Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VaSecure BTK-undersøgelsen

25. oktober 2018 opdateret af: Vascuros Medical Pte Ltd

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​VaSecure 018 Drug Coated PTA ballonkateter til behandling af patienter med kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI), der involverer arterier under knæet (BTK)

At vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​det VaSecure-lægemiddelbelagte PTA-ballonkateter til behandling af patienter med Chronic Limb Threatening Ischemia (CLTI) i underekstremiteterne under knæet (BTK)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VaSecure Drug Coated PTA ballonkateter er indiceret til perkutan transluminal angioplastik (PTA) efter prædilatation af de novo læsioner i den perifere vaskulatur af underekstremiteterne med referencekardiametre på 2-4 mm.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med læsioner lokaliseret i de infrapopliteale arterier diagnosticeret med CLTI af Rutherford kategori 3-5. Et maksimalt antal på 46 patienter vil blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse på 7 steder i Europa og 2 i Singapore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Pei Ho, MD
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yih Kai Tan, MD
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Hoschsauerland
      • Münster, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Muenster
        • Ledende efterforsker:
          • Nasser Malyar, MD
      • Sonneberg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Regiomed Kliniken Sonneberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse, f.eks. patienter er mentalt i stand til at forstå formålet med den kliniske undersøgelse.
  2. Har en dokumenteret diagnose af CLTI af Rutherford kategori 3-5.
  3. Mållæsionen skal være de novo.
  4. Den forventede levetid er >1 år efter efterforskerens vurdering.
  5. For kvinder: overgangsalderen eller under aktiv prævention.

  6. Patienten skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af 12 måneders opfølgningsperiode.

    Visuelle angiografiske inklusionskriterier

  7. Referencebeholderens diameter er mellem 2 mm-4 mm. Hver læsion i en eller højst to af de infrapopliteale arterier strækker sig IKKE ud over ankelleddet. Mållæsioner bestående af en enkelt solitær eller serie af flere tilstødende læsioner (alle mindre end 30 mm fra hinanden) i et enkelt tibialkar med en diameterstenose ≥70 % og en kumulativ længde på ≥50 mm til ≤250 mm. Hvis der er to mållæsioner, vil de blive adskilt i ≥3 cm og vil blive navngivet fra proksimalt til distalt. Mållæsion skal være et tibialt kar (eksklusive popliteal arterie), der forgrener sig fra popliteal arterie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid kvinde.
  2. Alvorlig koncentrisk forkalkning, dokumenteret ved angiografi ved brug af COMPLIANCE360-Score (Dette scoringssystem tager højde for både calciumbuen (< eller > 180º) og procent af læsionslængden (< eller > 50%) vurderet ved fluoroskopi.) som ikke kunne udvides fuldt ud med prædilatationsballon og dokumenteres ved angiografi. Gyldig registrering op til 30 dage før screening.
  3. Patienter med større amputationer, der allerede er udført eller er planlagt, enten på målbenet eller på den kontralaterale side. .
  4. Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder.
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, trombolyse eller angina inden for 30 dage før indeksproceduren.
  6. Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 mL/min pr. 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse).
  7. Diagnosticeret aktiv ubehandlet systemisk infektion eller ukontrolleret koagulopati inden for 14 dage før indeksproceduren.
  8. Komorbide tilstande, der begrænser den forventede levetid til <12 måneder.
  9. Hæmoragisk diatese eller en anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, som begrænser brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmerterapi og antikoaguleringsterapi.
  10. Kendt allergi over for paclitaxel eller paclitaxel-relaterede forbindelser eller kontrastmidler, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt med præ- og post-procedure medicin.
  11. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden undersøgelse af udstyr eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse.
  12. Det er usandsynligt, at det overholder opfølgningsplanen.
  13. Har ukontrolleret ulcus sårinfektion.
  14. Er uvillig til at efterkomme en samtidig ulcusbehandling.
  15. Har allergi over for acetylsalicylsyre, prasugrel, ticagrelol og clopidogrel (Plavix®).

  16. Brug af aterektomi i proksimale kar eller TL. Det er dog tilladt at bruge scorings-/skæringsballoner i TL.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  17. Læsioner, der ikke med succes kan prædilateres for at opnå en resterende stenose på <50 % ved visuel vurdering.
  18. Alvorlig dissektion efter dilatation, hvilket resulterer i en flowbegrænsende læsion.
  19. Trombe i målkarret dokumenteret ved angiografi.
  20. Aneurisme i målkarrene.
  21. Behandling af det kontralaterale lem under samme indeksprocedure eller inden for 30 dage efter indeksprocedure for at undgå forvirrende komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VaSecure™ lægemiddelbelagt PTA-ballonkateter
Enhed: VaSecure™
Lægemiddelbelagt PTA-ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra et sammensat endepunkt af Major adverse limb event (MALE) og procedurerelateret dødelighed.
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede lemmerhændelser defineres som sammensætningen af ​​enten større amputation eller større re-intervention gennem 30 dage af indeksproceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: Indeksprocedure eller 1 dag efter indekseringsprocedure
Sammensætning af teknisk succes defineret som vellykket vaskulær adgang og afslutning af den endovaskulære procedure samt øjeblikkelig morfologisk succes med <30 % resterende reduktion i diameter som vurderet ved QVA og Enhedssucces defineret som nøjagtig anvendelse af enheden i henhold til brugsanvisningen ( IFU) som dokumenteret med passende billeddannelsesmidler
Indeksprocedure eller 1 dag efter indekseringsprocedure
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
Alle bivirkninger vil være karakteriseret ved sværhedsgrad, slægtskab, resultat og behandling
30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
Frihed fra amputation af større mållem
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Hyppigheder af amputation af underekstremitet over 1 cm fra ankelhulen/leddet og opefter
3, 6, 9 og 12 måneder
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (cd-TLR) og revaskularisering af målkar (TVR)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Klinisk drevet TLR er defineret ved kernelaboratoriebekræftelse af restenose ≥70 % i mållæsionen med sårpersistens, nye sår eller genforekomst af iskæmisk hvilesmerter
3, 6, 9 og 12 måneder
Sen lumentab (LLL) af mållæsionen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved QVA
6 måneder
Angiografisk restenose
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som ≥70 % diameter stenose på 2-view angiografi ved visuel vurdering
6 måneder
Angiografisk restenotisk byrde
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som procentdelen af ​​længden af ​​stenose/okklusion ≥70 % på 2-view angiografi ved visuelt estimat i mm, divideret med den totale længde af læsionen i mm
6 måneder
Frihed fra okklusion (FFO) uden cd-TLR på duplex ultralyd
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Defineret som tilstedeværelse af flow på farvedoppler af mållæsionen
3, 6 og 9 måneder
Hæmodynamisk mikrovaskulær ydeevne
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Målt ved transkutan oxygen (TcpO2)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Hæmodynamisk mikrovaskulær ydeevne
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Målt ved Ankel-Brachial-Index (ABI).
Baseline, 6 og 12 måneder
Sårhelingshastighed
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Defineret som helbredt eller ej, hvis ikke, forbedres, stagnerende eller forværres
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Rutherford status
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i Rutherford-klassificering som vurderet af efterforskeren
3, 6, 9 og 12 måneder
Klinisk forbedring (kombineret endepunkt) hos amputationsfrie, cd-TLR-frie, overlevende patienter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Specificeret som et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af ​​én klasse.
3, 6, 9 og 12 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Defineret som bevarelse af en funktionel fod uden behov for en benprotese
6 og 12 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Defineret som sammensat endepunkt for dødelighed og amputation
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascuros Medical Pte Ltd

Samarbejdspartnere

Novella Clinical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC-BTK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner