転移性膵臓癌患者における自己 T 細胞の研究
2021年2月3日 更新者：Shenzhen BinDeBio Ltd.
転移性膵臓癌患者におけるキメラ抗原受容体を有するメソテリンにリダイレクトされた自己 T 細胞の研究
これは、膵臓癌患者がシクロホスファミドの1回の投与の3日後にCART-meso細胞を投与する免疫療法を受ける研究です。
CART-meso 細胞は、TCRζ および 4-1BB 共刺激ドメインに融合した抗メソテリン scFv を発現するようにレンチウイルスによって形質導入された患者自身の T 細胞です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量漸増設計におけるCARTメソ細胞を用いた免疫療法の安全性と有効性を評価するために実施されています。 試験はコホート 1 で開始し、用量制限毒性 (DLT) 評価に応じてコホート 2 に進みます。
被験者は連続して登録されますが、コホートの進行、拡大、または用量の漸減を決定するためのDLTの評価を可能にするために、注入は時差があります。
コホート 1 の被験者は、化学療法レジメンのコンディショニング後に、1 ～ 3x10^7 /m^2 のレンチウイルス形質導入 CART-meso 細胞の単回投与を受けます。
コホート2の被験者は、コンディショニング化学療法レジメン後に、1〜3x10^8 /m^2のレンチウイルス形質導入CARTメソ細胞細胞の単回投与を受けます。
用量制限毒性は、注入後 4 週間以内に CART-meso に関連する可能性のあるレベル 3 以上の有害反応として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongling ZHANG, PhD
- 電話番号：(+86)0755-86387905
- メール：hl.zhang@bindebio.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital
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コンタクト：
- Jinfei CHEN, MD, PhD
- 電話番号：(+86)18951670922
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主任研究者：
- Jinfei CHEN, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 切除不能または転移性膵臓がん
- -進行期疾患に対する少なくとも1つの以前の標準治療化学療法後の持続性がん
- 18～70歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 3か月以上の平均余命
- 満足のいく臓器および骨髄機能
- 血液凝固パラメータを満たす
- 生殖能力のある男性と女性の被験者は、承認された避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の治療調査研究への参加
- -アフェレーシスおよび注入前の2週間以内の全身化学療法の予想される必要性
- 膵臓がん以外の活動性浸潤がん
- HIV、HCV、または HBV 感染症
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患、甲状腺置換を除く
- 進行中または活動中の感染
- -全身高用量コルチコステロイドによる計画された同時治療
- 酸素補充療法が必要な患者
- 遺伝子改変細胞による前治療
- -SS1部分、マウスまたはキメラ抗体による以前の実験的治療
- マウスタンパク質に対するアレルギー歴
- -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
- -メソテリン誘発性心膜炎の評価を妨げる、またはこの研究で予想される毒性の結果として悪化する可能性がある、臨床的に重要な心嚢液貯留、CHF、または心血管状態
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CART-メソ細胞
CART-meso T細胞を単回静脈内投与します。用量は、1～3×10^7/m^2 CART陽性細胞(chort 1)または1～3×10^8/m^2 CART陽性細胞です。 (コード 2)。
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CART-meso は 2nd CAR であり、メソテリンを標的タンパク質、4-1BB を補助刺激因子として使用します。
注入は、シクロホスファミド 1.5 グラム/m^2 の単回投与の 3 (±1) 日後に行われるようにスケジュールされます。これは、標準的な手順に従って投与されます。これにより、抗腫瘍の有効性が高まり、副作用の可能性が減少します。効果。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CARTメソ注入の安全性：有害事象の数
時間枠：60ヶ月
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NCI CTC AE, version 4.0で評価した有害事象数[安全性評価]
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CART-mesoの臨床効果
時間枠：60ヶ月
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完全寛解、完全寛解、無増悪生存期間、進行性疾患などを含む腫瘍反応を示した患者の数。
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60ヶ月
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CAR-T細胞の検出
時間枠：60ヶ月
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マルチパラメータフローサイトメーターを使用した、末梢血または骨髄中の転移 T 細胞の検出。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jinfei CHEN, MD, PhD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。