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Untersuchung autologer T-Zellen bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

3. Februar 2021 aktualisiert von: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Untersuchung von autologen T-Zellen, die mit einem chimären Antigenrezeptor zu Mesothelin umgeleitet wurden, bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine Studie, in der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs eine Immuntherapie mit CART-Mesozellen erhalten, die 3 Tage nach einer Cyclophosphamid-Dosis verabreicht werden. CART-Mesozellen sind patienteneigene T-Zellen, die lentiviral transduziert werden, um Anti-Mesothelin-scFv zu exprimieren, das mit kostimulatorischen Domänen von TCRζ und 4-1BB fusioniert ist. Die Lymphodepletion mit Cyclophosphamid kann die Persistenz von CART-Zellen verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Immuntherapie mit CART-Mesozellen im Dosiseskalationsdesign zu bewerten. Die Studie beginnt in Kohorte 1 und geht in Abhängigkeit von der Bewertung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) zu Kohorte 2 über.

Die Probanden werden seriell aufgenommen, aber die Infusionen werden gestaffelt, um eine Bewertung der DLTs zur Bestimmung der Kohortenprogression, -expansion oder -deeskalation zu ermöglichen.

Die Probanden der Kohorte 1 erhalten eine Einzeldosis von 1-3x10^7 /m^2 lentiviral transduzierten CART-Meso-Zellen nach konditionierender Chemotherapie.

Probanden der Kohorte 2 erhalten eine Einzeldosis von 1-3x10^8 /m^2 lentiviral transduzierten CART-Meso-Zellen-Zellen nach konditionierender Chemotherapie.

Dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Nebenwirkung der Stufe 3 oder höher, die innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion mit CART-meso in Verbindung gebracht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD
          • Telefonnummer: (+86)18951670922
        • Hauptermittler:
          • Jinfei CHEN, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Nicht resezierbarer oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Persistierender Krebs nach mindestens einer vorangegangenen Standard-Chemotherapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • 18 - 70 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Befriedigende Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Erfüllt Blutgerinnungsparameter
  • Fortpflanzungsfähige männliche und weibliche Probanden stimmen zu, zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer therapeutischen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Voraussichtlicher Bedarf an systemischer Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Apherese und Infusion
  • Aktiver invasiver Krebs außer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • HIV-, HCV- oder HBV-Infektionen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert, mit Ausnahme von Schilddrüsenersatz
  • Laufende oder aktive Infektion
  • Geplante gleichzeitige Behandlung mit systemischen hochdosierten Kortikosteroiden
  • Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  • Vorherige Therapie mit genmodifizierten Zellen
  • Frühere experimentelle Therapie mit SS1-Einheit, murinen oder chimären Antikörpern
  • Geschichte der Allergie gegen murine Proteine
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienprodukts (humanes Serumalbumin, DMSO und Dextran 40)
  • Klinisch signifikanter Perikarderguss, CHF oder kardiovaskulärer Zustand, der die Beurteilung einer durch Mesothelin induzierten Perikarditis ausschließen würde oder der sich als Folge der für diese Studie erwarteten Toxizitäten verschlechtern könnte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CART-Meso-Zellen
Eine Einzeldosis von CART-meso-T-Zellen wird intravenös verabreicht. Die Dosis beträgt 1-3×10^7/m^2 CART-positive Zellen (Chort 1) oder 1-3×10^8/m^2 CART-positive Zellen (Chor 2).
Biologisch: CART-Meso-Zellen
CART-meso ist ein zweites CAR, mit Mesothelin als Zielprotein, 4-1BB als Co-Stimulator. Die Infusion soll 3 (±1) Tage nach einer Einzeldosis von 1,5 Gramm/m^2 Cyclophosphamid erfolgen, die gemäß Standardverfahren verabreicht wird, wodurch die Wirksamkeit des Antitumors erhöht und das Nebenwirkungspotenzial verringert wird Auswirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der CART-Meso-Infusion: Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, bewertet mit NCI CTC AE, Version 4.0 [Sicherheitsbewertung]
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen von CART-meso
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Tumoransprechen einschließlich Gesamtremission, vollständiger Remission, progressionsfreiem Überleben, fortschreitender Erkrankung usw.
60 Monate
CAR-T-Zell-Nachweis
Zeitfenster: 60 Monate
Nachweis übertragener T-Zellen im peripheren Blut oder Knochenmark mittels Multiparameter-Durchflusszytometer.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017NJYY-Meso

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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