Исследование VaSecure BTK
25 октября 2018 г. обновлено: Vascuros Medical Pte Ltd
Клиническое исследование безопасности и эффективности баллонного катетера PTA VaSecure 018 с лекарственным покрытием при лечении пациентов с хронической угрожающей конечности ишемией (CLTI), поражающей артерии ниже колена (BTK)
Оценить безопасность и эффективность баллонного катетера PTA с лекарственным покрытием VaSecure при лечении пациентов с хронической угрожающей ишемией конечностей (CLTI) нижних конечностей ниже колена (BTK).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Баллонный катетер PTA VaSecure с лекарственным покрытием показан для чрескожной транслюминальной ангиопластики (PTA) после предварительной дилатации поражений de novo в периферических сосудах нижней конечности с эталонным диаметром сосудов 2–4 мм.
В исследование будут включены пациенты с поражением подколенных артерий с диагнозом CLTI 3-5 категорий по Резерфорду. В это клиническое исследование будет включено максимальное количество 46 пациентов в 7 центрах в Европе и 2 в Сингапуре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия
- Еще не набирают
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Tienen, Бельгия
- Еще не набирают
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
-
-
-
Arnsberg, Германия
- Еще не набирают
- Klinikum Hoschsauerland
-
Münster, Германия
- Еще не набирают
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Главный следователь:
- Nasser Malyar, MD
-
Sonneberg, Германия
- Еще не набирают
- Regiomed Kliniken Sonneberg
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Главный следователь:
- Pei Ho, MD
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Главный следователь:
- Yih Kai Tan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие до участия в клиническом исследовании, например. пациенты мысленно способны понять цель клинического исследования.
- Имеет документально подтвержденный диагноз CLTI категории Rutherford 3-5.
- Целевое поражение должно быть de novo.
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет >1 года, по мнению исследователя.
- Для женщин: в период менопаузы или под активным контролем рождаемости.
Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение 12-месячного периода наблюдения.
Визуальные ангиографические критерии включения
- Диаметр эталонного сосуда(ов) составляет от 2 мм до 4 мм. Каждое поражение одной или максимум двух подколенных артерий, НЕ выходящее за пределы голеностопного сустава. Целевое поражение(я), состоящее из одиночного одиночного или серии множественных смежных поражений (все на расстоянии менее 30 мм друг от друга) в одном большеберцовом сосуде со стенозом в диаметре ≥70% и кумулятивной длиной от ≥50 мм до ≤250 мм. Если есть два целевых поражения, они будут разделены на ≥3 см и будут названы от проксимального к дистальному. Целевым поражением должен быть большеберцовый сосуд (за исключением подколенной артерии), отходящий от подколенной артерии.
Критерий исключения:
- Кормящая или беременная женщина.
- Тяжелая концентрическая кальцификация, подтвержденная ангиографией с использованием шкалы COMPLIANCE360 (Эта система оценки учитывает как дугу кальция (< или > 180º), так и процент длины поражения (< или > 50%), по оценке рентгеноскопии.) который не мог быть полностью расширен преддилатационным баллоном и задокументирован ангиографией. Действительна запись за 30 дней до скрининга.
- Пациенты с большими ампутациями, которые уже были выполнены или запланированы либо на целевой ноге, либо на противоположной стороне. .
- История инсульта в течение 3 месяцев.
- История инфаркта миокарда, тромболизиса или стенокардии в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Почечная недостаточность или хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤30 мл/мин на 1,73 м2 (или креатинин сыворотки ≥2,5 мг/дл в течение 30 дней после индексной процедуры или лечение диализом).
- Диагностированная активная нелеченая системная инфекция или неконтролируемая коагулопатия в течение 14 дней до индексной процедуры.
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни до <12 месяцев.
- Геморрагический диатез или другое расстройство, такое как язвы желудочно-кишечного тракта или нарушения мозгового кровообращения, которые ограничивают использование терапии ингибиторами агрегации тромбоцитов и антикоагулянтной терапии.
- Известная аллергия на паклитаксел или родственные паклитакселу соединения или контрастные вещества, которая не может быть адекватно устранена с помощью лекарств до и после процедуры.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства или ранее участвовал в этом исследовании.
- Вряд ли будет соблюдать график последующих действий.
- Имеет неконтролируемую инфекцию язвенной раны.
- Не желает соблюдать одновременную терапию язвенной раны.
- Имеет аллергию на ацетилсалициловую кислоту, прасугрел, тикагрелол и клопидогрел (Плавикс®).
Использование атерэктомии в проксимальных сосудах или TL. Тем не менее, использование шаров для подсчета очков/резки в TL разрешено.
Ангиографические критерии исключения
- Поражения, которые не могут быть успешно предварительно расширены для достижения остаточного стеноза <50% по визуальной оценке.
- Тяжелая диссекция после дилатации, приводящая к повреждению, ограничивающему поток.
- Тромб в целевом сосуде, подтвержденный ангиографией.
- Аневризма в целевом сосуде(ах).
- Лечение контралатеральной конечности во время той же процедуры индексации или в течение 30 дней после процедуры индексации, чтобы избежать сопутствующих осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VaSecure™ Баллонный катетер PTA с лекарственным покрытием
|
Баллонный катетер PTA с лекарственным покрытием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от комбинированной конечной точки серьезного неблагоприятного события для конечностей (MALE) и смертности, связанной с процедурой.
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезное неблагоприятное событие с конечностью определяется как совокупность либо обширной ампутации, либо серьезного повторного вмешательства в течение 30 дней индексной процедуры.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура или 1 день после индексной процедуры
|
Сочетание технического успеха, определяемого как успешный сосудистый доступ и завершение эндоваскулярной процедуры, а также немедленного морфологического успеха с остаточным уменьшением диаметра <30% по оценке QVA и успеха устройства, определяемого как точное развертывание устройства в соответствии с Инструкцией по применению ( IFU), как задокументировано с помощью соответствующих средств визуализации
|
Индексная процедура или 1 день после индексной процедуры
|
|
Частота всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Все НЯ будут характеризоваться тяжестью, взаимосвязью, исходом и лечением.
|
30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Свобода от ампутации основной целевой конечности
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Показатели ампутации нижней конечности выше 1 см от голеностопного сустава кверху
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (cd-TLR) и реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Клинически обусловленный TLR определяется основным лабораторным подтверждением рестеноза ≥70% в целевом поражении с персистенцией раны, новыми ранами или повторным появлением ишемической боли в покое.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Поздняя потеря просвета (LLL) целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным QVA
|
6 месяцев
|
|
Ангиографический рестеноз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как стеноз ≥70% диаметра на ангиографии в 2 проекциях визуальной оценкой
|
6 месяцев
|
|
Ангиографическая рестенотическая нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как процент длины стеноза/окклюзии ≥70% на ангиографии в двух проекциях по визуальной оценке в мм, деленный на общую длину поражения в мм
|
6 месяцев
|
|
Свобода от окклюзии (FFO) без cd-TLR на дуплексном УЗИ
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
Определяется как наличие потока на цветном допплере целевого поражения.
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Гемодинамические показатели микрососудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
При измерении чрескожным кислородом (TcpO2)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Гемодинамические показатели микрососудов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ).
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Определяется как излеченный или нет, если нет, то улучшение, застой или ухудшение
|
30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Статус Резерфорда
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Изменение в классификации Резерфорда по оценке исследователя
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Клиническое улучшение (комбинированная конечная точка) у выживших пациентов без ампутации, без cd-TLR
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Указано как сдвиг улучшения в классификации Резерфорда на один класс.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Определяется как сохранение функциональной стопы без необходимости протезирования ноги.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Определяется как комбинированная конечная точка смертности и ампутации.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEC-BTK-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .