Studio delle cellule T autologhe in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
3 febbraio 2021 aggiornato da: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Studio delle cellule T autologhe reindirizzate alla mesotelina con un recettore per l'antigene chimerico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Questo è uno studio in cui i pazienti con cancro al pancreas ricevono un'immunoterapia con cellule CART-meso somministrate 3 giorni dopo una dose di ciclofosfamide.
Le cellule CART-meso sono cellule T dei pazienti trasdotte lentiviricamente per esprimere scFv anti-mesotelina fusa con domini costimolatori TCRζ e 4-1BB. La linfodeplezione con ciclofosfamide può prolungare la persistenza delle cellule CART.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CART-meso nel progetto di aumento della dose. Lo studio inizierà nella Coorte 1 e passerà alla Coorte 2, a seconda della valutazione della tossicità limitante la dose (DLT).
I soggetti verranno arruolati in serie, ma le infusioni saranno scaglionate per consentire la valutazione dei DLT per la determinazione della progressione della coorte, dell'espansione o della riduzione della dose.
I soggetti della coorte 1 riceveranno una singola dose di 1-3x10^7 /m^2 cellule CART-meso trasdotte lentivirali dopo il condizionamento del regime chemioterapico.
I soggetti della coorte 2 riceveranno una singola dose di cellule CART-meso trasdotte lentivirali 1-3x10^8 /m^2 dopo il condizionamento del regime chemioterapico.
La tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi reazione avversa di livello 3 o superiore che può essere associata a CART-meso entro 4 settimane dall'infusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongling ZHANG, PhD
- Numero di telefono: (+86)0755-86387905
- Email: hl.zhang@bindebio.com
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contatto:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
- Numero di telefono: (+86)18951670922
-
Investigatore principale:
- Jinfei CHEN, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico
- Cancro persistente dopo almeno una precedente chemioterapia standard di cura per malattia in stadio avanzato
- 18 - 70 anni
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Funzionalità soddisfacente degli organi e del midollo osseo
- Soddisfa i parametri di coagulazione del sangue
- I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio sperimentale terapeutico entro 4 settimane prima della visita di screening
- Necessità prevista di chemioterapia sistemica entro 2 settimane prima dell'aferesi e dell'infusione
- Cancro invasivo attivo diverso dal cancro del pancreas
- Infezioni da HIV, HCV o HBV
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della visita di screening, ad eccezione della sostituzione della tiroide
- Infezione in corso o attiva
- Trattamento concomitante pianificato con corticosteroidi sistemici ad alte dosi
- Pazienti che necessitano di ossigenoterapia supplementare
- Precedente terapia con cellule geneticamente modificate
- Precedente terapia sperimentale con frazione SS1, anticorpi murini o chimerici
- Storia di allergia alle proteine murine
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità agli eccipienti del prodotto in studio (albumina sierica umana, DMSO e Dextran 40)
- Versamento pericardico clinicamente significativo, CHF o condizione cardiovascolare che precluderebbe la valutazione della pericardite indotta da mesotelina o che potrebbe peggiorare a causa delle tossicità previste per questo studio
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule CART-meso
Verrà somministrata per via endovenosa una singola dose di cellule T CART-meso. La dose è di 1-3×10^7/m^2 cellule CART positive (chort 1) o 1-3×10^8/m^2 cellule CART positive (corto 2).
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CART-meso è un 2nd CAR, con mesotelina come proteina bersaglio, 4-1BB come costimolatore.
L'infusione sarà programmata 3 (±1) giorni dopo una singola dose di 1,5 grammi/m^2 di ciclofosfamide, che sarà somministrata secondo le procedure standard, migliorando così l'efficacia dell'antitumorale, riducendo il potenziale di effetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'infusione CART-meso: numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 60 mesi
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Numero di eventi avversi valutati con NCI CTC AE, versione 4.0 [Valutazione della sicurezza]
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica di CART-meso
Lasso di tempo: 60 mesi
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Numero di pazienti con risposta tumorale inclusa remissione totale, remissione completa, sopravvivenza libera da progressione, malattia progressiva, ecc.
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60 mesi
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Rilevamento delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 60 mesi
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Rilevazione delle cellule T trasferite nel sangue periferico o nel midollo osseo mediante citometro a flusso multiparametrico.
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jinfei CHEN, MD, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017NJYY-Meso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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