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전이성 췌장암 환자의 자가 T 세포 연구

2021년 2월 3일 업데이트: Shenzhen BinDeBio Ltd.

전이성 췌장암 환자에서 키메라 항원 수용체가 있는 메조텔린으로 전환된 자가 T 세포에 대한 연구

췌장암 환자에게 사이클로포스파마이드 1회 투여 후 3일째에 CART-meso 세포를 투여하여 면역요법을 실시하는 연구입니다. CART-meso 세포는 TCRζ 및 4-1BB 보조자극 도메인에 융합된 항-메조텔린 scFv를 발현하도록 lentivirally 형질도입된 환자 자신의 T 세포입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량 설계에서 CART-meso 세포를 사용한 면역 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 시험은 용량 제한 독성(DLT) 평가에 따라 코호트 1에서 시작하여 코호트 2로 진행될 것입니다.

피험자는 연속적으로 등록되지만 코호트 진행, 확장 또는 용량 감소를 결정하기 위해 DLT를 평가할 수 있도록 주입이 시차를 둘 것입니다.

코호트 1 피험자는 화학요법 요법을 조정한 후 1-3x10^7 /m^2 렌티바이러스로 형질도입된 CART-meso 세포의 단일 용량을 받게 됩니다.

코호트 2 피험자는 화학요법 요법을 컨디셔닝한 후 1-3x10^8 /m^2 렌티바이러스로 형질도입된 CART-meso 세포 세포의 단일 용량을 받게 됩니다.

용량 제한 독성은 주입 후 4주 이내에 CART-meso와 관련될 수 있는 수준 3 이상의 모든 부작용으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • 전화번호: (+86)18951670922
        • 수석 연구원:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 절제 불가능하거나 전이성 췌장암
  • 진행성 질환에 대한 이전 표준 치료 화학요법을 최소 한 번 받은 후 지속성 암
  • 18세 - 70세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 만족스러운 장기 및 골수 기능
  • 혈액 응고 매개변수 충족
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 치료적 조사 연구에 참여
  • 성분 채혈 및 주입 전 2주 이내에 전신 화학요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 췌장암 이외의 활동성 침습성 암
  • HIV, HCV 또는 HBV 감염
  • 갑상선 교체를 제외하고 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료
  • 산소 보충 요법이 ​​필요한 환자
  • 유전자 변형 세포를 이용한 선행 요법
  • SS1 모이어티, 뮤린 또는 키메라 항체를 사용한 이전의 실험 요법
  • 뮤린 단백질에 대한 알레르기 병력
  • 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
  • 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, CHF 또는 메소텔린 유도 심낭염의 평가를 불가능하게 하거나 본 연구에서 예상되는 독성의 결과로 악화될 수 있는 심혈관 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CART-meso 세포
CART-meso T 세포를 단회 투여합니다. 용량은 1-3×10^7/m^2 CART 양성 세포(chort 1) 또는 1-3×10^8/m^2 CART 양성 세포입니다. (초트 2).
생물학적: CART-meso 세포
CART-meso는 표적 단백질로서 메조텔린, 보조 자극제로서 4-1BB를 갖는 2차 CAR이다. 주입은 표준 절차에 따라 투여되는 1.5g/m^2의 시클로포스파마이드 단일 투여 후 3(±1)일 후에 발생하도록 예정되어 있습니다. 효과.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CART-meso 주입의 안전성: 부작용의 수
기간: 60개월
NCI CTC AE, 버전 4.0[안전성 평가]로 평가된 이상 반응의 수
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CART-meso의 임상 반응
기간: 60개월
전반적인 관해, 완전 회복, 무진행 생존, 진행성 질병 등을 포함한 종양 반응을 보인 환자 수
60개월
CAR-T 세포 검출
기간: 60개월
다중 매개변수 유세포 분석기를 사용하여 말초 혈액 또는 골수에서 전달된 T 세포의 검출.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen BinDeBio Ltd.

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017NJYY-Meso

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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