Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VaSecure BTK

25 października 2018 zaktualizowane przez: Vascuros Medical Pte Ltd

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności powlekanego lekiem cewnika balonowego PTA VaSecure 018 w leczeniu pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny (CLTI) obejmującym tętnice poniżej kolana (BTK)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika balonowego PTA powlekanego lekiem VaSecure w leczeniu pacjentów z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny (CLTI) kończyny dolnej poniżej kolana (BTK)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik balonowy PTA powlekany lekiem VaSecure jest wskazany do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), po predylatacji, de novo zmian w układzie naczyniowym obwodowym kończyny dolnej o średnicy naczynia referencyjnego 2-4 mm.

Badaniem objęci zostaną pacjenci ze zmianami zlokalizowanymi w tętnicach podkolanowych, u których rozpoznano CLTI kategorii Rutherforda 3-5. Do tego badania klinicznego zostanie włączonych maksymalnie 46 pacjentów w 7 ośrodkach w Europie i 2 w Singapurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Hoschsauerland
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Główny śledczy:
          • Nasser Malyar, MD
      • Sonneberg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Regiomed Kliniken Sonneberg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pei Ho, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Changi General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yih Kai Tan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu klinicznym, np. pacjenci są w stanie psychicznie zrozumieć cel badania klinicznego.
  2. Ma udokumentowane rozpoznanie CLTI kategorii Rutherforda 3-5.
  3. Docelowa zmiana musi być de novo.
  4. Według badacza oczekiwana długość życia wynosi > 1 rok.
  5. Dla kobiet: w okresie menopauzy lub pod aktywną kontrolą urodzeń.

  6. Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.

    Wizualne kryteria angiograficzne włączenia

  7. Średnica naczynia odniesienia wynosi od 2 mm do 4 mm. Każda zmiana w jednej lub maksymalnie dwóch tętnicach podkolanowych NIE wychodzących poza staw skokowy. Docelowa(e) zmiana(y) składająca się z pojedynczej pojedynczej lub serii wielu sąsiednich zmian (wszystkie oddalone od siebie o mniej niż 30 mm) w pojedynczym naczyniu piszczelowym ze zwężeniem średnicy ≥70% i skumulowaną długością ≥50 mm do ≤250 mm. Jeśli występują dwie zmiany docelowe, zostaną one oddalone od siebie o ≥3 cm i zostaną nazwane od proksymalnej do dystalnej. Docelowa zmiana musi być naczyniem piszczelowym (z wyłączeniem tętnicy podkolanowej) odchodzącym od tętnicy podkolanowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub kobieta w ciąży.
  2. Ciężkie koncentryczne zwapnienia, udokumentowane angiograficznie za pomocą skali COMPLIANCE360-Score (ten system punktacji uwzględnia zarówno łuk wapniowy (< lub > 180º), jak i procent długości zmiany (< lub > 50%) oceniany za pomocą fluoroskopii.) którego nie można było w pełni rozszerzyć balonem predylatacyjnym i udokumentować angiografią. Aktualny zapis do 30 dni przed badaniem.
  3. Pacjenci z poważnymi amputacjami, które zostały już wykonane lub są planowane, na docelowej nodze lub po przeciwnej stronie. .
  4. Historia udaru w ciągu 3 miesięcy.
  5. Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
  6. Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczonych dializami).
  7. Zdiagnozowana aktywna nieleczona infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowana koagulopatia w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji.
  8. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia do <12 miesięcy.
  9. Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych.
  10. Znana alergia na paklitaksel lub związki pokrewne paklitakselu lub środki kontrastowe, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków przed i po zabiegu.
  11. Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia lub wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
  12. Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu działań następczych.
  13. Ma niekontrolowaną infekcję rany wrzodowej.
  14. Nie chce zastosować się do równoczesnej terapii rany wrzodowej.
  15. Ma alergię na kwas acetylosalicylowy, prasugrel, tikagrelol i klopidogrel (Plavix®).

  16. Zastosowanie aterektomii w naczyniach proksymalnych lub TL. Dozwolone jest jednak stosowanie punktowanych/tnących balonów w TL.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

  17. Zmiany, których nie można z powodzeniem przygotować do osiągnięcia resztkowego zwężenia <50% na podstawie oceny wizualnej.
  18. Poważne rozwarcie po rozwarstwieniu, powodujące zmianę ograniczającą przepływ.
  19. Skrzeplina w docelowym naczyniu udokumentowana angiografią.
  20. Tętniak w naczyniach docelowych.
  21. Leczenie przeciwległej kończyny podczas tego samego zabiegu indeksowania lub w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowania w celu uniknięcia komplikacji zakłócających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cewnik balonowy PTA powlekany lekiem VaSecure™
Urządzenie: VaSecure™
Cewnik balonowy PTA powlekany lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak złożonego punktu końcowego poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego kończyny (MALE) i śmiertelności związanej z zabiegiem.
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące kończyny definiuje się jako połączenie dużej amputacji lub ponownej poważnej interwencji w ciągu 30 dni procedury wskaźnika.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania lub 1-dniowa procedura indeksowania po indeksie
Połączenie sukcesu technicznego zdefiniowanego jako pomyślny dostęp naczyniowy i zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej, jak również natychmiastowy sukces morfologiczny z rezydualną redukcją średnicy <30% według oceny QVA oraz sukces urządzenia zdefiniowany jako dokładne założenie urządzenia zgodnie z instrukcją obsługi ( IFU), jak udokumentowano za pomocą odpowiednich środków obrazowania
Procedura indeksowania lub 1-dniowa procedura indeksowania po indeksie
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 30 dni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą charakteryzowane przez ciężkość, pokrewieństwo, wynik i leczenie
30 dni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wolność od amputacji głównej kończyny docelowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wskaźniki amputacji kończyny dolnej powyżej 1 cm od kości skokowej/stawu w górę
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (cd-TLR) i rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Klinicznie sterowany TLR definiuje się przez potwierdzenie laboratoryjne restenozy ≥70% w docelowej zmianie z utrzymującą się raną, nowymi ranami lub nawrotem spoczynkowego bólu niedokrwiennego
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Późna utrata światła (LLL) docelowej zmiany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z pomiarem QVA
6 miesięcy
Restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowane jako zwężenie średnicy ≥70% w angiografii dwuprojekcyjnej na podstawie oceny wizualnej
6 miesięcy
Angiograficzne obciążenie restenotyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek długości zwężenia/okluzji ≥70% w dwuprojekcyjnej angiografii na podstawie wizualnej oceny w mm, podzielony przez całkowitą długość zmiany w mm
6 miesięcy
Wolność od okluzji (FFO) bez cd-TLR na USG Duplex
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Zdefiniowane jako obecność przepływu w kolorowym dopplerze docelowej zmiany
3, 6 i 9 miesięcy
Hemodynamiczna wydajność mikrokrążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Jak zmierzono za pomocą tlenu przezskórnego (TcpO2)
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Hemodynamiczna wydajność mikrokrążenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zgodnie z pomiarem wskaźnika kostka-ramię (ABI).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Zdefiniowane jako wyleczone lub nie, jeśli nie, poprawa, stagnacja lub pogorszenie
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Status Rutherforda
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda według oceny badacza
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Poprawa kliniczna (łączny punkt końcowy) u pacjentów bez amputacji, bez cd-TLR, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Określone jako przesunięcie poprawy w klasyfikacji Rutherforda jednej klasy.
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ratunek kończyny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowane jako zachowanie funkcjonalnej stopy bez konieczności stosowania protezy nogi
6 i 12 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy śmiertelności i amputacji
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascuros Medical Pte Ltd

Współpracownicy

Novella Clinical

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC-BTK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj