Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De VaSecure BTK-studie

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Vascuros Medical Pte Ltd

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de VaSecure 018-medicijngecoate PTA-ballonkatheter bij de behandeling van patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) waarbij slagaders onder de knie (BTK) betrokken zijn

Om de veiligheid en prestaties van de VaSecure PTA-ballonkatheter met geneesmiddelcoating te beoordelen bij de behandeling van patiënten met chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) van de onderste extremiteit onder de knie (BTK)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VaSecure-medicijngecoate PTA-ballonkatheter is geïndiceerd voor percutane transluminale angioplastiek (PTA), na predilatatie, van de novo laesies in het perifere vaatstelsel van de onderste extremiteit met referentiebloedvatdiameters van 2-4 mm.

De studie omvat patiënten met laesies in de infrapopliteale slagaders gediagnosticeerd met CLTI van Rutherford categorieën 3-5. Er zullen maximaal 46 patiënten deelnemen aan dit klinische onderzoek op 7 locaties in Europa en 2 in Singapore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België
        • Nog niet aan het werven
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, België
        • Nog niet aan het werven
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Hoschsauerland
      • Münster, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasser Malyar, MD
      • Sonneberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Regiomed Kliniken Sonneberg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pei Ho, MD
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Changi General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yih Kai Tan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het klinisch onderzoek, b.v. patiënten zijn mentaal in staat om het doel van het klinisch onderzoek te begrijpen.
  2. Heeft een gedocumenteerde diagnose van CLTI van Rutherford categorie 3-5.
  3. De doellaesie moet de novo zijn.
  4. De levensverwachting is >1 jaar, volgens de onderzoeker.
  5. Voor vrouwen: in de menopauze of onder actieve anticonceptie.

  6. De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende de follow-upperiode van 12 maanden.

    Visuele angiografische inclusiecriteria

  7. De diameter van het (de) referentievat(en) ligt tussen 2 mm en 4 mm. Elke laesie in een of maximaal twee van de arteria infrapoplitea die NIET voorbij het enkelgewricht reikt. Doellaesie(s) bestaande uit een enkele solitair of een reeks van meerdere aangrenzende laesies (allemaal minder dan 30 mm uit elkaar) in een enkel tibiavat met een stenosediameter ≥70% en een cumulatieve lengte van ≥50 mm tot ≤250 mm. Als er twee doellaesies zijn, worden deze ≥3 cm gescheiden en worden ze van proximaal naar distaal genoemd. De doellaesie moet een scheenbeenvat zijn (exclusief arteria poplitea) dat vertakt is van arteria poplitea.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding of zwangere vrouw.
  2. Ernstige concentrische verkalking, gedocumenteerd door angiografie met behulp van de COMPLIANCE360-Score (Dit scoresysteem houdt rekening met zowel de boog van calcium (< of > 180º) als het percentage van de lengte van de laesie (< of > 50%) zoals beoordeeld door fluoroscopie.) die niet volledig kon worden uitgezet door een predilatatieballon en gedocumenteerd door angiografie. Geldig record tot 30 dagen voor screening.
  3. Patiënten met grote amputaties die al zijn uitgevoerd of gepland zijn, hetzij aan het doelbeen, hetzij aan de contralaterale zijde. .
  4. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden.
  5. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, trombolyse of angina pectoris binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  6. Nierfalen of chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥2,5 mg/dL binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse).
  7. Gediagnosticeerde actieve onbehandelde systemische infectie of ongecontroleerde coagulopathie binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  8. Comorbide aandoeningen die de levensverwachting beperken tot <12 maanden.
  9. Hemorragische diathese of een andere aandoening zoals gastro-intestinale ulceratie of cerebrale circulatiestoornissen die het gebruik van therapie met bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie beperken.
  10. Bekende allergie voor paclitaxel of paclitaxel-gerelateerde verbindingen of contrastmiddelen die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure.
  11. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een medicijn of een ander onderzoeksapparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
  12. Het is onwaarschijnlijk dat het follow-upschema wordt nageleefd.
  13. Heeft een ongecontroleerde zweerwondinfectie.
  14. Is niet bereid om mee te werken aan een gelijktijdige ulcus wondbehandeling.
  15. Heeft een allergie voor acetylsalicylzuur, prasugrel, ticagrelol en clopidogrel (Plavix®).

  16. Gebruik van atherectomie in proximale vaten of TL. Het gebruik van score-/knipballonnen in de TL is echter wel toegestaan.

    Angiografische uitsluitingscriteria

  17. Laesies die niet met succes kunnen worden voorverwijd om een ​​resterende stenose van <50% volgens visuele schatting te bereiken.
  18. Ernstige dissectie na dilatatie resulterend in een stroombeperkende laesie.
  19. Trombus in het doelbloedvat gedocumenteerd door angiografie.
  20. Aneurysma in het (de) doelvat(en).
  21. Behandeling van de contralaterale ledemaat tijdens dezelfde indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure om verwarrende complicaties te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VaSecure™-medicijngecoate PTA-ballonkatheter
Apparaat: VaSecure™
Met medicijnen gecoate PTA-ballonkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van een samengesteld eindpunt van ernstige nadelige ledematengebeurtenis (MALE) en proceduregerelateerde mortaliteit.
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige nadelige ledemaatgebeurtenis wordt gedefinieerd als de combinatie van ofwel een grote amputatie ofwel een grote herinterventie gedurende 30 dagen van de indexprocedure.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: Indexprocedure of 1 dag na indexprocedure
Samenstelling van technisch succes gedefinieerd als succesvolle vasculaire toegang en voltooiing van de endovasculaire procedure, evenals onmiddellijk morfologisch succes met <30% resterende reductie in diameter zoals beoordeeld door QVA en succes van het apparaat gedefinieerd als exacte plaatsing van het apparaat volgens de gebruiksaanwijzing ( IFU) zoals gedocumenteerd met geschikte beeldvormende middelen
Indexprocedure of 1 dag na indexprocedure
Incidentie van alle bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden
Alle bijwerkingen worden gekenmerkt door ernst, verwantschap, uitkomst en behandeling
30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vrijheid van amputatie van grote doelledematen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Amputatiesnelheden van de onderste ledematen boven 1 cm vanaf de enkelopening/gewricht naar boven
3, 6, 9 en 12 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies (cd-TLR) en revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Klinisch gestuurde TLR wordt gedefinieerd door bevestiging in het kernlaboratorium van restenose ≥70% in de doellaesie met aanhoudende wond, nieuwe wonden of opnieuw optreden van ischemische rustpijn
3, 6, 9 en 12 maanden
Laat lumenverlies (LLL) van de doellaesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zoals gemeten door QVA
6 maanden
Angiografische restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als stenose met een diameter van ≥70% op angiografie met 2 aanzichten volgens visuele schatting
6 maanden
Angiografische restenotische belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage van de lengte van stenose/occlusie ≥70% op 2-view angiografie door visuele schatting in mm, gedeeld door de totale lengte van de laesie in mm
6 maanden
Freedom from occlusion (FFO) zonder cd-TLR op duplex echografie
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Gedefinieerd als aanwezigheid van stroming op kleurendoppler van de doellaesie
3, 6 en 9 maanden
Hemodynamische microvasculaire prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Zoals gemeten door transcutane zuurstof (TcpO2)
Basislijn, 3, 6 en 12 maanden
Hemodynamische microvasculaire prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Zoals gemeten door Ankle-Brachial-Index (ABI).
Basislijn, 6 en 12 maanden
Wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Gedefinieerd als genezen of niet, zo niet, verbeterend, stagnerend of verslechterend
30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden.
Rutherford-status
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in Rutherford-classificatie zoals beoordeeld door de onderzoeker
3, 6, 9 en 12 maanden
Klinische verbetering (gecombineerd eindpunt) bij amputatievrije, cd-TLR-vrije, overlevende patiënten
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
Gespecificeerd als een verbeteringsverschuiving in de Rutherford-classificatie van één klasse.
3, 6, 9 en 12 maanden
Ledemaat redding
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als het behoud van een functionele voet zonder dat een beenprothese nodig is
6 en 12 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Gedefinieerd als samengesteld eindpunt van mortaliteit en amputatie
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascuros Medical Pte Ltd

Medewerkers

Novella Clinical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEC-BTK-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren