Badanie autologicznych komórek T u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Badanie autologicznych komórek T przekierowanych do mezoteliny z chimerycznym receptorem antygenu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Jest to badanie, w którym chorzy na raka trzustki otrzymują immunoterapię komórkami CART-meso podawaną 3 dni po podaniu jednej dawki cyklofosfamidu.
Komórki CART-mezo to własne limfocyty T pacjentów transdukowane lentiwirusem w celu ekspresji scFv przeciwko mezotelinie w fuzji z domenami kostymulującymi TCRζ i 4-1BB. Limfoplecja cyklofosfamidem może przedłużyć utrzymywanie się komórek CART.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami mezo CART w schemacie zwiększania dawki. Badanie rozpocznie się w Kohorcie 1 i przejdzie do Kohorty 2, w zależności od oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Pacjenci będą rejestrowani seryjnie, ale infuzje będą rozłożone w czasie, aby umożliwić ocenę DLT w celu określenia progresji kohorty, rozszerzenia lub deeskalacji dawki.
Osobnicy z kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę 1-3x10^7/m^2 transdukowanych lentiwirusem komórek CART-mezo po kondycjonującym reżimie chemioterapeutycznym.
Osobnicy z kohorty 2 otrzymają pojedynczą dawkę 1-3x10^8/m^2 transdukowanych lentiwirusem komórek mezokomórkowych CART po kondycjonującym reżimie chemioterapeutycznym.
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako wszelkie działania niepożądane na poziomie 3 lub wyższym, które mogą być związane z CART-mezo w ciągu 4 tygodni po infuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongling ZHANG, PhD
- Numer telefonu: (+86)0755-86387905
- E-mail: hl.zhang@bindebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
- Numer telefonu: (+86)18951670922
-
Główny śledczy:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak trzustki
- Przetrwały rak po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby
- 18 - 70 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Zadowalająca funkcja narządów i szpiku kostnego
- Spełnia parametry krzepliwości krwi
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w terapeutycznym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Przewidywana potrzeba ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed aferezą i infuzją
- Aktywny rak inwazyjny inny niż rak trzustki
- Zakażenia wirusem HIV, HCV lub HBV
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem wymiany tarczycy
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Planowane jednoczesne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
- Pacjenci wymagający dodatkowej tlenoterapii
- Wcześniejsza terapia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie
- Wcześniejsza terapia eksperymentalna z ugrupowaniem SS1, przeciwciałami mysimi lub chimerycznymi
- Historia alergii na białka mysie
- Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego produktu (albumina surowicy ludzkiej, DMSO i dekstran 40)
- Klinicznie istotny wysięk osierdziowy, CHF lub stan układu sercowo-naczyniowego, który wykluczałby ocenę zapalenia osierdzia wywołanego przez mezotelinę lub który może się pogorszyć w wyniku toksyczności spodziewanej w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki CART-mezo
Pojedyncza dawka komórek T CART-mezo zostanie podana dożylnie. Dawka wynosi 1-3×10^7/m^2 komórek CART-dodatnich (chort 1) lub 1-3×10^8/m^2 komórek CART-dodatnich (akort 2).
|
CART-meso jest drugim CAR, z mezoteliną jako białkiem docelowym, 4-1BB jako kosztstymulatorem.
Infuzja zostanie zaplanowana na 3 (±1) dni po podaniu pojedynczej dawki 1,5 grama/m2 cyklofosfamidu, która zostanie podana zgodnie ze standardowymi procedurami, zwiększając w ten sposób skuteczność leku przeciwnowotworowego, zmniejszając potencjalne działania niepożądane efekty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo infuzji CART-meso: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ocenionych za pomocą NCI CTC AE, wersja 4.0 [Ocena bezpieczeństwa]
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź CART-meso
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu, w tym ogólną remisją, całkowitą remisją, przeżyciem wolnym od progresji, postępującą chorobą itp.
|
60 miesięcy
|
|
Wykrywanie komórek CAR-T
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wykrywanie przeniesionych limfocytów T we krwi obwodowej lub szpiku kostnym za pomocą wieloparametrowego cytometru przepływowego.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017NJYY-Meso
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .