- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03638193
Badanie autologicznych komórek T u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Badanie autologicznych komórek T przekierowanych do mezoteliny z chimerycznym receptorem antygenu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami mezo CART w schemacie zwiększania dawki. Badanie rozpocznie się w Kohorcie 1 i przejdzie do Kohorty 2, w zależności od oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Pacjenci będą rejestrowani seryjnie, ale infuzje będą rozłożone w czasie, aby umożliwić ocenę DLT w celu określenia progresji kohorty, rozszerzenia lub deeskalacji dawki.
Osobnicy z kohorty 1 otrzymają pojedynczą dawkę 1-3x10^7/m^2 transdukowanych lentiwirusem komórek CART-mezo po kondycjonującym reżimie chemioterapeutycznym.
Osobnicy z kohorty 2 otrzymają pojedynczą dawkę 1-3x10^8/m^2 transdukowanych lentiwirusem komórek mezokomórkowych CART po kondycjonującym reżimie chemioterapeutycznym.
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako wszelkie działania niepożądane na poziomie 3 lub wyższym, które mogą być związane z CART-mezo w ciągu 4 tygodni po infuzji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongling ZHANG, PhD
- Numer telefonu: (+86)0755-86387905
- E-mail: hl.zhang@bindebio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
- Numer telefonu: (+86)18951670922
-
Główny śledczy:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Nieoperacyjny lub przerzutowy rak trzustki
- Przetrwały rak po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby
- 18 - 70 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Zadowalająca funkcja narządów i szpiku kostnego
- Spełnia parametry krzepliwości krwi
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Udział w terapeutycznym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Przewidywana potrzeba ogólnoustrojowej chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed aferezą i infuzją
- Aktywny rak inwazyjny inny niż rak trzustki
- Zakażenia wirusem HIV, HCV lub HBV
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem wymiany tarczycy
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Planowane jednoczesne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym
- Pacjenci wymagający dodatkowej tlenoterapii
- Wcześniejsza terapia komórkami zmodyfikowanymi genetycznie
- Wcześniejsza terapia eksperymentalna z ugrupowaniem SS1, przeciwciałami mysimi lub chimerycznymi
- Historia alergii na białka mysie
- Historia alergii lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego produktu (albumina surowicy ludzkiej, DMSO i dekstran 40)
- Klinicznie istotny wysięk osierdziowy, CHF lub stan układu sercowo-naczyniowego, który wykluczałby ocenę zapalenia osierdzia wywołanego przez mezotelinę lub który może się pogorszyć w wyniku toksyczności spodziewanej w tym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Komórki CART-mezo
Pojedyncza dawka komórek T CART-mezo zostanie podana dożylnie. Dawka wynosi 1-3×10^7/m^2 komórek CART-dodatnich (chort 1) lub 1-3×10^8/m^2 komórek CART-dodatnich (akort 2).
|
CART-meso jest drugim CAR, z mezoteliną jako białkiem docelowym, 4-1BB jako kosztstymulatorem.
Infuzja zostanie zaplanowana na 3 (±1) dni po podaniu pojedynczej dawki 1,5 grama/m2 cyklofosfamidu, która zostanie podana zgodnie ze standardowymi procedurami, zwiększając w ten sposób skuteczność leku przeciwnowotworowego, zmniejszając potencjalne działania niepożądane efekty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo infuzji CART-meso: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych ocenionych za pomocą NCI CTC AE, wersja 4.0 [Ocena bezpieczeństwa]
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kliniczna odpowiedź CART-meso
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią nowotworu, w tym ogólną remisją, całkowitą remisją, przeżyciem wolnym od progresji, postępującą chorobą itp.
|
60 miesięcy
|
Wykrywanie komórek CAR-T
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wykrywanie przeniesionych limfocytów T we krwi obwodowej lub szpiku kostnym za pomocą wieloparametrowego cytometru przepływowego.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017NJYY-Meso
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Komórki CART-mezo
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Kensey Nash CorporationZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Shanghai Simnova Biotechnology Co.,Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
University of PennsylvaniaNovartisAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Fujian Medical UniversityNieznanyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek BChiny
-
Seoul National University HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Obturacyjny bezdech senny | Stan przednadciśnieniowy | Ciśnienie krwi | Podstawowe nadciśnienie | Nadciśnienie skurczowe | Nadciśnienie rozkurczoweRepublika Korei
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Sky LabsZakończony
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General HospitalNieznany