentant des lésions situées dans les artères sous-poplitées diagnostiquées avec CLTI de Rutherford catégories 3-5. Un nombre maximum de 46 patients seront enrôlés dans cette investigation clinique dans 7 sites en Europe et 2 à Singapour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Hoschsauerland
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Münster, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Universitaetsklinikum Muenster
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Chercheur principal:
- Nasser Malyar, MD
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Sonneberg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Regiomed Kliniken Sonneberg
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Genk, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Tienen, Belgique
- Pas encore de recrutement
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- National University Hospital
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Chercheur principal:
- Pei Ho, MD
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Changi General Hospital
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Chercheur principal:
- Yih Kai Tan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'investigation clinique, par ex. les patients sont mentalement capables de comprendre le but de l'investigation clinique.
- A un diagnostic documenté de CLTI de Rutherford catégorie 3-5.
- La lésion cible doit être de novo.
- L'espérance de vie est > 1 an, selon l'investigateur.
- Pour les femmes : ménopausées ou sous contraception active.
Le patient doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique pendant la période de suivi de 12 mois.
Critères d'inclusion angiographiques visuels
- Le diamètre du ou des vaisseaux de référence est compris entre 2 mm et 4 mm. Chaque lésion dans une ou au maximum deux des artères infrapoplitées ne s'étendant PAS au-delà de l'articulation de la cheville. Lésion(s) cible(s) constituée(s) d'un seul ou d'une série de multiples lésions adjacentes (toutes distantes de moins de 30 mm) dans un seul vaisseau tibial avec une sténose de diamètre ≥ 70 % et une longueur cumulée de ≥ 50 mm à ≤ 250 mm. S'il y a deux lésions cibles, elles seront séparées de ≥3 cm et seront nommées de proximale à distale. La lésion cible doit être un vaisseau tibial (à l'exclusion de l'artère poplitée) se ramifiant à partir de l'artère poplitée.
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou femme enceinte.
- Calcification concentrique sévère, documentée par angiographie à l'aide du COMPLIANCE360-Score (Ce système de notation prend en compte à la fois l'arc de calcium (< ou > 180º) et le pourcentage de la longueur de la lésion (< ou > 50 %) à en juger par fluoroscopie.) qui n'a pas pu être complètement expansé par ballonnet de prédilatation et documenté par angiographie. Enregistrement valide jusqu'à 30 jours avant le dépistage.
- Patients avec des amputations majeures déjà réalisées ou planifiées, soit sur la jambe cible, soit sur le côté controlatéral. .
- Antécédents d'AVC dans les 3 mois.
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 30 jours précédant l'intervention initiale.
- Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 30 mL/min par 1,73 m2 (ou créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL dans les 30 jours suivant la procédure d'index ou traitement par dialyse).
- Infection systémique active non traitée diagnostiquée ou coagulopathie non contrôlée dans les 14 jours précédant la procédure index.
- Conditions comorbides limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois.
- Diathèse hémorragique ou autre trouble tel qu'une ulcération gastro-intestinale ou des troubles circulatoires cérébraux qui limitent l'utilisation d'un traitement par inhibiteur de l'agrégation plaquettaire et d'un traitement anticoagulant.
- Allergie connue au paclitaxel ou aux composés apparentés au paclitaxel ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être gérés de manière adéquate avec des médicaments avant et après l'intervention.
- Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif expérimental ou a déjà été inscrit à cette étude.
- Il est peu probable qu'il respecte le calendrier de suivi.
- A une infection incontrôlée de la plaie ulcéreuse.
- Ne veut pas se conformer à un traitement concomitant des plaies ulcéreuses.
- A une allergie à l'acide acétylsalicylique, au prasugrel, au ticagrelol et au clopidogrel (Plavix®).
Utilisation de l'athérectomie dans les vaisseaux proximaux ou TL. Cependant, l'utilisation de ballons de pointage/coupe dans le TL est autorisée.
Critères d'exclusion angiographique
- Lésions qui ne peuvent pas être prédilatées avec succès pour obtenir une sténose résiduelle <50 % par estimation visuelle.
- Dissection sévère après dilatation entraînant une lésion limitant le débit.
- Thrombus dans le vaisseau cible documenté par angiographie.
- Anévrisme dans le(s) vaisseau(x) cible(s).
- Traitement du membre controlatéral au cours de la même procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index afin d'éviter les complications confusionnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter à ballonnet pour ATP à revêtement médicamenteux VaSecure™
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Cathéter à ballonnet PTA enrobé de médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'un critère composite d'événement indésirable majeur des membres (MALE) et de mortalité liée à la procédure.
Délai: 30 jours
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L'événement indésirable majeur des membres est défini comme le composite de l'amputation majeure ou de la réintervention majeure pendant les 30 jours de la procédure d'index.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Procédure d'indexation ou procédure d'indexation post 1 jour
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Composite de succès technique défini comme un accès vasculaire réussi et l'achèvement de la procédure endovasculaire ainsi qu'un succès morphologique immédiat avec <30 % de réduction résiduelle du diamètre tel qu'évalué par QVA et le succès du dispositif défini comme le déploiement exact du dispositif conformément aux instructions d'utilisation ( IFU) tel que documenté par des moyens d'imagerie appropriés
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Procédure d'indexation ou procédure d'indexation post 1 jour
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Incidence de tous les événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois
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Tous les EI seront caractérisés par leur gravité, leur lien, leur issue et leur traitement
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30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois
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Absence d'amputation majeure du membre cible
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Taux d'amputation du membre inférieur au-dessus de 1 cm à partir de la mortaise/articulation de la cheville vers le haut
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3, 6, 9 et 12 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (cd-TLR) et de revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Le TLR cliniquement déterminé est défini par la confirmation en laboratoire central de la resténose ≥ 70 % dans la lésion cible avec persistance de la plaie, nouvelles plaies ou réapparition de la douleur de repos ischémique
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3, 6, 9 et 12 mois
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Late Lumen Loss (LLL) de la lésion cible
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par QVA
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6 mois
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Resténose angiographique
Délai: 6 mois
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Défini comme une sténose de diamètre ≥ 70 % sur une angiographie à 2 vues par estimation visuelle
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6 mois
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Charge resténotique angiographique
Délai: 6 mois
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Défini comme le pourcentage de la longueur de la sténose/occlusion ≥ 70 % sur l'angiographie à 2 vues par estimation visuelle en mm, divisé par la longueur totale de la lésion en mm
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6 mois
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Liberté d'occlusion (FFO) sans cd-TLR sur échographie duplex
Délai: 3, 6 et 9 mois
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Défini comme la présence de flux sur le doppler couleur de la lésion cible
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3, 6 et 9 mois
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Performance microvasculaire hémodynamique
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Tel que mesuré par l'oxygène transcutané (TcpO2)
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Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Performance microvasculaire hémodynamique
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
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Tel que mesuré par l'indice cheville-bras (ABI).
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Baseline, 6 et 12 mois
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Taux de cicatrisation
Délai: 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Défini comme guéri ou non, sinon, amélioration, stagnation ou aggravation
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30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois.
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Statut de Rutherford
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Modification de la classification de Rutherford telle qu'évaluée par l'investigateur
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3, 6, 9 et 12 mois
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Amélioration clinique (critère combiné) chez les patients survivants sans amputation, sans cd-TLR
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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Spécifié comme un changement d'amélioration dans la classification de Rutherford d'une classe.
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3, 6, 9 et 12 mois
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Sauvetage de membre
Délai: 6 et 12 mois
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Défini comme la préservation d'un pied fonctionnel sans avoir besoin d'une prothèse de jambe
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6 et 12 mois
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Survie sans amputation
Délai: 6 et 12 mois
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Défini comme critère composite de mortalité et d'amputation
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (RÉEL)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEC-BTK-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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