Tutkimus autologisista T-soluista potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Tutkimus autologisista T-soluista, jotka on ohjattu mesoteliiniin kimeerisen antigeenireseptorin avulla potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Tämä on tutkimus, jossa haimasyöpäpotilaat saavat immunoterapiaa CART-mesosoluilla 3 päivän kuluttua yhden syklofosfamidiannoksen jälkeen.
CART-mesosolut ovat potilaiden omia T-soluja, jotka on transdusoitu lentiviraalisesti ekspressoimaan anti-mesoteliinin scFv:tä fuusioituna TCRζ- ja 4-1BB-kostimulatorisiin domeeneihin. Syklofosfamidin aiheuttama lymfodepletio voi pidentää CART-solujen pysyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan CART-mesosoluilla suoritetun immunoterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi annoskorotussuunnitelmassa. Kokeilu alkaa kohortissa 1 ja etenee kohortteihin 2 riippuen annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnista.
Koehenkilöt rekisteröidään sarjassa, mutta infuusiot porrastetaan, jotta DLT:t voidaan arvioida kohortin etenemisen, laajenemisen tai annoksen pienentämisen määrittämiseksi.
Kohortin 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen 1-3x10^7/m^2 lentiviruksen transdusoituja CART-mesosoluja kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen.
Kohortin 2 koehenkilöt saavat yhden annoksen 1-3 x 10^8/m^2 lentiviruksen transdusoituja CART-mesosoluja kemoterapeuttisen hoito-ohjelman jälkeen.
Annosta rajoittava toksisuus määritellään tason 3 tai sitä korkeammilla haittavaikutuksilla, jotka voivat liittyä CART-mesoon 4 viikon kuluessa infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongling ZHANG, PhD
- Puhelinnumero: (+86)0755-86387905
- Sähköposti: hl.zhang@bindebio.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
- Puhelinnumero: (+86)18951670922
-
Päätutkija:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä
- Pysyvä syöpä vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon
- 18-70 vuoden iässä
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Tyydyttävä elinten ja luuytimen toiminta
- Täyttää veren hyytymisparametrit
- Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Odotettu systeemisen kemoterapian tarve 2 viikon sisällä ennen afereesia ja infuusiota
- Aktiivinen invasiivinen syöpä, muu kuin haimasyöpä
- HIV-, HCV- tai HBV-infektiot
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, kilpirauhasen korvaushoitoa lukuun ottamatta
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Suunniteltu samanaikainen hoito systeemisillä suuriannoksisilla kortikosteroideilla
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
- Aikaisempi hoito geenimuunneltuilla soluilla
- Aikaisempi kokeellinen hoito SS1-osalla, hiiren tai kimeerisillä vasta-aineilla
- Historia allergia hiiren proteiineille
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille (ihmisen seerumin albumiini, DMSO ja dekstraani 40)
- Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio, sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi mesoteliinin aiheuttaman perikardiitin arvioinnin tai joka voi pahentua tässä tutkimuksessa odotettavissa olevien toksisuuksien seurauksena
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CART-mesosolut
Yksi annos CART-meso-T-soluja annetaan suonensisäisesti. Annos on 1-3 × 10^7/m^2 CART-positiivista solua (chort 1) tai 1-3 × 10^8/m^2 CART-positiivista solua. (kortti 2).
|
CART-meso on 2. CAR, jossa mesoteliini on kohdeproteiini ja 4-1BB apustimulaattorina.
Infuusio suunnitellaan tapahtuvaksi 3 (±1) päivää sen jälkeen, kun on annettu kerta-annos 1,5 grammaa/m^2 syklofosfamidia, joka annetaan standardimenetelmien mukaisesti. Tämä tehostaa kasvaintenvastaisen lääkkeen tehoa ja vähentää sivuvaikutusten mahdollisuutta. tehosteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CART-meso-infuusion turvallisuus: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
NCI CTC AE:n versiolla 4.0 arvioitujen haittatapahtumien määrä [Turvallisuusarviointi]
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CART-meson kliininen vaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kasvainvaste, mukaan lukien yleinen remissio, täydellinen ressio, etenemisvapaa eloonjääminen, etenevä sairaus jne.
|
60 kuukautta
|
|
CAR-T-solujen havaitseminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Siirrettyjen T-solujen havaitseminen ääreisveressä tai luuytimessä käyttämällä moniparametrista virtaussytometriä.
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017NJYY-Meso
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .