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Die VaSecure BTK-Studie

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Vascuros Medical Pte Ltd

Klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters VaSecure 018 bei der Behandlung von Patienten mit chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (CLTI) mit Beteiligung der Arterien unterhalb des Knies (BTK).

Bewertung der Sicherheit und Leistung des mit VaSecure medikamentenbeschichteten PTA-Ballonkatheters bei der Behandlung von Patienten mit chronischer, die Extremität bedrohender Ischämie (CLTI) der unteren Extremität unterhalb des Knies (BTK)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der VaSecure medikamentenbeschichtete PTA-Ballonkatheter ist für die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) nach Prädilatation von De-novo-Läsionen in den peripheren Gefäßen der unteren Extremität mit Referenzgefäßdurchmessern von 2-4 mm indiziert.

Die Studie wird Patienten mit Läsionen in den infrapoplitealen Arterien umfassen, bei denen CLTI der Rutherford-Kategorien 3–5 diagnostiziert wurde. In diese klinische Prüfung werden maximal 46 Patienten an 7 Standorten in Europa und 2 in Singapur aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Hoschsauerland
      • Münster, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Hauptermittler:
          • Nasser Malyar, MD
      • Sonneberg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Regiomed Kliniken Sonneberg
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pei Ho, MD
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yih Kai Tan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor der Teilnahme an der klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, z. Patienten sind geistig in der Lage, das Ziel der klinischen Prüfung zu verstehen.
  2. Hat eine dokumentierte Diagnose von CLTI der Rutherford-Kategorie 3-5.
  3. Die Zielläsion muss de novo sein.
  4. Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Prüfarztes >1 Jahr.
  5. Für Frauen: in den Wechseljahren oder unter aktiver Empfängnisverhütung.

  6. Der Patient muss zustimmen, während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit an keiner anderen klinischen Studie teilzunehmen.

    Visuelle angiographische Einschlusskriterien

  7. Der Durchmesser der Referenzgefäße liegt zwischen 2 mm und 4 mm. Jede Läsion in einer oder maximal zwei der infrapoplitealen Arterien erstreckt sich NICHT über das Sprunggelenk hinaus. Zielläsion(en), bestehend aus einer einzelnen Einzelläsion oder einer Reihe mehrerer benachbarter Läsionen (alle weniger als 30 mm voneinander entfernt) in einem einzelnen Tibiagefäß mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 70 % und einer kumulativen Länge von ≥ 50 mm bis ≤ 250 mm. Wenn es zwei Zielläsionen gibt, werden sie um ≥3 cm getrennt und von proximal nach distal benannt. Die Zielläsion muss ein Schienbeingefäß (mit Ausnahme der Kniekehlenarterie) sein, das von der Kniekehlenarterie abzweigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende oder schwangere Frau.
  2. Schwere konzentrische Verkalkung, dokumentiert durch Angiographie unter Verwendung des COMPLIANCE360-Scores (Dieses Bewertungssystem berücksichtigt sowohl den Kalziumbogen (< oder > 180º) als auch den Prozentsatz der Läsionslänge (< oder > 50 %), wie durch Fluoroskopie beurteilt.) die durch einen Prädilatationsballon nicht vollständig expandiert und angiographisch dokumentiert werden konnten. Gültige Aufzeichnung bis zu 30 Tage vor dem Screening.
  3. Patienten mit bereits durchgeführten oder geplanten Major-Amputationen, entweder am Zielbein oder auf der kontralateralen Seite. .
  4. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten.
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Thrombolyse oder Angina innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  6. Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min pro 1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt).
  7. Diagnostizierte aktive unbehandelte systemische Infektion oder unkontrollierte Koagulopathie innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
  8. Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf <12 Monate begrenzen.
  9. Hämorrhagische Diathese oder andere Störungen, wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und einer Antikoagulationstherapie einschränken.
  10. Bekannte Allergie gegen Paclitaxel oder mit Paclitaxel verwandte Verbindungen oder Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden können.
  11. Nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Prüfgeräten teil oder war zuvor in diese Studie eingeschrieben.
  12. Es ist unwahrscheinlich, dass der Nachsorgeplan eingehalten wird.
  13. Hat eine unkontrollierte Wundinfektion.
  14. Ist nicht bereit, eine gleichzeitige Ulcus-Wundtherapie einzuhalten.
  15. Hat eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure, Prasugrel, Ticagrel und Clopidogrel (Plavix®).

  16. Verwendung von Atherektomie in proximalen Gefäßen oder TL. Die Verwendung von Ritz-/Schneidballons in der TL ist jedoch erlaubt.

    Angiographische Ausschlusskriterien

  17. Läsionen, die nicht erfolgreich prädilatiert werden können, um eine Reststenose von <50 % nach visueller Schätzung zu erreichen.
  18. Schwere Dissektion nach Dilatation, die zu einer flussbegrenzenden Läsion führt.
  19. Angiographisch dokumentierter Thrombus im Zielgefäß.
  20. Aneurysma in den Zielgefäßen.
  21. Behandlung der kontralateralen Extremität während desselben Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, um verwirrende Komplikationen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VaSecure™ medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter
Gerät: VaSecure™
Medikamentenbeschichteter PTA-Ballonkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einem zusammengesetzten Endpunkt aus schwerem unerwünschtem Extremitätenereignis (MALE) und verfahrensbedingter Mortalität.
Zeitfenster: 30 Tage
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis an den Gliedmaßen ist definiert als die Kombination aus entweder einer größeren Amputation oder einem größeren erneuten Eingriff über einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren oder 1 Tag Postindexverfahren
Zusammensetzung aus technischem Erfolg, definiert als erfolgreicher Gefäßzugang und Abschluss des endovaskulären Eingriffs sowie sofortiger morphologischer Erfolg mit <30 % verbleibender Durchmesserreduktion, bewertet durch QVA, und Geräteerfolg, definiert als exaktes Einsetzen des Geräts gemäß der Gebrauchsanweisung ( IFU), wie durch geeignete bildgebende Verfahren dokumentiert
Indexverfahren oder 1 Tag Postindexverfahren
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
Alle UEs werden durch Schweregrad, Zusammenhang, Ergebnis und Behandlung charakterisiert
30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
Freiheit von größeren Zielgliedamputationen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Amputationsraten der unteren Extremität über 1 cm von der Knöchelnut/dem Gelenk aufwärts
3, 6, 9 und 12 Monate
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (cd-TLR) und Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Klinisch bedingte TLR ist definiert durch Kernlaborbestätigung einer Restenose ≥70 % in der Zielläsion mit Wundpersistenz, neuen Wunden oder Wiederauftreten von ischämischem Ruheschmerz
3, 6, 9 und 12 Monate
Late Lumen Loss (LLL) der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit QVA
6 Monate
Angiographische Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Stenose mit einem Durchmesser von ≥70 % in der 2-Ansichten-Angiographie durch visuelle Schätzung
6 Monate
Angiographische restenotische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als Prozentsatz der Länge der Stenose/Okklusion ≥70 % in der 2-Ansichten-Angiographie durch visuelle Schätzung in mm, dividiert durch die Gesamtlänge der Läsion in mm
6 Monate
Okklusionsfreiheit (FFO) ohne cd-TLR im Duplex-Ultraschall
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Definiert als Vorhandensein von Fluss im Farbdoppler der Zielläsion
3, 6 und 9 Monate
Hämodynamische mikrovaskuläre Leistung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Gemessen durch transkutanen Sauerstoff (TcpO2)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Hämodynamische mikrovaskuläre Leistung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessen am Knöchel-Arm-Index (ABI).
Baseline, 6 und 12 Monate
Wundheilungsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Definiert als geheilt oder nicht, wenn nicht, Verbesserung, Stagnation oder Verschlechterung
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate.
Rutherford-Status
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Änderung der Rutherford-Klassifizierung, wie vom Prüfarzt beurteilt
3, 6, 9 und 12 Monate
Klinische Verbesserung (kombinierter Endpunkt) bei amputationsfreien, cd-TLR-freien, überlebenden Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Spezifiziert als Verbesserungsverschiebung in der Rutherford-Klassifikation einer Klasse.
3, 6, 9 und 12 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als Erhalt eines funktionsfähigen Fußes ohne die Notwendigkeit einer Beinprothese
6 und 12 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität und Amputation
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascuros Medical Pte Ltd

Mitarbeiter

Novella Clinical

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC-BTK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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