VaSecure BTK -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, esim. potilaat pystyvät henkisesti ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tavoitteen.
2. Hänellä on dokumentoitu diagnoosi Rutherfordin kategorian 3-5 CLTI.
3. Kohdeleesion on oltava de novo.
4. Elinajanodote on tutkijan mielestä > 1 vuosi.
5. Naisille: vaihdevuodet tai aktiivisessa ehkäisyssä.

6. Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden seurantajakson aikana.

   Visuaalisen angiografian sisällyttämiskriteerit

7. Vertailuastioiden halkaisija on 2–4 mm. Jokainen leesio yhdessä tai enintään kahdessa infrapopliteaalisessa valtimossa EI ulotu nilkkanivelen ulkopuolelle. Kohdeleesio(t), jotka koostuvat yhdestä yksittäisestä tai useiden vierekkäisten leesioiden sarjasta (kaikkien etäisyys toisistaan ​​alle 30 mm) yhdessä sääriluun verisuonessa, jonka halkaisija on ≥70 % ja kumulatiivinen pituus ≥50 mm – ≤250 mm. Jos kohdeleesioita on kaksi, ne erotetaan toisistaan ​​≥3 cm ja ne nimetään proksimaalisesta distaaliseen. Kohdeleesion on oltava polvivaltiosta haarautunut sääriluun verisuoni (pois lukien polvitaipeen valtimo).

Poissulkemiskriteerit:

1. Imettävä tai raskaana oleva nainen.
2. Vakava samankeskinen kalkkeutuminen, joka on dokumentoitu angiografialla käyttäen COMPLIANCE360-Scorea (Tämä pisteytysjärjestelmä ottaa huomioon sekä kalsiumin kaaren (< tai > 180º) että prosentuaalisen leesion pituuden (< tai > 50 %) fluoroskopialla arvioituna.) joita ei voitu täysin laajentaa esidilaatiopallolla ja dokumentoida angiografialla. Voimassa oleva tallenne 30 päivää ennen seulontaa.
3. Potilaat, joilla on jo tehty tai suunnitteilla suuria amputaatioita joko kohdejalassa tai vastakkaisella puolella. .
4. Aivohalvaushistoria 3 kuukauden sisällä.
5. Anamneesissa sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksihoitoa.
6. Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on ≤30 ml/min/1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä).
7. Diagnosoitu aktiivinen hoitamaton systeeminen infektio tai hallitsematon koagulopatia 14 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
8. Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat eliniän <12 kuukauteen.
9. Hemorraginen diateesi tai muu häiriö, kuten maha-suolikanavan haavauma tai aivoverenkiertohäiriöt, jotka rajoittavat verihiutaleiden aggregaation estäjähoidon ja antikoagulaatiohoidon käyttöä.
10. Tunnettu allergia paklitakselille tai paklitakseliin liittyville yhdisteille tai varjoaineille, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkkeillä.
11. Osallistuu tällä hetkellä tutkimuslääke- tai muu tutkimuslaitetutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
12. On epätodennäköistä, että se noudattaa seuranta-aikataulua.
13. Hänellä on hallitsematon haavahaavatulehdus.
14. Ei halua noudattaa samanaikaista haavahaavan hoitoa.
15. Hän on allerginen asetyylisalisyylihapolle, prasugreelille, tikagrelolille ja klopidogreelille (Plavix®).

16. Aterektomian käyttö proksimaalisissa verisuonissa tai TL:ssä. Pisteytys-/leikkausilmapallojen käyttö TL:ssä on kuitenkin sallittua.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

17. Leesiot, joita ei voida onnistuneesti laajentaa alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi visuaalisen arvion mukaan.
18. Vakava dissektio laajentumisen jälkeen, mikä johtaa virtausta rajoittavaan vaurioon.
19. Angiografialla dokumentoitu trombi kohdesuoneen.
20. Aneurysma kohdesuoneen (kohdesuoneen).
21. Vastapuolisen raajan hoito saman indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen hämmentäviä komplikaatioita välttämiseksi.