Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение аутологичных Т-клеток у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

3 февраля 2021 г. обновлено: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Исследование аутологичных Т-клеток, перенаправленных на мезотелин с помощью химерного антигенного рецептора, у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Это исследование, в котором пациенты с раком поджелудочной железы получают иммунотерапию с помощью CART-мезоклеток, вводимых через 3 дня после одной дозы циклофосфамида. CART-мезоклетки представляют собой собственные Т-клетки пациентов, трансдуцированные лентивирусом для экспрессии антимезотелинового scFv, слитого с костимулирующими доменами TCRζ и 4-1BB. Лимфодеплеция циклофосфамидом может продлить персистенцию CART-клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности иммунотерапии CART-мезо-клетками в дизайне с эскалацией дозы. Испытание начнется в когорте 1 и перейдет в когорту 2, в зависимости от оценки дозолимитирующей токсичности (DLT).

Субъектов будут регистрировать последовательно, но инфузии будут проходить в шахматном порядке, чтобы можно было оценить DLT для определения прогрессии когорты, расширения или снижения дозы.

Субъекты группы 1 получат однократную дозу 1-3x10^7/м^2 трансдуцированных лентивирусом CART-мезоклеток после химиотерапевтического режима кондиционирования.

Субъекты группы 2 получат однократную дозу 1-3x10 ^ 8 / м ^ 2 лентивирусных трансдуцированных клеток CART-мезо после химиотерапевтического режима кондиционирования.

Дозолимитирующая токсичность определяется как любые побочные реакции уровня 3 или выше, которые могут быть связаны с КАРТ-мезо в течение 4 недель после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongling ZHANG, PhD
  • Номер телефона: (+86)0755-86387905
  • Электронная почта: hl.zhang@bindebio.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • Номер телефона: (+86)18951670922
        • Главный следователь:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Нерезектабельный или метастатический рак поджелудочной железы
  • Персистирующий рак после, по крайней мере, одного предшествующего стандарта химиотерапии на поздних стадиях заболевания
  • 18 - 70 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Удовлетворительная функция органов и костного мозга
  • Соответствует параметрам свертывания крови
  • Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом соглашаются использовать утвержденные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Участие в терапевтическом исследовательском исследовании в течение 4 недель до скринингового визита
  • Предполагаемая потребность в системной химиотерапии в течение 2 недель до афереза ​​и инфузии
  • Активный инвазивный рак, кроме рака поджелудочной железы
  • Инфекции ВИЧ, ВГС или ВГВ
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до визита для скрининга, за исключением замены щитовидной железы
  • Текущая или активная инфекция
  • Планируемое одновременное лечение системными высокими дозами кортикостероидов
  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительной кислородной терапии
  • Предшествующая терапия генно-модифицированными клетками
  • Предыдущая экспериментальная терапия фрагментом SS1, мышиными или химерными антителами
  • Аллергия на мышиные белки в анамнезе
  • Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к вспомогательным веществам исследуемого продукта (человеческий сывороточный альбумин, ДМСО и декстран 40)
  • Клинически значимый перикардиальный выпот, ЗСН или сердечно-сосудистые заболевания, которые исключают оценку перикардита, вызванного мезотелином, или которые могут ухудшиться в результате токсичности, ожидаемой для этого исследования.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CART-мезоклетки
Однократная доза CART-мезо Т-клеток будет вводиться внутривенно. Доза составляет 1-3×10^7/м^2 CART-положительных клеток (диаграмма 1) или 1-3×10^8/м^2 CART-положительных клеток. (припев 2).
Биологический: CART-мезоклетки
CART-мезо – 2-й CAR, с мезотелином в качестве белка-мишени, 4-1BB в качестве костимулятора. Инфузию планируется проводить через 3 (±1) дня после однократной дозы 1,5 г/м^2 циклофосфамида, которая будет вводиться в соответствии со стандартными процедурами, тем самым повышая эффективность противоопухолевого действия, снижая вероятность побочных эффектов. последствия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность инфузии КАРТ-мезо: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 месяцев
Количество нежелательных явлений, оцененных с помощью NCI CTC AE, версия 4.0 [Оценка безопасности]
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ CART-мезо
Временное ограничение: 60 месяцев
Количество пациентов с реакцией опухоли, включая общую ремиссию, полную регрессию, выживаемость без прогрессирования, прогрессирование заболевания и т. д.
60 месяцев
Обнаружение CAR-T-клеток
Временное ограничение: 60 месяцев
Обнаружение перенесенных Т-клеток в периферической крови или костном мозге с помощью многопараметрического проточного цитометра.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017NJYY-Meso

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CART-мезоклетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться