Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av autologe T-celler hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

3. februar 2021 oppdatert av: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Studie av autologe T-celler omdirigert til mesothelin med en kimær antigenreseptor hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en studie der pasienter med bukspyttkjertelkreft får immunterapi med CART-meso-celler administrert 3 dager etter én dose cyklofosfamid. CART-meso-celler er pasientens egne T-celler lentiviralt transdusert for å uttrykke anti-mesothelin scFv fusjonert til TCRζ og 4-1BB costimulerende domener. Lymfodeplesjonen med cyklofosfamid kan forlenge varigheten av CART-celler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å vurdere sikkerheten og effekten av immunterapi med CART-meso-celler i doseeskaleringsdesign. Forsøket vil begynne i kohort 1 og gå videre til kohort 2, avhengig av vurdering av dosebegrensende toksisitet (DLT).

Forsøkspersoner vil bli registrert serielt, men infusjoner vil bli forskjøvet for å tillate vurdering av DLT for bestemmelse av kohortprogresjon, utvidelse eller dosedeeskalering.

Kohort 1-personer vil motta en enkeltdose på 1-3x10^7 /m^2 lentivirale transduserte CART-meso-celler etter kondisjonering av kjemoterapeutisk regime.

Kohort 2-personer vil motta en enkeltdose på 1-3x10^8 /m^2 lentivirale transduserte CART-meso-celler etter kondisjonering av kjemoterapeutisk regime.

Dosebegrensende toksisitet er definert som alle bivirkninger på nivå 3 eller høyere som kan være assosiert med CART-meso innen 4 uker etter infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)18951670922
        • Hovedetterforsker:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Vedvarende kreft etter minst én tidligere standardbehandling med kjemoterapi for avansert sykdom
  • 18 - 70 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon
  • Oppfyller blodkoagulasjonsparametere
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial godtar å bruke godkjente prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en terapeutisk undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket
  • Forventet behov for systemisk kjemoterapi innen 2 uker før aferese og infusjon
  • Aktiv invasiv kreft bortsett fra kreft i bukspyttkjertelen
  • HIV-, HCV- eller HBV-infeksjoner
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling innen 4 uker før screeningbesøk, med unntak av skjoldbruskkjertelerstatning
  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Planlagt samtidig behandling med systemiske høydose kortikosteroider
  • Pasienter som trenger ekstra oksygenbehandling
  • Tidligere terapi med genmodifiserte celler
  • Tidligere eksperimentell terapi med SS1-del, murine eller kimære antistoffer
  • Historie med allergi mot murine proteiner
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiehjelpestoffer (humant serumalbumin, DMSO og Dextran 40)
  • Klinisk signifikant perikardiell effusjon, CHF eller kardiovaskulær tilstand som vil utelukke vurdering av mesotelinindusert perikarditt eller som kan forverres som et resultat av forventet toksisitet for denne studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CART-meso-celler
En enkelt dose CART-meso T-celler vil bli administrert intravenøst. Dosen er 1-3×10^7/m^2 CART-positive celler (chort 1) eller 1-3×10^8/m^2 CART-positive celler (chort 2).
Biologisk: CART-meso-celler
CART-meso er en 2nd CAR, med mesothelin som målprotein, 4-1BB som co-stimulator. Infusjonen vil etter planen skje 3 (±1) dager etter en enkeltdose på 1,5 gram/m^2 cyklofosfamid, som vil bli administrert i henhold til standardprosedyrer, og derved øke effekten av antitumor, og redusere potensialet for side effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CART-meso infusjon: antall bivirkninger
Tidsramme: 60 måneder
Antall uønskede hendelser evaluert med NCI CTC AE, versjon 4.0[Sikkerhetsevaluering]
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons av CART-meso
Tidsramme: 60 måneder
Antall pasienter med tumorrespons inkludert total remisjon, fullstendig ressjon, progresjonsfri overlevelse, progressiv sykdom, etc.
60 måneder
CAR-T-celledeteksjon
Tidsramme: 60 måneder
Påvisning av overførte T-celler i perifert blod eller benmarg ved bruk av flerparameter flowcytometer.
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017NJYY-Meso

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på CART-meso-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere